Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv berberinu na metabolický syndrom, účinnost a bezpečnost v kombinaci s antiretrovirovou terapií u PLWH. (BERMESyH)

22. dubna 2021 aktualizováno: Shaúl Ariel Navarro Lara, Hospital Civil de Guadalajara

Vliv berberinu na metabolický syndrom, účinnost a bezpečnost v kombinaci s antiretrovirovou terapií u lidí žijících s HIV.

Se současnou antiretrovirovou terapií dosáhnou lidé žijící s HIV virologické suprese rychleji, což následně vede k vyšší očekávané délce života. Nicméně tato zlepšená míra přežití není bez dalších komorbidit, jako je metabolický syndrom, charakterizovaný snížením glukózové tolerance a zvýšením inzulinové rezistence.

Berberin je alkaloid, který má prokázané příznivé účinky jak na glukózovou toleranci, tak na inzulínovou rezistenci, ale nebyl testován u lidí žijících s HIV pod virologickou supresí. Předpokládáme, že berberin zlepší zánětlivé markery a metabolický profil v této populaci bez významných interakcí nebo nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Stabilní antiretrovirová terapie alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Virové potlačení
  • Metabolický syndrom definovaný kritérii III. panelu léčby dospělých
  • Žádné dříve známé onemocnění ledvin nebo jater
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lidé mladší 18 let a starší 60 let
  • Předchozí aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Předchozí užívání léků na úpravu glukózy a/nebo lipidů
  • Těhotenství
  • Odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo třikrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo
Účastníkům náhodně přiřazeným do skupiny s placebem bude poskytnuto placebo podávané per os třikrát denně po dobu šesti měsíců
Experimentální: Berberine
Berberine 500 mg třikrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Berberine
Účastníkům náhodně přiděleným do intervenční skupiny bude poskytnut Berberine 500 mg podávaný per os třikrát denně po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 24 týdnů v rámci randomizace
Změna od výchozí inzulinové rezistence stanovená indexem Homeostasis Model Assessment, poměr triglyceridů ke glukóze, po 6 měsících
24 týdnů v rámci randomizace
Změna od výchozího lipidového profilu po 6 měsících
Časové okno: Na začátku a 24 týdnů v rámci randomizace
Měření celkového cholesterolu, HDL, LDL, triglyceridů.
Na začátku a 24 týdnů v rámci randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hmotnosti
Časové okno: Na začátku a 24 týdnů v rámci randomizace
Nárůst nebo úbytek hmotnosti se měří v kilogramech
Na začátku a 24 týdnů v rámci randomizace
Zánětlivý profil
Časové okno: Na začátku a 24 týdnů v rámci randomizace
Hladina prozánětlivých cytokinů
Na začátku a 24 týdnů v rámci randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MeSHIV-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit