Влияние берберина на метаболический синдром, эффективность и безопасность в сочетании с антиретровирусной терапией у ЛЖВ. (BERMESyH)
22 апреля 2021 г. обновлено: Shaúl Ariel Navarro Lara, Hospital Civil de Guadalajara
Влияние берберина на метаболический синдром, эффективность и безопасность в сочетании с антиретровирусной терапией у людей, живущих с ВИЧ.
При современной антиретровирусной терапии люди, живущие с ВИЧ, быстрее достигают вирусологической супрессии, что, в свою очередь, приводит к увеличению продолжительности жизни. Тем не менее, эта улучшенная выживаемость не свободна от других сопутствующих заболеваний, таких как метаболический синдром, характеризующийся снижением толерантности к глюкозе и увеличением резистентности к инсулину.
Берберин — это алкалоид, который оказывает благотворное влияние как на толерантность к глюкозе, так и на резистентность к инсулину, но не тестировался на людях, живущих с ВИЧ, в условиях вирусологической супрессии. Мы предполагаем, что берберин улучшит маркеры воспаления и метаболический профиль в этой популяции без значительных взаимодействий и побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
- Стабильная антиретровирусная терапия не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
- Подавление вируса
- Метаболический синдром, определяемый критериями Панели лечения взрослых-III
- Нет ранее известных заболеваний почек или печени
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет и старше 60 лет
- Предшествующее атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Предыдущее использование препаратов, модифицирующих глюкозу и/или липиды.
- Беременность
- Отзыв информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо три раза в день в течение 6 месяцев.
|
Участники, случайным образом распределенные в группу плацебо, будут получать плацебо per os три раза в день в течение шести месяцев.
|
|
Экспериментальный: Берберин
Берберин 500 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев
|
Участники, случайным образом распределенные в группу вмешательства, будут получать 500 мг берберина перорально три раза в день в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 24 недели в рамках рандомизации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем резистентности к инсулину, определенное с помощью индекса оценки модели гомеостаза, отношения триглицеридов к глюкозе через 6 месяцев.
|
24 недели в рамках рандомизации
|
|
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: В начале и через 24 недели в рамках рандомизации
|
Измерение общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов.
|
В начале и через 24 недели в рамках рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным весом
Временное ограничение: В начале и через 24 недели в рамках рандомизации
|
Измерение прибавки или потери веса в килограммах
|
В начале и через 24 недели в рамках рандомизации
|
|
Воспалительный профиль
Временное ограничение: В начале и через 24 недели в рамках рандомизации
|
Уровень провоспалительных цитокинов
|
В начале и через 24 недели в рамках рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Болезнь
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Гипергликемия
- Нарушения липидного обмена
- Кожные заболевания, метаболические
- Синдром
- Метаболический синдром
- Непереносимость глюкозы
- Дислипидемии
- Липодистрофия
Другие идентификационные номера исследования
- MeSHIV-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница