The Evaluation of Free Gingival Graft Operations Around Implant or Teeth on Quality of Life
23 марта 2021 г. обновлено: Serap Karakış Akcan, University of Beykent
The Evaluation of Free Gingival Graft Operations Around Implant or Teeth on Quality of Life: Parallel-controlled Prospective Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the quality of life of patients who underwent FGG surgery around the natural tooth and as a second surgery after the implant operation, in comparison with general oral health assesment index(GOHAI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Thirty-two participants were included who were referred to the periodontology clinic suffering insufficient keratinized gingiva / mucosa deficiency around the implant and / or tooth/teeth.
GOHAI-total and GOHAI psychological impact, functional limitation, pain and discomfort, behavioral impact subcategories were recorded at before and postoperative first week and 30th day.
Also, satisfaction questionnaires, number of painkillers and visual analog scale values were recorded.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34500
- Beykent University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Non-smoking
- Teeth and implants with keratinized gingiva width <1 mm
- A healthy periodontal and peri-implant condition
- Patients who didn't have ever experience periodontal surgery had first oral surgery experience with dental FGG operation for the first time
- Patients who underwent implant surgery for the first oral surgery experience
- Maximum two teeth/implants on recipient area
Exclusion Criteria:
- Patients receiving any medication to disrupt wound healing
- Lactation or pregnancy
- Caries or defects on the tooth root surface
- Periapical lesion in the recipient area active periodontal disease
- Patients who have previously had periodontal or oral surgery experiences
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Free gingival graft around dental implant patients
Test Group (TG) consists of patients have free gingival graft around dental implant patients
|
In the recipient area, a half-thickness flap with two vertical incision widths was removed with a horizontal incision with 15C blades from the mucogingival junction.
The recipient site was determined such that one or two teeth or one tooth extends into the mesial and distal regions of the tooth.
Muscle attachments were dissected and FGG was placed on recipient bed and non-resorbable monofilament sutures were used for fixing the four corners of the graft.
|
|
Активный компаратор: Free gingival graft around the teeth
Control Group (CG) consists of patients have free gingival graft around the teeth.
|
In the recipient area, a half-thickness flap with two vertical incision widths was removed with a horizontal incision with 15C blades from the mucogingival junction.
The recipient site was determined such that one or two teeth or one tooth extends into the mesial and distal regions of the tooth.
Muscle attachments were dissected and FGG was placed on recipient bed and non-resorbable monofilament sutures were used for fixing the four corners of the graft.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
General Oral Health Assesment Index (GOHAI) scores- intragroup comparisons change between from baseline to other follow-up times and intergroup comparisons all follow-up times
Временное ограничение: Baseline, postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days and first month.
|
The questions that contains 12 items and that give subcategorized about functional limitations, pain and discomfort, psychological impacts, and behavioral impact.
|
Baseline, postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days and first month.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Age
Временное ограничение: baseline
|
18-65 years
|
baseline
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gender
Временное ограничение: baseline
|
male, female
|
baseline
|
|
Keratinized gingival width (KGW)
Временное ограничение: baseline, first month
|
the distance between the gingival margin and mucogingival junction from tooth/implant in operation area
|
baseline, first month
|
|
Graft volume (GV)
Временное ограничение: during surgery
|
graft vertical height X graft mesiodistal length X graft thickness
|
during surgery
|
|
Surgery localization
Временное ограничение: baseline
|
maxilla, mandible, anterior, posterior
|
baseline
|
|
Operation time
Временное ограничение: during surgery
|
operation time between of first incision and last suture
|
during surgery
|
|
Satisfaction questionnaires
Временное ограничение: first month
|
A questionnaire designed by authors with 12 questions was used to assess patient satisfaction.
Answers were either categorized as "positive" or "negative".
|
first month
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days
|
a 100-mm horizontal scale and classify the level of postoperative pain experience from 0 (no pain) to 100 (the worst pain ever experienced)
|
postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days
|
|
Painkiller consumption
Временное ограничение: postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days
|
the total number of painkillers for each follow-up day
|
postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University
- Директор по исследованиям: serap karakış akcan, phd, Beykent University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- McGuire MK, Scheyer ET, Gwaltney C. Commentary: incorporating patient-reported outcomes in periodontal clinical trials. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1313-9. doi: 10.1902/jop.2014.130693. Epub 2014 Jul 18.
- Locker D, Matear D, Stephens M, Lawrence H, Payne B. Comparison of the GOHAI and OHIP-14 as measures of the oral health-related quality of life of the elderly. Community Dent Oral Epidemiol. 2001 Oct;29(5):373-81. doi: 10.1034/j.1600-0528.2001.290507.x.
- Mei CC, Lee FY, Yeh HC. Assessment of pain perception following periodontal and implant surgeries. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1151-1159. doi: 10.1111/jcpe.12618. Epub 2016 Nov 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/184
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .