Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IEIK13 dla neurochirurgii

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: 3-D Matrix Europe SAS

Pierwsze na ludziach badanie bezpieczeństwa i skuteczności NU-MAX® (IEIK13) jako środka hemostatycznego w neurochirurgii wewnątrzczaszkowej

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności i profilu bezpieczeństwa NU-MAX® stosowanego jako miejscowy środek hemostatyczny w przypadku sączących się krwawień podczas zabiegów wewnątrzczaszkowych, w których opanowanie krwawienia za pomocą konwencjonalnych technik hemostatycznych jest albo nieskuteczne, albo niepraktyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zostali poinformowani o charakterze badania klinicznego i wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych.
  2. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu badań klinicznych.
  3. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze w momencie rejestracji.
  4. Wymaganie hemostazy podczas planowych zabiegów wewnątrzczaszkowych, w których uzyskuje się dostęp do przestrzeni wewnątrzoponowej i gdzie tamowanie krwawienia za pomocą konwencjonalnych technik hemostatycznych jest albo nieskuteczne, albo niepraktyczne.
  5. NU-MAX® stosuje się co najmniej raz śródoperacyjnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani kraniotomii w trybie pilnym z powodu zmian urazowych lub pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu pierwotnego krwotoku śródczaszkowego.
  2. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z dostępu przezklinowego.
  3. Śródoperacyjne zastosowanie innego miejscowego chemicznego środka hemostatycznego przed zastosowaniem NU-MAX® podczas tej samej procedury i w tym samym miejscu krwawienia lub w tej samej jamie po resekcji.
  4. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub leczeniem wpływającym na krzepnięcie lub czynność płytek krwi, chyba że zostaną skorygowane lub zatrzymane przed operacją.
  5. Pacjentki w ciąży lub pacjentki planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego.
  6. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników NU-MAX®.
  7. Pacjenci obecnie uczestniczący lub niedawno wycofani (w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania klinicznego) lub planujący włączenie się do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na udział lub wyniki (według uznania sponsora) tego badania klinicznego.
  8. Pacjenci ze stanem, zaburzeniem lub innym czynnikiem, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu.
  9. Gorączka (temperatura ciała >38,5°C) przed operacją, w dniu zabiegu.
  10. Pacjenci z alergią na nikiel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NU-MAX®
Hemostat do stosowania miejscowego
Urządzenie: NU-MAX®
Hemostat do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% krwawień osiągających hemostazę w ciągu 3 minut
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Odsetek krwawień osiągających hemostazę w ciągu 3 minut będzie mierzony śródoperacyjnie po zastosowaniu NU-MAX® (z maksymalnie 3 pomiarami hemostazy po zastosowaniu NU-MAX® na pacjenta).
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% krwawień osiągających hemostazę w ciągu 6 minut
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Odsetek krwawień osiągających hemostazę w ciągu 6 minut będzie mierzony śródoperacyjnie po zastosowaniu NU-MAX® (do 3 pomiarów na pacjenta).
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3-D Matrix Europe SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEIK13-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj