PLWH에서 항레트로바이러스 요법과 병용 시 베르베린이 대사증후군, 효능 및 안전성에 미치는 영향. (BERMESyH)
2021년 4월 22일 업데이트: Shaúl Ariel Navarro Lara, Hospital Civil de Guadalajara
HIV 감염인의 항레트로바이러스 요법과 병용 시 베르베린이 대사 증후군, 효능 및 안전성에 미치는 영향.
현재의 항레트로바이러스 요법으로 HIV에 감염된 사람들은 바이러스 억제에 더 빨리 도달하여 기대 수명이 더 길어집니다. 그럼에도 불구하고 이렇게 향상된 생존율은 포도당 내성 감소 및 인슐린 저항성 증가를 특징으로 하는 대사 증후군과 같은 다른 합병증에서 자유롭지 않습니다.
베르베린은 포도당 내성과 인슐린 저항성 모두에 유익한 효과가 있는 것으로 입증된 알칼로이드이지만 바이러스 억제 상태에서 HIV에 걸린 사람들에게 테스트되지 않았습니다. 우리는 베르베린이 중요한 상호 작용이나 부작용 없이 이 집단에서 염증 표지자와 대사 프로필을 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 기록된 HIV-1 감염
- 등록 전 최소 6개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법
- 바이러스 억제
- 성인 치료 패널-III 기준에 의해 정의된 대사 증후군
- 이전에 알려진 신장 또는 간 질환 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 18세 미만 60세 이상인 사람
- 사전 죽상경화성 심혈관 질환
- 당뇨병 1형 또는 2형
- 포도당 및/또는 지질 조절 약물의 이전 사용
- 임신
- 정보에 입각한 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 6개월 동안 매일 3회
|
위약 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게는 6개월 동안 매일 3회 OS별로 투여되는 위약이 제공됩니다.
|
|
실험적: 베르베린
Berberine 500 mg 6개월 동안 매일 세 번
|
중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자에게는 6개월 동안 하루에 세 번 per os로 투여되는 Berberine 500 mg이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 저항성
기간: 무작위화 내 24주
|
6개월째 항상성 모델 평가 지수(중성지방 대 포도당 비율)에 의해 결정된 기준선 인슐린 저항성으로부터의 변화
|
무작위화 내 24주
|
|
6개월에 기준선 지질 프로필에서 변경
기간: 초기 및 무작위화 내 24주
|
총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드 측정.
|
초기 및 무작위화 내 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 체중에서 변경
기간: 초기 및 무작위화 내 24주
|
킬로그램 단위의 체중 증가 또는 감소 측정
|
초기 및 무작위화 내 24주
|
|
염증 프로필
기간: 초기 및 무작위화 내 24주
|
전염증성 사이토카인 수준
|
초기 및 무작위화 내 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대사 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로