Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af berberin på metabolisk syndrom, effektivitet og sikkerhed i kombination med antiretroviral terapi i PLWH. (BERMESyH)

22. april 2021 opdateret af: Shaúl Ariel Navarro Lara, Hospital Civil de Guadalajara

Virkning af berberin på metabolisk syndrom, effektivitet og sikkerhed i kombination med antiretroviral terapi hos mennesker, der lever med hiv.

Med nuværende antiretroviral behandling opnår mennesker, der lever med HIV, hurtigere virologisk suppression, hvilket igen fører til en højere forventet levetid. Ikke desto mindre er denne forbedrede overlevelsesrate ikke fri for andre komorbiditeter, såsom metabolisk syndrom, karakteriseret ved et fald i glukosetolerance og en stigning i insulinresistens.

Berberin er et alkaloid, der har bevist gavnlige virkninger på både glukosetolerance og insulinresistens, men som ikke er blevet testet hos mennesker, der lever med HIV under virologisk suppression. Vi antager, at berberin vil forbedre inflammatoriske markører og metabolisk profil i denne population uden signifikante interaktioner eller bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Stabil antiretroviral behandling mindst 6 måneder før indskrivning
  • Viral undertrykkelse
  • Metabolisk syndrom, defineret af Voksenbehandlingspanel-III kriterier
  • Ingen tidligere kendt nyre- eller leversygdom
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år og ældre end 60 år
  • Tidligere aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Tidligere brug af glukose- og/eller lipidmodificerende medicin
  • Graviditet
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tre gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Placebo
Deltagere, der tilfældigt tildeles placebogruppen, vil få placebo administreret per os tre gange dagligt i seks måneder
Eksperimentel: Berberine
Berberine 500 mg tre gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Berberine
Deltagere, der tilfældigt tildeles interventionsgruppen, vil blive forsynet med Berberine 500 mg administreret per os tre gange dagligt i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 24 uger inden for randomisering
Ændring fra baseline insulinresistens bestemt af Homeostase Model Assessment indeks, triglycerid til glucose ratio, efter 6 måneder
24 uger inden for randomisering
Ændring fra baseline lipidprofil efter 6 måneder
Tidsramme: I begyndelsen og 24 uger inden for randomisering
Måling af total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider.
I begyndelsen og 24 uger inden for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline vægt
Tidsramme: I begyndelsen og 24 uger inden for randomisering
Vægtøgning eller -tab målt i kilogram
I begyndelsen og 24 uger inden for randomisering
Inflammatorisk profil
Tidsramme: I begyndelsen og 24 uger inden for randomisering
Niveau af pro-inflammatoriske cytokiner
I begyndelsen og 24 uger inden for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MeSHIV-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner