- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04860063
Effet de la berbérine sur le syndrome métabolique, l'efficacité et l'innocuité en association avec la thérapie antirétrovirale chez les PVVIH. (BERMESyH)
Effet de la berbérine sur le syndrome métabolique, l'efficacité et l'innocuité en association avec un traitement antirétroviral chez les personnes vivant avec le VIH.
Avec la thérapie antirétrovirale actuelle, les personnes vivant avec le VIH atteignent plus rapidement la suppression virologique, ce qui à son tour conduit à une espérance de vie plus longue. Néanmoins, cette amélioration du taux de survie n'est pas exempte d'autres comorbidités, comme le syndrome métabolique, caractérisé par une diminution de la tolérance au glucose et une augmentation de la résistance à l'insuline.
La berbérine est un alcaloïde qui a des effets bénéfiques avérés sur la tolérance au glucose et la résistance à l'insuline, mais n'a pas été testé chez les personnes vivant avec le VIH sous suppression virologique. Nous émettons l'hypothèse que la berbérine améliorera les marqueurs inflammatoires et le profil métabolique dans cette population sans interactions significatives ni effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 60 ans
- Infection par le VIH-1 documentée
- Traitement antirétroviral stable au moins 6 mois avant l'inscription
- Suppression virale
- Syndrome métabolique, défini par les critères du panel de traitement pour adultes-III
- Aucune maladie rénale ou hépatique connue auparavant
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Personnes de moins de 18 ans et de plus de 60 ans
- Antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
- Diabète sucré de type 1 ou 2
- Utilisation antérieure de médicaments modificateurs du glucose et/ou des lipides
- Grossesse
- Retrait du consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo trois fois par jour pendant 6 mois
|
Les participants assignés au hasard au groupe placebo recevront un placebo administré per os trois fois par jour pendant six mois
|
Expérimental: Berbérine
Berbérine 500 mg trois fois par jour pendant 6 mois
|
Les participants assignés au hasard au groupe d'intervention recevront de la berbérine 500 mg administrée per os trois fois par jour pendant six mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résistance à l'insuline
Délai: 24 semaines dans le cadre de la randomisation
|
Changement par rapport à la résistance à l'insuline de base déterminée par l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie, rapport triglycérides sur glucose, à 6 mois
|
24 semaines dans le cadre de la randomisation
|
Changement par rapport au profil lipidique initial à 6 mois
Délai: Au début et 24 semaines dans la randomisation
|
Mesure du cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides.
|
Au début et 24 semaines dans la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au poids de base
Délai: Au début et 24 semaines dans la randomisation
|
Mesure du gain ou de la perte de poids en kilogrammes
|
Au début et 24 semaines dans la randomisation
|
Profil inflammatoire
Délai: Au début et 24 semaines dans la randomisation
|
Niveau de cytokines pro-inflammatoires
|
Au début et 24 semaines dans la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Hyperglycémie
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies de la peau, métabolisme
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Intolérance au glucose
- Dyslipidémies
- Lipodystrophie
Autres numéros d'identification d'étude
- MeSHIV-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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