The Evaluation of Free Gingival Graft Operations Around Implant or Teeth on Quality of Life
23 marca 2021 zaktualizowane przez: Serap Karakış Akcan, University of Beykent
The Evaluation of Free Gingival Graft Operations Around Implant or Teeth on Quality of Life: Parallel-controlled Prospective Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the quality of life of patients who underwent FGG surgery around the natural tooth and as a second surgery after the implant operation, in comparison with general oral health assesment index(GOHAI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Thirty-two participants were included who were referred to the periodontology clinic suffering insufficient keratinized gingiva / mucosa deficiency around the implant and / or tooth/teeth.
GOHAI-total and GOHAI psychological impact, functional limitation, pain and discomfort, behavioral impact subcategories were recorded at before and postoperative first week and 30th day.
Also, satisfaction questionnaires, number of painkillers and visual analog scale values were recorded.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34500
- Beykent University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Non-smoking
- Teeth and implants with keratinized gingiva width <1 mm
- A healthy periodontal and peri-implant condition
- Patients who didn't have ever experience periodontal surgery had first oral surgery experience with dental FGG operation for the first time
- Patients who underwent implant surgery for the first oral surgery experience
- Maximum two teeth/implants on recipient area
Exclusion Criteria:
- Patients receiving any medication to disrupt wound healing
- Lactation or pregnancy
- Caries or defects on the tooth root surface
- Periapical lesion in the recipient area active periodontal disease
- Patients who have previously had periodontal or oral surgery experiences
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Free gingival graft around dental implant patients
Test Group (TG) consists of patients have free gingival graft around dental implant patients
|
In the recipient area, a half-thickness flap with two vertical incision widths was removed with a horizontal incision with 15C blades from the mucogingival junction.
The recipient site was determined such that one or two teeth or one tooth extends into the mesial and distal regions of the tooth.
Muscle attachments were dissected and FGG was placed on recipient bed and non-resorbable monofilament sutures were used for fixing the four corners of the graft.
|
|
Aktywny komparator: Free gingival graft around the teeth
Control Group (CG) consists of patients have free gingival graft around the teeth.
|
In the recipient area, a half-thickness flap with two vertical incision widths was removed with a horizontal incision with 15C blades from the mucogingival junction.
The recipient site was determined such that one or two teeth or one tooth extends into the mesial and distal regions of the tooth.
Muscle attachments were dissected and FGG was placed on recipient bed and non-resorbable monofilament sutures were used for fixing the four corners of the graft.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
General Oral Health Assesment Index (GOHAI) scores- intragroup comparisons change between from baseline to other follow-up times and intergroup comparisons all follow-up times
Ramy czasowe: Baseline, postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days and first month.
|
The questions that contains 12 items and that give subcategorized about functional limitations, pain and discomfort, psychological impacts, and behavioral impact.
|
Baseline, postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days and first month.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Age
Ramy czasowe: baseline
|
18-65 years
|
baseline
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gender
Ramy czasowe: baseline
|
male, female
|
baseline
|
|
Keratinized gingival width (KGW)
Ramy czasowe: baseline, first month
|
the distance between the gingival margin and mucogingival junction from tooth/implant in operation area
|
baseline, first month
|
|
Graft volume (GV)
Ramy czasowe: during surgery
|
graft vertical height X graft mesiodistal length X graft thickness
|
during surgery
|
|
Surgery localization
Ramy czasowe: baseline
|
maxilla, mandible, anterior, posterior
|
baseline
|
|
Operation time
Ramy czasowe: during surgery
|
operation time between of first incision and last suture
|
during surgery
|
|
Satisfaction questionnaires
Ramy czasowe: first month
|
A questionnaire designed by authors with 12 questions was used to assess patient satisfaction.
Answers were either categorized as "positive" or "negative".
|
first month
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days
|
a 100-mm horizontal scale and classify the level of postoperative pain experience from 0 (no pain) to 100 (the worst pain ever experienced)
|
postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days
|
|
Painkiller consumption
Ramy czasowe: postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days
|
the total number of painkillers for each follow-up day
|
postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University
- Dyrektor Studium: serap karakış akcan, phd, Beykent University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- McGuire MK, Scheyer ET, Gwaltney C. Commentary: incorporating patient-reported outcomes in periodontal clinical trials. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1313-9. doi: 10.1902/jop.2014.130693. Epub 2014 Jul 18.
- Locker D, Matear D, Stephens M, Lawrence H, Payne B. Comparison of the GOHAI and OHIP-14 as measures of the oral health-related quality of life of the elderly. Community Dent Oral Epidemiol. 2001 Oct;29(5):373-81. doi: 10.1034/j.1600-0528.2001.290507.x.
- Mei CC, Lee FY, Yeh HC. Assessment of pain perception following periodontal and implant surgeries. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1151-1159. doi: 10.1111/jcpe.12618. Epub 2016 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/184
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .