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Wirkung von Berberin auf das metabolische Syndrom, Wirksamkeit und Sicherheit in Kombination mit antiretroviraler Therapie bei Menschen mit HIV. (BERMESyH)

22. April 2021 aktualisiert von: Shaúl Ariel Navarro Lara, Hospital Civil de Guadalajara

Wirkung von Berberin auf das metabolische Syndrom, Wirksamkeit und Sicherheit in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie bei Menschen mit HIV.

Mit der aktuellen antiretroviralen Therapie erreichen Menschen mit HIV schneller eine virologische Suppression, was wiederum zu einer höheren Lebenserwartung führt. Dennoch ist diese verbesserte Überlebensrate nicht frei von anderen Komorbiditäten wie dem metabolischen Syndrom, das durch eine Abnahme der Glukosetoleranz und eine Zunahme der Insulinresistenz gekennzeichnet ist.

Berberin ist ein Alkaloid, das nachweislich positive Auswirkungen sowohl auf die Glukosetoleranz als auch auf die Insulinresistenz hat, aber nicht bei Menschen getestet wurde, die mit HIV unter virologischer Suppression leben. Wir gehen davon aus, dass Berberin die Entzündungsmarker und das Stoffwechselprofil in dieser Population ohne signifikante Wechselwirkungen oder Nebenwirkungen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • Stabile antiretrovirale Therapie mindestens 6 Monate vor Einschreibung
  • Virusunterdrückung
  • Metabolisches Syndrom, definiert durch die Kriterien des Adult Treatment Panel-III
  • Keine bisher bekannte Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen jünger als 18 Jahre und älter als 60 Jahre
  • Frühere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Frühere Verwendung von Glukose- und/oder lipidmodifizierenden Medikamenten
  • Schwangerschaft
  • Widerruf der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo dreimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die zufällig der Placebo-Gruppe zugeteilt werden, erhalten sechs Monate lang dreimal täglich Placebo, das per os verabreicht wird
Experimental: Berberin
Berberin 500 mg dreimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Berberin
Die der Interventionsgruppe zufällig zugewiesenen Teilnehmer erhalten sechs Monate lang dreimal täglich 500 mg Berberin, das per os verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 24 Wochen innerhalb der Randomisierung
Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinresistenz, bestimmt durch den Homeostasis Model Assessment Index, Triglycerid-zu-Glucose-Verhältnis, nach 6 Monaten
24 Wochen innerhalb der Randomisierung
Änderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn und 24 Wochen innerhalb der Randomisierung
Messung von Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceriden.
Zu Beginn und 24 Wochen innerhalb der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangsgewicht
Zeitfenster: Zu Beginn und 24 Wochen innerhalb der Randomisierung
Gewichtszunahme oder -abnahme wird in Kilogramm gemessen
Zu Beginn und 24 Wochen innerhalb der Randomisierung
Entzündungsprofil
Zeitfenster: Zu Beginn und 24 Wochen innerhalb der Randomisierung
Gehalt an entzündungsfördernden Zytokinen
Zu Beginn und 24 Wochen innerhalb der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MeSHIV-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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