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IEIK13 神经外科

2023年11月15日 更新者:3-D Matrix Europe SAS

NU-MAX® (IEIK13) 作为颅内神经外科止血剂的安全性和性能的首次人体试验

本临床研究的目的是确定 NU-MAX® 用作局部止血剂以治疗颅内手术中遇到的渗血时的性能和安全性,在这种情况下,常规止血技术控制出血要么无效,要么不切实际。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edegem、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 在开始任何研究活动之前,已获悉临床研究的性质并提供书面知情同意书。
  2. 能够并愿意遵守临床调查随访计划。
  3. 入组时年满 18 岁的男性或女性人类受试者。
  4. 在择期颅内手术期间需要止血,其中进入硬膜内空间并且通过常规止血技术控制出血无效或不切实际。
  5. NU-MAX® 在术中至少使用一次。

排除标准:

  1. 因外伤性病变行急诊开颅手术或因原发性颅内出血行手术治疗的患者。
  2. 使用经蝶入路进行外科手术的患者。
  3. 在同一手术过程中,在同一出血点或同一切除腔内,在使用 NU-MAX® 之前,术中使用了不同的局部化学止血剂。
  4. 患有凝血障碍或药物治疗影响凝血或血小板功能的患者,除非在手术前得到纠正或停止治疗。
  5. 临床研究期间怀孕或计划怀孕的患者。
  6. 已知对 NU-MAX® 的任何成分过敏的患者。
  7. 目前正在参与或最近退出(在参加本临床研究后 30 天内)或计划参加可能影响参加本临床研究或结果(由申办者自行决定)的另一项临床研究的患者。
  8. 患有研究者认为会干扰研究参与的病症、障碍或其他因素的患者。
  9. 手术前发烧(体温> 38.5°C),手术当天。
  10. 镍过敏患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NU-MAX®
外用止血剂
外用止血剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 分钟内达到止血的出血百分比
大体时间:术中
在使用 NU-MAX® 后,将在术中测量 3 分钟内达到止血的出血百分比(每个受试者最多测量 3 次 NU-MAX® 应用止血)。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟内止血的出血百分比
大体时间:术中
在使用 NU-MAX® 后,将在术中测量 6 分钟内达到止血的出血百分比(每个受试者最多测量 3 次)。
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月6日

初级完成 (实际的)

2023年8月4日

研究完成 (实际的)

2023年11月4日

研究注册日期

首次提交

2021年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月29日

首次发布 (实际的)

2021年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IEIK13-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NU-MAX®的临床试验

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