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IEIK13 Per la neurochirurgia

15 novembre 2023 aggiornato da: 3-D Matrix Europe SAS

Primo studio sull'uomo della sicurezza e delle prestazioni di NU-MAX® (IEIK13) come agente emostatico nella neurochirurgia intracranica

L'obiettivo di questa indagine clinica è determinare le prestazioni e il profilo di sicurezza di NU-MAX® quando utilizzato come emostatico topico per i sanguinamenti trasudanti riscontrati durante le procedure intracraniche, in cui il controllo del sanguinamento mediante tecniche emostatiche convenzionali è inefficace o poco pratico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono stati informati sulla natura dell'indagine clinica e hanno fornito il consenso informato scritto, prima dell'inizio di qualsiasi attività di studio.
  2. In grado e disposto a rispettare il programma di follow-up dell'indagine clinica.
  3. Soggetti umani di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento.
  4. Richiedere l'emostasi durante le procedure intracraniche elettive, in cui si accede allo spazio intradurale e dove il controllo del sanguinamento mediante tecniche emostatiche convenzionali è inefficace o poco pratico.
  5. NU-MAX® viene utilizzato almeno una volta intraoperatoriamente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a craniotomia d'urgenza per lesioni traumatiche o pazienti sottoposti a intervento chirurgico per emorragia intracranica primaria.
  2. Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche con approccio transfenoidale.
  3. Uso intraoperatorio di un diverso agente emostatico chimico topico prima dell'uso di NU-MAX® durante la stessa procedura e sullo stesso punto di sanguinamento o nella stessa cavità di resezione.
  4. Pazienti con disturbi della coagulazione o trattamenti medici che influenzano la coagulazione o la funzione piastrinica, a meno che non vengano corretti o interrotti prima dell'intervento chirurgico.
  5. Pazienti in gravidanza o pazienti che stanno pianificando una gravidanza durante l'indagine clinica.
  6. Pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei componenti di NU-MAX®.
  7. Pazienti che stanno attualmente partecipando o ne sono usciti di recente (entro 30 giorni dall'arruolamento in questa indagine clinica) o che intendono iscriversi a un'altra indagine clinica che potrebbe influire sulla partecipazione o sui risultati (a discrezione dello sponsor) di questa indagine clinica.
  8. Pazienti con una condizione, disturbo o altro fattore che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  9. Febbre (temperatura corporea >38,5°C) prima dell'intervento, il giorno della procedura.
  10. Pazienti con allergia al nichel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NUMAX®
Emostatico topico
Dispositivo: NUMAX®
Emostatico topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di sanguinamenti che raggiungono l'emostasi entro 3 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La percentuale di sanguinamenti che raggiungono l'emostasi entro 3 minuti sarà misurata intraoperatoriamente dopo l'uso di NU-MAX® (con un massimo di 3 misurazioni dell'emostasi mediante applicazione di NU-MAX® per soggetto).
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di sanguinamenti che raggiungono l'emostasi entro 6 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La percentuale di sanguinamenti che raggiungono l'emostasi entro 6 minuti sarà misurata intraoperatoriamente dopo l'uso di NU-MAX® (fino a 3 misurazioni per soggetto).
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3-D Matrix Europe SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEIK13-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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