En studie av en och flera stigande doser av COR588

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive (vid tidpunkten för samtycke) för del A;
• Body mass index mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive, vid screening och Dag -1;
• Deltagare utan kliniskt signifikanta onormala screeningresultat enligt utredarens åsikt;
• Alla screeninglaboratorieparametrar (kemi, hematologi, koagulation, urinanalys) inom normala gränser eller anses inte vara kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning. Vid behov, enligt utredarens åsikt, kan screeninglaboratorier upprepas en gång för att bekräfta resultaten om misstanke finns om fel.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest i blod eller urin inom 24 timmar före start av prövningsprodukten och får inte amma, amma eller planera graviditet under studieperioden. WOCBP måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• En manlig försöksperson med en kvinnlig partner i fertil ålder är berättigad att delta om han går med på att använda acceptabel preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstår från att donera spermier under denna period;
• Gå med på att följa studien specificerad kost och konsumera den fettrika frukosten i sin helhet (mateffektkohort) medan den är instängd på studieplatsen;
• Ge undertecknat informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas, förstå och uppfylla kraven för studien och kunna kommunicera med utredaren.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av signifikant neurologisk, kardiovaskulär, hematologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, pulmonell, endokrin, immunologisk eller njursjukdom;
• Historik eller förekomst av malignitet under de senaste 2 åren före dag -1 med undantag för adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden;
• Anamnes på tillstånd (t.ex. kronisk diarré eller tidigare bukkirurgi) kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel;
• Kliniskt signifikant akut sjukdom eller infektion inom 14 dagar före dag -1;
• Varje kirurgiskt ingrepp inom 3 månader före dag -1, som kan störa resultatet i studien enligt utredarens bedömning;
• Historik eller närvaro av hjärtavvikelser eller medfödda långt QT-syndrom;
• Försökspersoner med ett QTcF-intervall >450 msek för män och >470 msek för kvinnor vid screening eller Dag -1;
• Eventuella dietrestriktioner, intolerans eller födoämnesallergi som skulle förbjuda konsumtion av en fettrik frukost (endast kohort för livsmedelseffekt);