Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ berberyny na zespół metaboliczny, skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z terapią przeciwretrowirusową w PLWH. (BERMESyH)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Shaúl Ariel Navarro Lara, Hospital Civil de Guadalajara

Wpływ berberyny na zespół metaboliczny, skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z terapią przeciwretrowirusową u osób żyjących z HIV.

Przy obecnej terapii antyretrowirusowej ludzie żyjący z HIV szybciej osiągają supresję wirusologiczną, co z kolei prowadzi do dłuższej średniej długości życia. Niemniej jednak ta poprawa przeżywalności nie jest wolna od innych chorób współistniejących, takich jak zespół metaboliczny, charakteryzujący się spadkiem tolerancji glukozy i wzrostem insulinooporności.

Berberyna jest alkaloidem, który ma udowodniony korzystny wpływ zarówno na tolerancję glukozy, jak i oporność na insulinę, ale nie był testowany u osób żyjących z HIV w warunkach supresji wirusologicznej. Stawiamy hipotezę, że berberyna poprawi markery stanu zapalnego i profil metaboliczny w tej populacji bez znaczących interakcji ani działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  • Stabilna terapia antyretrowirusowa co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Tłumienie wirusów
  • Zespół metaboliczny zdefiniowany przez kryteria Panelu Leczenia Dorosłych-III
  • Brak wcześniej znanych chorób nerek lub wątroby
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby młodsze niż 18 lat i starsze niż 60 lat
  • Przebyta miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Wcześniejsze stosowanie leków modyfikujących glukozę i/lub lipidy
  • Ciąża
  • Wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo otrzymają placebo podawane doustnie trzy razy dziennie przez sześć miesięcy
Eksperymentalny: Berberys
Berberyna 500 mg trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Berberys
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają berberynę 500 mg podawaną doustnie trzy razy dziennie przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 24 tygodnie w ramach randomizacji
Zmiana w stosunku do początkowej insulinooporności określona za pomocą wskaźnika Homeostasis Model Assessment, stosunku triglicerydów do glukozy, po 6 miesiącach
24 tygodnie w ramach randomizacji
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i 24 tygodnie w ramach randomizacji
Pomiar cholesterolu całkowitego, HDL, LDL, trójglicerydów.
Na początku i 24 tygodnie w ramach randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy wyjściowej
Ramy czasowe: Na początku i 24 tygodnie w ramach randomizacji
Przyrost lub utrata masy ciała mierzona w kilogramach
Na początku i 24 tygodnie w ramach randomizacji
Profil zapalny
Ramy czasowe: Na początku i 24 tygodnie w ramach randomizacji
Poziom cytokin prozapalnych
Na początku i 24 tygodnie w ramach randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MeSHIV-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj