IEIK13 voor neurochirurgie

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerd zijn over de aard van het klinisch onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksactiviteiten.
2. In staat en bereid om te voldoen aan het follow-upschema voor klinisch onderzoek.
3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
4. Hemostase vereist tijdens electieve intracraniale procedures, waarbij toegang wordt verkregen tot de intradurale ruimte en waar de controle van bloedingen door conventionele hemostatische technieken ineffectief of onpraktisch is.
5. NU-MAX® wordt minstens één keer intraoperatief gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die een noodcraniotomie ondergaan voor traumatische laesies of patiënten die een operatie ondergaan voor een primaire intracraniale bloeding.
2. Patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan met behulp van een transsfenoïdale benadering.
3. Intraoperatief gebruik van een ander lokaal chemisch hemostatisch middel voorafgaand aan het gebruik van NU-MAX® tijdens dezelfde procedure en op hetzelfde bloedingspunt of in dezelfde resectieholte.
4. Patiënten met een stollingsstoornis of een medische behandeling die de stolling of de bloedplaatjesfunctie beïnvloedt, tenzij gecorrigeerd of gestopt voorafgaand aan de operatie.
5. Zwangere patiënten of patiënten die zwanger willen worden tijdens het klinisch onderzoek.
6. Patiënten met bekende allergieën voor een van de componenten van NU-MAX®.
7. Patiënten die momenteel deelnemen aan, of onlangs zijn gestopt met (binnen 30 dagen na inschrijving voor dit klinisch onderzoek), of van plan zijn zich in te schrijven voor een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op deelname aan of resultaten (naar goeddunken van de sponsor) van dit klinisch onderzoek.
8. Patiënten met een aandoening, stoornis of andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
9. Koorts (lichaamstemperatuur >38,5°C) voorafgaand aan de operatie, op de dag van de ingreep.
10. Patiënten met een nikkelallergie