The Evaluation of Free Gingival Graft Operations Around Implant or Teeth on Quality of Life
23 de marzo de 2021 actualizado por: Serap Karakış Akcan, University of Beykent
The Evaluation of Free Gingival Graft Operations Around Implant or Teeth on Quality of Life: Parallel-controlled Prospective Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the quality of life of patients who underwent FGG surgery around the natural tooth and as a second surgery after the implant operation, in comparison with general oral health assesment index(GOHAI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Thirty-two participants were included who were referred to the periodontology clinic suffering insufficient keratinized gingiva / mucosa deficiency around the implant and / or tooth/teeth.
GOHAI-total and GOHAI psychological impact, functional limitation, pain and discomfort, behavioral impact subcategories were recorded at before and postoperative first week and 30th day.
Also, satisfaction questionnaires, number of painkillers and visual analog scale values were recorded.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Pavo, 34500
- Beykent University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Non-smoking
- Teeth and implants with keratinized gingiva width <1 mm
- A healthy periodontal and peri-implant condition
- Patients who didn't have ever experience periodontal surgery had first oral surgery experience with dental FGG operation for the first time
- Patients who underwent implant surgery for the first oral surgery experience
- Maximum two teeth/implants on recipient area
Exclusion Criteria:
- Patients receiving any medication to disrupt wound healing
- Lactation or pregnancy
- Caries or defects on the tooth root surface
- Periapical lesion in the recipient area active periodontal disease
- Patients who have previously had periodontal or oral surgery experiences
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Free gingival graft around dental implant patients
Test Group (TG) consists of patients have free gingival graft around dental implant patients
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In the recipient area, a half-thickness flap with two vertical incision widths was removed with a horizontal incision with 15C blades from the mucogingival junction.
The recipient site was determined such that one or two teeth or one tooth extends into the mesial and distal regions of the tooth.
Muscle attachments were dissected and FGG was placed on recipient bed and non-resorbable monofilament sutures were used for fixing the four corners of the graft.
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Comparador activo: Free gingival graft around the teeth
Control Group (CG) consists of patients have free gingival graft around the teeth.
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In the recipient area, a half-thickness flap with two vertical incision widths was removed with a horizontal incision with 15C blades from the mucogingival junction.
The recipient site was determined such that one or two teeth or one tooth extends into the mesial and distal regions of the tooth.
Muscle attachments were dissected and FGG was placed on recipient bed and non-resorbable monofilament sutures were used for fixing the four corners of the graft.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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General Oral Health Assesment Index (GOHAI) scores- intragroup comparisons change between from baseline to other follow-up times and intergroup comparisons all follow-up times
Periodo de tiempo: Baseline, postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days and first month.
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The questions that contains 12 items and that give subcategorized about functional limitations, pain and discomfort, psychological impacts, and behavioral impact.
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Baseline, postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days and first month.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Age
Periodo de tiempo: baseline
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18-65 years
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baseline
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gender
Periodo de tiempo: baseline
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male, female
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baseline
|
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Keratinized gingival width (KGW)
Periodo de tiempo: baseline, first month
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the distance between the gingival margin and mucogingival junction from tooth/implant in operation area
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baseline, first month
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Graft volume (GV)
Periodo de tiempo: during surgery
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graft vertical height X graft mesiodistal length X graft thickness
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during surgery
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Surgery localization
Periodo de tiempo: baseline
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maxilla, mandible, anterior, posterior
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baseline
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Operation time
Periodo de tiempo: during surgery
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operation time between of first incision and last suture
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during surgery
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Satisfaction questionnaires
Periodo de tiempo: first month
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A questionnaire designed by authors with 12 questions was used to assess patient satisfaction.
Answers were either categorized as "positive" or "negative".
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first month
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Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days
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a 100-mm horizontal scale and classify the level of postoperative pain experience from 0 (no pain) to 100 (the worst pain ever experienced)
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postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days
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Painkiller consumption
Periodo de tiempo: postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days
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the total number of painkillers for each follow-up day
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postoperative 1., 2., 3., 4., 5., 6. and 7. days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: berceste güler, phd, Kutahya Health Sciences University
- Director de estudio: serap karakış akcan, phd, Beykent University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Zucchelli G, Tavelli L, McGuire MK, Rasperini G, Feinberg SE, Wang HL, Giannobile WV. Autogenous soft tissue grafting for periodontal and peri-implant plastic surgical reconstruction. J Periodontol. 2020 Jan;91(1):9-16. doi: 10.1002/JPER.19-0350. Epub 2019 Oct 6.
- McGuire MK, Scheyer ET, Gwaltney C. Commentary: incorporating patient-reported outcomes in periodontal clinical trials. J Periodontol. 2014 Oct;85(10):1313-9. doi: 10.1902/jop.2014.130693. Epub 2014 Jul 18.
- Locker D, Matear D, Stephens M, Lawrence H, Payne B. Comparison of the GOHAI and OHIP-14 as measures of the oral health-related quality of life of the elderly. Community Dent Oral Epidemiol. 2001 Oct;29(5):373-81. doi: 10.1034/j.1600-0528.2001.290507.x.
- Mei CC, Lee FY, Yeh HC. Assessment of pain perception following periodontal and implant surgeries. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1151-1159. doi: 10.1111/jcpe.12618. Epub 2016 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.AYD.0.00.00-480.2/184
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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