小檗碱联合抗逆转录病毒疗法对 PLWH 代谢综合征的影响、疗效和安全性。 (BERMESyH)
2021年4月22日 更新者：Shaúl Ariel Navarro Lara、Hospital Civil de Guadalajara
小檗碱与 HIV 感染者联合抗逆转录病毒治疗对代谢综合征、疗效和安全性的影响。
通过目前的抗逆转录病毒疗法，HIV 感染者可以更快地达到病毒学抑制，从而延长预期寿命。 然而，这种提高的存活率并非没有其他合并症，例如代谢综合征，其特征是葡萄糖耐量降低和胰岛素抵抗增加。
小檗碱是一种生物碱，已证明对葡萄糖耐量和胰岛素抵抗都有有益作用，但尚未在病毒学抑制下的 HIV 感染者身上进行过测试。 我们假设小檗碱将改善该人群的炎症标志物和代谢特征，而不会产生显着的相互作用或不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- 有记录的 HIV-1 感染
- 入组前至少 6 个月进行稳定的抗逆转录病毒治疗
- 病毒抑制
- 代谢综合征，由 Adult Treatment Panel-III 标准定义
- 以前没有已知的肾脏或肝脏疾病
- 签署知情同意书
排除标准：
- 18 岁以下和 60 岁以上的人
- 既往动脉粥样硬化性心血管疾病
- 1 型或 2 型糖尿病
- 以前使用过葡萄糖和/或调脂药物
- 怀孕
- 撤销知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天 3 次，持续 6 个月
|
随机分配到安慰剂组的参与者将每天口服 3 次安慰剂，持续六个月
|
|
实验性的：小檗碱
小檗碱 500 毫克，每天 3 次，持续 6 个月
|
将向随机分配到干预组的参与者提供小檗碱 500 毫克，每天 3 次口服给药，持续六个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素抵抗
大体时间：随机化 24 周
|
6 个月时由稳态模型评估指数、甘油三酯与葡萄糖比率确定的基线胰岛素抵抗的变化
|
随机化 24 周
|
|
6 个月时基线脂质谱的变化
大体时间：在随机化开始和 24 周内
|
总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯的测量。
|
在随机化开始和 24 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相对于基准体重的变化
大体时间：在随机化开始和 24 周内
|
体重增加或减少以千克为单位
|
在随机化开始和 24 周内
|
|
炎症概况
大体时间：在随机化开始和 24 周内
|
促炎细胞因子水平
|
在随机化开始和 24 周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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