The Evaluation of Free Gingival Graft Operations Around Implant or Teeth on Quality of Life
23 mars 2021 uppdaterad av: Serap Karakış Akcan, University of Beykent
The Evaluation of Free Gingival Graft Operations Around Implant or Teeth on Quality of Life: Parallel-controlled Prospective Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the quality of life of patients who underwent FGG surgery around the natural tooth and as a second surgery after the implant operation, in comparison with general oral health assesment index(GOHAI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Thirty-two participants were included who were referred to the periodontology clinic suffering insufficient keratinized gingiva / mucosa deficiency around the implant and / or tooth/teeth.
GOHAI-total and GOHAI psychological impact, functional limitation, pain and discomfort, behavioral impact subcategories were recorded at before and postoperative first week and 30th day.
Also, satisfaction questionnaires, number of painkillers and visual analog scale values were recorded.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34500
- Beykent University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Non-smoking
- Teeth and implants with keratinized gingiva width <1 mm
- A healthy periodontal and peri-implant condition
- Patients who didn't have ever experience periodontal surgery had first oral surgery experience with dental FGG operation for the first time
- Patients who underwent implant surgery for the first oral surgery experience
- Maximum two teeth/implants on recipient area
Exclusion Criteria:
- Patients receiving any medication to disrupt wound healing
- Lactation or pregnancy
- Caries or defects on the tooth root surface
- Periapical lesion in the recipient area active periodontal disease
- Patients who have previously had periodontal or oral surgery experiences
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Free gingival graft around dental implant patients
Test Group (TG) consists of patients have free gingival graft around dental implant patients
|
In the recipient area, a half-thickness flap with two vertical incision widths was removed with a horizontal incision with 15C blades from the mucogingival junction.
The recipient site was determined such that one or two teeth or one tooth extends into the mesial and distal regions of the tooth.
Muscle attachments were dissected and FGG was placed on recipient bed and non-resorbable monofilament sutures were used for fixing the four corners of the graft.
|
|
Aktiv komparator: Free gingival graft around the teeth
Control Group (CG) consists of patients have free gingival graft around the teeth.
|
In the recipient area, a half-thickness flap with two vertical incision widths was removed with a horizontal incision with 15C blades from the mucogingival junction.
The recipient site was determined such that one or two teeth or one tooth extends into the mesial and distal regions of the tooth.
Muscle attachments were dissected and FGG was placed on recipient bed and non-resorbable monofilament sutures were used for fixing the four corners of the graft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
General Oral Health Assesment Index (GOHAI) scores- intragroup comparisons change between from baseline to other follow-up times and intergroup comparisons all follow-up times
Tidsram: Baseline, postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days and first month.
|
The questions that contains 12 items and that give subcategorized about functional limitations, pain and discomfort, psychological impacts, and behavioral impact.
|
Baseline, postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days and first month.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Age
Tidsram: baseline
|
18-65 years
|
baseline
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gender
Tidsram: baseline
|
male, female
|
baseline
|
|
Keratinized gingival width (KGW)
Tidsram: baseline, first month
|
the distance between the gingival margin and mucogingival junction from tooth/implant in operation area
|
baseline, first month
|
|
Graft volume (GV)
Tidsram: during surgery
|
graft vertical height X graft mesiodistal length X graft thickness
|
during surgery
|
|
Surgery localization
Tidsram: baseline
|
maxilla, mandible, anterior, posterior
|
baseline
|
|
Operation time
Tidsram: during surgery
|
operation time between of first incision and last suture
|
during surgery
|
|
Satisfaction questionnaires
Tidsram: first month
|
A questionnaire designed by authors with 12 questions was used to assess patient satisfaction.
Answers were either categorized as "positive" or "negative".
|
first month
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days
|
a 100-mm horizontal scale and classify the level of postoperative pain experience from 0 (no pain) to 100 (the worst pain ever experienced)
|
postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days
|
|
Painkiller consumption
Tidsram: postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days
|
the total number of painkillers for each follow-up day
|
postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University
- Studierektor: serap karakış akcan, phd, Beykent University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- McGuire MK, Scheyer ET, Gwaltney C. Commentary: incorporating patient-reported outcomes in periodontal clinical trials. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1313-9. doi: 10.1902/jop.2014.130693. Epub 2014 Jul 18.
- Locker D, Matear D, Stephens M, Lawrence H, Payne B. Comparison of the GOHAI and OHIP-14 as measures of the oral health-related quality of life of the elderly. Community Dent Oral Epidemiol. 2001 Oct;29(5):373-81. doi: 10.1034/j.1600-0528.2001.290507.x.
- Mei CC, Lee FY, Yeh HC. Assessment of pain perception following periodontal and implant surgeries. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1151-1159. doi: 10.1111/jcpe.12618. Epub 2016 Nov 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/184
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .