IEIK13 för neurokirurgi

Inklusionskriterier:

1. Har informerats om arten av den kliniska undersökningen och lämnat skriftligt informerat samtycke, innan någon studieverksamhet påbörjas.
2. Kan och vill följa uppföljningsschemat för klinisk undersökning.
3. Manliga eller kvinnliga mänskliga försökspersoner som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
4. Kräver hemostas under elektiva intrakraniella procedurer, där det intradurala utrymmet nås och där kontrollen av blödning med konventionella hemostatiska tekniker är antingen ineffektiv eller opraktisk.
5. NU-MAX® används minst en gång intraoperativt.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som genomgår akut kraniotomi för traumatiska lesioner eller patienter som genomgår operation för primär intrakraniell blödning.
2. Patienter som genomgår kirurgiska ingrepp med ett transsfenoidalt tillvägagångssätt.
3. Intraoperativ användning av ett annat topikalt kemiskt hemostatiskt medel före användning av NU-MAX® under samma procedur och på samma blödningspunkt eller i samma resektionshåla.
4. Patienter med koagulationsstörning eller medicinsk behandling som påverkar koagulationen eller trombocytfunktionen, såvida de inte korrigeras eller stoppas före operationen.
5. Gravida patienter eller patienter som planerar att bli gravida under den kliniska undersökningen.
6. Patienter med känd allergi mot någon av komponenterna i NU-MAX®.
7. Patienter som för närvarande deltar i, eller som nyligen har lämnats (inom 30 dagar från registreringen i denna kliniska undersökning), eller planerar att registrera sig i en annan klinisk undersökning som kan påverka deltagandet eller resultatet (efter sponsorns bedömning) av denna kliniska undersökning.
8. Patienter med ett tillstånd, störning eller annan faktor som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiedeltagandet.
9. Feber (kroppstemperatur >38,5°C) före operation, dagen för ingreppet.
10. Patienter med nickelallergi