Effekt av berberin på metabolt syndrom, effektivitet och säkerhet i kombination med antiretroviral terapi vid PLWH. (BERMESyH)
Effekt av berberin på metabolt syndrom, effektivitet och säkerhet i kombination med antiretroviral terapi hos personer som lever med hiv.
Med nuvarande antiretroviral behandling når människor som lever med hiv virologisk suppression snabbare, vilket i sin tur leder till en högre förväntad livslängd. Ändå är denna förbättrade överlevnadshastighet inte fri från andra samsjukligheter, såsom metabolt syndrom, som kännetecknas av en minskning av glukostolerans och en ökning av insulinresistens.
Berberin är en alkaloid som har bevisat positiva effekter på både glukostolerans och insulinresistens, men som inte har testats på personer som lever med HIV under virologisk suppression. Vi antar att berberin kommer att förbättra inflammatoriska markörer och metabolisk profil i denna population utan signifikanta interaktioner eller negativa effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Dokumenterad HIV-1-infektion
- Stabil antiretroviral behandling minst 6 månader före inskrivning
- Viral suppression
- Metaboliskt syndrom, definierat av Vuxen Treatment Panel-III kriterier
- Ingen tidigare känd njur- eller leversjukdom
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personer yngre än 18 år och äldre än 60 år
- Tidigare aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
- Diabetes mellitus typ 1 eller 2
- Tidigare användning av glukos- och/eller lipidmodifierande mediciner
- Graviditet
- Återkallande av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tre gånger dagligen i 6 månader
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas placebogruppen kommer att få placebo administrerat per os tre gånger om dagen i sex månader
|
|
Experimentell: Berberine
Berberine 500 mg tre gånger dagligen i 6 månader
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att få Berberine 500 mg administrerat per os tre gånger om dagen i sex månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsram: 24 veckor inom randomisering
|
Förändring från baslinje insulinresistens bestämt av Homeostas Model Assessment index, triglycerid-till-glukos-förhållande, efter 6 månader
|
24 veckor inom randomisering
|
|
Ändring från baslinjens lipidprofil vid 6 månader
Tidsram: I början och 24 veckor inom randomisering
|
Mätning av totalt kolesterol, HDL, LDL, triglycerider.
|
I början och 24 veckor inom randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjevikten
Tidsram: I början och 24 veckor inom randomisering
|
Viktökning eller viktminskning mäts i kilogram
|
I början och 24 veckor inom randomisering
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsram: I början och 24 veckor inom randomisering
|
Nivå av pro-inflammatoriska cytokiner
|
I början och 24 veckor inom randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MeSHIV-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .