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혈액투석 결과 및 환자 역량 강화 연구 02 (HOPE-02)

2021년 9월 2일 업데이트: Royal College of Surgeons, Ireland
생체 임피던스 및 혈액 투석 기계 데이터와 비교하여 혈액 투석 환자의 웨어러블 수화 모니터의 유용성과 수용성을 평가하기 위한 파일럿 규모의 단일 팔 관찰 연구.

연구 개요

상세 설명

생체 임피던스 및 혈액 투석 기계 데이터와 비교하여 혈액 투석 환자의 웨어러블 수화 모니터의 유용성과 수용성을 평가하기 위한 파일럿 규모의 단일 팔 관찰 연구.

Sixty 장치는 확산 반사 분광법을 사용하여 유체 상태를 측정합니다.

연구 관찰 기간 동안 20명의 환자를 평가할 것이다.

10명의 환자가 약 3주간의 관찰 기간을 거칩니다. 환자는 연구 관찰 기간 내내 투석 중과 밤에 Sixty 장치를 착용하도록 요청받을 것입니다.

이 3주간의 관찰 기간이 끝나면 추가로 10명의 환자가 3주 동안 프로토콜에 따라 Sixty 장치를 착용하게 됩니다.

혈액투석 매개변수는 연구 동안 평소와 같이 평가될 것입니다.

생체 임피던스 측정은 주중 투석 세션 동안 매주 한 번 투석 전후에 수행됩니다.

고혈량증 및 저혈량증의 증상을 포함하여 혈액투석과 관련된 환자 보고 증상이 기록될 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, 아일랜드, 9
        • Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래 진료 환경에서 유지 관리 혈액 투석이 필요합니다. 연구는 3차 병원의 단일 센터에서 수행됩니다. 다양한 기본 체액 상태를 가진 환자가 등록 대상으로 고려됩니다.

설명

포함 기준:

  • 외래 진료 환경에서 혈액 투석을 받고 있습니다.
  • Sixty 장치의 올바른 사용에 대한 이해를 보여줍니다.
  • 매일 집에서 혈압을 측정할 수 있고 기꺼이 측정할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 생체 임피던스 사용을 방해하는 조건(예: 이식형 제세동기, 심박 조율기, 보청기, 임신).
  • 환자가 증상이나 기타 매개변수를 기록할 수 있는 능력을 제한하는 심각한 혼란 또는 수반되는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 그룹
3주 동안 일반적인 치료를 받은 10명의 혈액투석 환자로 구성된 관찰 그룹.
투석 중 및 야간에 환자가 착용하는 웨어러블 수화 모니터 프로토타입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sixty 장치 대 생체 임피던스의 정확도
기간: 3 주

일차 종점은 생체 임피던스와 비교하여 혈액 투석 환자의 체적을 평가할 때 Sixty 장치 데이터의 정확성을 평가하는 것입니다.

생체 임피던스 측정은 Fresenius 체성분 모니터(BCM)를 사용하여 수행됩니다.

3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sixty 장치에 의해 결정된 용적 상태 변화와 혈액 투석 세션 동안 단위 시간당 제거된 수액의 비교
기간: 3 주
유체 제거(mls/시간 단위)
3 주
Sixty 장치 대 혈압에 의해 결정된 용적 상태의 변화 비교
기간: 3 주
혈압(mmHg)
3 주
Sixty 장치에 의해 결정된 체적 상태의 변화와 투석 전후의 체중 변화 비교
기간: 3 주
무게(kg)
3 주
Sixty 장치에 의해 결정되는 혈액량 상태의 변화와 혈액량 모니터링의 변화 비교
기간: 3 주
혈액량 모니터링: 상대 혈액량(%)
3 주
Sixty 장치의 수용 가능성
기간: 3 주
설문지에 대한 응답으로 평가된 Sixty 장치의 수용 가능성에 대한 환자의 의견.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Renal Dialysis Centre, Beaumont Hospital, RCSI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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식스티 디바이스에 대한 임상 시험

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