Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IEIK13 Pro neurochirurgii

15. listopadu 2023 aktualizováno: 3-D Matrix Europe SAS

První zkouška bezpečnosti a výkonu NU-MAX® (IEIK13) jako hemostatického činidla v intrakraniální neurochirurgii na lidech

Cílem tohoto klinického zkoumání je určit výkonnost a bezpečnostní profil NU-MAX® při použití jako topické hemostatikum pro krvácení, ke kterému dochází při intrakraniálních výkonech, při kterých je kontrola krvácení běžnými hemostatickými technikami buď neúčinná, nebo nepraktická.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byli informováni o povaze klinické zkoušky a poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli činností studie.
  2. Schopný a ochotný dodržovat plán sledování klinického hodnocení.
  3. Mužské nebo ženské lidské subjekty ve věku 18 let nebo starší v době zápisu.
  4. Vyžadující hemostázu během elektivních intrakraniálních výkonů, při kterých je přístup do intradurálního prostoru a kde je kontrola krvácení běžnými hemostatickými technikami buď neúčinná nebo nepraktická.
  5. NU-MAX® se používá alespoň jednou intraoperačně.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující nouzovou kraniotomii pro traumatické léze nebo pacienti podstupující operaci pro primární intrakraniální krvácení.
  2. Pacienti podstupující chirurgické výkony pomocí transsfenoidálního přístupu.
  3. Intraoperační použití jiného lokálního chemického hemostatika před použitím NU-MAX® během stejného výkonu a na stejném místě krvácení nebo ve stejné resekční dutině.
  4. Pacienti s poruchou koagulace nebo léčbou ovlivňující koagulaci nebo funkci krevních destiček, pokud nebyla před operací upravena nebo zastavena.
  5. Těhotné pacientky nebo pacientky plánující otěhotnět během klinického hodnocení.
  6. Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku přípravku NU-MAX®.
  7. Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo nedávno opustili (do 30 dnů od zařazení do této klinické zkoušky), nebo se plánují zapsat do jiné klinické zkoušky, která může ovlivnit účast nebo výsledky (podle uvážení zadavatele) této klinické zkoušky.
  8. Pacienti se stavem, poruchou nebo jiným faktorem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii.
  9. Horečka (tělesná teplota > 38,5 °C) před operací, v den výkonu.
  10. Pacienti s alergií na nikl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NU-MAX®
Lokální hemostat
Přístroj: NU-MAX®
Lokální hemostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% krvácení dosáhlo hemostázy do 3 minut
Časové okno: Intraoperačně
Procento krvácení, které dosáhlo hemostázy během 3 minut, bude měřeno intraoperačně po použití NU-MAX® (s maximálně 3 měřeními hemostázy aplikací NU-MAX® na subjekt).
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% krvácení dosáhlo hemostázy do 6 minut
Časové okno: Intraoperačně
Procento krvácení, které dosáhlo hemostázy během 6 minut, bude měřeno během operace po použití NU-MAX® (až 3 měření na subjekt).
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3-D Matrix Europe SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEIK13-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NU-MAX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit