Effetto della berberina sulla sindrome metabolica, efficacia e sicurezza in combinazione con la terapia antiretrovirale in PLWH. (BERMESyH)
22 aprile 2021 aggiornato da: Shaúl Ariel Navarro Lara, Hospital Civil de Guadalajara
Effetto della berberina sulla sindrome metabolica, efficacia e sicurezza in combinazione con la terapia antiretrovirale nelle persone affette da HIV.
Con l'attuale terapia antiretrovirale, le persone che vivono con l'HIV raggiungono più rapidamente la soppressione virologica, che a sua volta porta a una maggiore aspettativa di vita. Tuttavia, questo miglioramento del tasso di sopravvivenza non è esente da altre comorbilità, come la sindrome metabolica, caratterizzata da una diminuzione della tolleranza al glucosio e da un aumento della resistenza all'insulina.
La berberina è un alcaloide che ha dimostrato effetti benefici sia sulla tolleranza al glucosio che sulla resistenza all'insulina, ma non è stato testato nelle persone che vivono con l'HIV sotto soppressione virologica. Ipotizziamo che la berberina migliorerà i marcatori infiammatori e il profilo metabolico in questa popolazione senza interazioni significative né effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Infezione documentata da HIV-1
- Terapia antiretrovirale stabile almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Soppressione virale
- Sindrome metabolica, definita dai criteri dell'Adult Treatment Panel-III
- Nessuna malattia renale o epatica precedentemente nota
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore ai 18 anni e di età superiore ai 60 anni
- Precedenti malattie cardiovascolari aterosclerotiche
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- Pregresso uso di farmaci modificanti il glucosio e/o i lipidi
- Gravidanza
- Revoca del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo tre volte al giorno per 6 mesi
|
Ai partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo Placebo verrà fornito un placebo somministrato per os tre volte al giorno per sei mesi
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Sperimentale: Berberina
Berberina 500 mg tre volte al giorno per 6 mesi
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Ai partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento verrà fornita berberina 500 mg somministrata per os tre volte al giorno per sei mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 24 settimane all'interno della randomizzazione
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Variazione dall'insulino-resistenza al basale determinata dall'indice Homeostasis Model Assessment, rapporto tra trigliceridi e glucosio, a 6 mesi
|
24 settimane all'interno della randomizzazione
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Variazione dal profilo lipidico basale a 6 mesi
Lasso di tempo: All'inizio e 24 settimane all'interno della randomizzazione
|
Misurazione del colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi.
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All'inizio e 24 settimane all'interno della randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al peso di riferimento
Lasso di tempo: All'inizio e 24 settimane all'interno della randomizzazione
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Misura dell'aumento o della perdita di peso in chilogrammi
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All'inizio e 24 settimane all'interno della randomizzazione
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|
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: All'inizio e 24 settimane all'interno della randomizzazione
|
Livello di citochine pro-infiammatorie
|
All'inizio e 24 settimane all'interno della randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Iperglicemia
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie della pelle, metaboliche
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Intolleranza al glucosio
- Dislipidemie
- Lipodistrofia
Altri numeri di identificazione dello studio
- MeSHIV-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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