- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04749927
Djup inlärning av retinala fotografier och aterosklerotiska hjärt-kärlsjukdomar
8 februari 2021 uppdaterad av: Yonsei University
Förutsägelse av incident aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom från näthinnefotografier via djupinlärning
Forskargruppen har utvecklat en djupinlärningsalgoritm som förutsäger antropometriska faktorer från ögonbottenfotografier och en algoritm som förutsäger risk för hjärt-kärlsjukdomar.
Fundusfotografier tas för olika hjärt-kärlsjukdomar (hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hypertoni med målorganskada, högriskdyslipidemi, diabetespatienter och lågriskhypertonipatienter), och en djupinlärningsalgoritm för att förutsäga utvecklade antropometriska faktorer kommer att valideras .
Ögonbottenfotografier kommer också att tas två gånger under det första året, och ytterligare ögonbottenfotografier kommer att tas två år senare.
Större kardiovaskulära händelser kommer att följas upp under 5 år för att verifiera algoritmen för djupinlärning som prospektivt förutsäger risk för hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sungha Park
- Telefonnummer: +82-2228-8460
- E-post: shpark0530@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Sungha Park
- Telefonnummer: +82-2228-8460
- E-post: shpark0530@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Besöker polikliniken på tertiärsjukhuset
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtinfarkt (patienter som diagnostiserats med hjärtinfarkt inom 5 år och bekräftat signifikant kranskärlsstenos genom kardiovaskulär angiografi)
- Hjärtsvikt med reducerad EF (<40 % av LVEF på ekokardiografi eller magnetisk resonanstomografi)
- Hjärtsvikt med bevarad EF (≥40 % av LVEF på ekokardiografi och NT-proBNP ≥200 pg/mL och LAVI ≥ 34 ml/m2 eller LVMI ≥115 g/m2 (män) eller LVMI ≥95 g/m2 (kvinnor))
- Högrisk subklinisk ateroskleros (inga symtom och ≥ 50 % stenos i kranskärlen på kranskärlsangio-CT eller asymtomatisk PAOD eller cerebral aneurysm eller ≥ 50 % stenos i cerebral artär eller ABI <0,9 eller ≥ 2 mm av aterosklerotisk plack eller carekogent plack)
- Hypertoni med målorganskada (proteinuri [urin albumin/kreatinin ratio ≥ 30 mg/g eller protein/kreatinin ratio ≥ 150 mg/g eller 24 timmars urin albumin ≥30 mg/dag eller 24 timmar urin protein ≥ 150 mg/dag] eller LV hypertrofi [på EKG eller ekokardiografi] eller cfPWV > 10 m/sek eller baPWV > 1800 cm/sek eller eGFR < 60 ml/min/1,72 m2 eller aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom eller vit substans hyperintensitet på hjärn-MRT)
- Högriskdyslipidemi (LDL-kolesterol >190 mg/dL eller > 160 mg/dL inspirerar till användning av statin med måttlig eller hög intensitet)
- Diabetes (typ 2-diabetes med mer än 5 års diagnos eller typ 1-diabetes med mer än 10 års diagnos)
- Låg risk (Hypertoni som inte uppfyller ovanstående kriterier och kontrolleras av 3 läkemedel eller färre 2) Dyslipidemi som inte uppfyller ovanstående kriterier och kontrolleras under mål-LDL)
Exklusions kriterier:
- Allvarliga ögonsjukdomar som gör det omöjligt att ta ögonbottenfotografering av adekvat kvalitet
- Om försökspersonen inte kan läsa och underteckna samtyckesformuläret personligen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stor negativ hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 4 år
|
Sammansatt av hjärtinfarkt, stroke, koronar revaskularisering inklusive perkutan kranskärlsintervention och koronar bypass-transplantation och sjukhusvistelse för hjärtsvikt
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sungha Park, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
10 oktober 2029
Avslutad studie (Förväntat)
10 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2020-0951
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .