IEIK13 для нейрохирургии

Критерии включения:

1. Были проинформированы о характере клинического исследования и предоставили письменное информированное согласие до начала какой-либо исследовательской деятельности.
2. Способен и желает соблюдать график последующего клинического исследования.
3. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации.
4. Требование гемостаза во время плановых внутричерепных процедур, при которых осуществляется доступ к интрадуральному пространству и когда остановка кровотечения с помощью обычных гемостатических методов либо неэффективна, либо нецелесообразна.
5. NU-MAX® используется по крайней мере один раз во время операции.

Критерий исключения:

1. Пациенты, перенесшие экстренную трепанацию черепа по поводу травматических поражений, или пациенты, перенесшие операцию по поводу первичного внутричерепного кровоизлияния.
2. Пациенты, перенесшие хирургические вмешательства с использованием транссфеноидального доступа.
3. Интраоперационное использование другого местного химического гемостатического агента до использования NU-MAX® во время той же процедуры и на той же точке кровотечения или в той же полости резекции.
4. Пациенты с нарушением коагуляции или медикаментозным лечением, влияющим на коагуляцию или функцию тромбоцитов, если лечение не было откорректировано или прекращено до операции.
5. Беременные пациенты или пациенты, планирующие забеременеть во время клинического исследования.
6. Пациенты с известной аллергией на любой из компонентов NU-MAX®.
7. Пациенты, в настоящее время участвующие или недавно вышедшие из участия (в течение 30 дней с момента включения в это клиническое исследование), или планирующие включиться в другое клиническое исследование, которое может повлиять на участие или результаты (по усмотрению спонсора) этого клинического исследования.
8. Пациенты с состоянием, расстройством или другим фактором, который, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
9. Лихорадка (температура тела >38,5°С) до операции, в день операции.
10. Пациенты с аллергией на никель