IEIK13 脳神経外科用

包含基準:

1. 研究活動を開始する前に、臨床研究の性質について説明を受けており、書面によるインフォームドコンセントが提供されている。
2. 臨床調査のフォローアップスケジュールに従う能力と意欲がある。
3. 登録時に18歳以上の男性または女性のヒト被験者。
4. 硬膜内腔にアクセスし、従来の止血技術による出血の制御が効果的でない、または非実用的な待機的頭蓋内処置中に止血が必要な場合。
5. NU-MAX® は術中に少なくとも 1 回使用されます。

除外基準:

1. 外傷性病変に対して緊急開頭術を受ける患者、または原発性頭蓋内出血に対して手術を受ける患者。
2. 経蝶形骨アプローチを使用した外科手術を受ける患者。
3. 同じ手術中、同じ出血点または同じ切除腔内で NU-MAX® を使用する前に、異なる局所化学止血剤を術中に使用した場合。
4. 手術前に修正または停止しない限り、凝固障害または凝固または血小板機能に影響を与える治療を受けている患者。
5. 妊娠中の患者または臨床研究中に妊娠を計画している患者。
6. NU-MAX® のいずれかの成分に対して既知のアレルギーがある患者。
7. 現在参加している患者、または最近参加を中止した患者（この臨床研究への登録から30日以内）、またはこの臨床研究への参加または結果（スポンサーの裁量による）に影響を与える可能性のある別の臨床研究への登録を計画している患者。
8. 研究者が研究への参加を妨げると判断した症状、障害、またはその他の要因を抱えている患者。
9. 手術前、手術当日に発熱（体温＞38.5℃）。
10. ニッケルアレルギーのある患者さん