IEIK13 til neurokirurgi

Inklusionskriterier:

1. Er blevet informeret om arten af ​​den kliniske undersøgelse og givet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesaktiviteter.
2. Kan og er villig til at overholde den kliniske undersøgelses opfølgningsplan.
3. Mandlige eller kvindelige menneskelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
4. Kræver hæmostase under elektive intrakranielle procedurer, hvor der er adgang til det intradurale rum, og hvor kontrollen af ​​blødning ved hjælp af konventionelle hæmostatiske teknikker enten er ineffektiv eller upraktisk.
5. NU-MAX® anvendes mindst én gang intraoperativt.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der gennemgår akut kraniotomi for traumatiske læsioner eller patienter, der gennemgår operation for primær intrakraniel blødning.
2. Patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb ved hjælp af en transsphenoidal tilgang.
3. Intraoperativ brug af et andet topisk kemisk hæmostatisk middel før brug af NU-MAX® under samme procedure og på samme blødningspunkt eller i samme resektionshulrum.
4. Patienter med en koagulationsforstyrrelse eller medicinsk behandling, der påvirker koagulation eller blodpladefunktion, medmindre de er korrigeret eller stoppet før operationen.
5. Gravide patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse.
6. Patienter med kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i NU-MAX®.
7. Patienter, der i øjeblikket deltager i eller for nylig er blevet afsluttet (inden for 30 dage fra tilmelding til denne kliniske undersøgelse), eller planlægger at tilmelde sig en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke deltagelse eller resultater (efter sponsorens skøn) af denne kliniske undersøgelse.
8. Patienter med en tilstand, lidelse eller anden faktor, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
9. Feber (kropstemperatur >38,5°C) før operationen på dagen for proceduren.
10. Patienter med nikkelallergi