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Effet de la berbérine sur le syndrome métabolique, l'efficacité et l'innocuité en association avec la thérapie antirétrovirale chez les PVVIH. (BERMESyH)

22 avril 2021 mis à jour par: Shaúl Ariel Navarro Lara, Hospital Civil de Guadalajara

Effet de la berbérine sur le syndrome métabolique, l'efficacité et l'innocuité en association avec un traitement antirétroviral chez les personnes vivant avec le VIH.

Avec la thérapie antirétrovirale actuelle, les personnes vivant avec le VIH atteignent plus rapidement la suppression virologique, ce qui à son tour conduit à une espérance de vie plus longue. Néanmoins, cette amélioration du taux de survie n'est pas exempte d'autres comorbidités, comme le syndrome métabolique, caractérisé par une diminution de la tolérance au glucose et une augmentation de la résistance à l'insuline.

La berbérine est un alcaloïde qui a des effets bénéfiques avérés sur la tolérance au glucose et la résistance à l'insuline, mais n'a pas été testé chez les personnes vivant avec le VIH sous suppression virologique. Nous émettons l'hypothèse que la berbérine améliorera les marqueurs inflammatoires et le profil métabolique dans cette population sans interactions significatives ni effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 60 ans
  • Infection par le VIH-1 documentée
  • Traitement antirétroviral stable au moins 6 mois avant l'inscription
  • Suppression virale
  • Syndrome métabolique, défini par les critères du panel de traitement pour adultes-III
  • Aucune maladie rénale ou hépatique connue auparavant
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Personnes de moins de 18 ans et de plus de 60 ans
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
  • Diabète sucré de type 1 ou 2
  • Utilisation antérieure de médicaments modificateurs du glucose et/ou des lipides
  • Grossesse
  • Retrait du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo trois fois par jour pendant 6 mois
Les participants assignés au hasard au groupe placebo recevront un placebo administré per os trois fois par jour pendant six mois
Expérimental: Berbérine
Berbérine 500 mg trois fois par jour pendant 6 mois
Les participants assignés au hasard au groupe d'intervention recevront de la berbérine 500 mg administrée per os trois fois par jour pendant six mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: 24 semaines dans le cadre de la randomisation
Changement par rapport à la résistance à l'insuline de base déterminée par l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie, rapport triglycérides sur glucose, à 6 mois
24 semaines dans le cadre de la randomisation
Changement par rapport au profil lipidique initial à 6 mois
Délai: Au début et 24 semaines dans la randomisation
Mesure du cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides.
Au début et 24 semaines dans la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au poids de base
Délai: Au début et 24 semaines dans la randomisation
Mesure du gain ou de la perte de poids en kilogrammes
Au début et 24 semaines dans la randomisation
Profil inflammatoire
Délai: Au début et 24 semaines dans la randomisation
Niveau de cytokines pro-inflammatoires
Au début et 24 semaines dans la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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