- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05096585
Sömntid på energiintag och energiutgifter
Sömnrestriktion och ändrad sömntid på energiintag och energiförbrukning
Studier på friska unga vuxna har visat att onormala och oönskade fysiologiska förändringar är ett resultat av kronisk sömnnedsättning, med implikationer på inflammatorisk status, blodsockerreglering, cirkulerande fria fettsyror och insulinkänslighet. Epidemiologiska studier tyder på ett ökat energiintag med förkortad sömn och detta har associerats med viktökning. Intressant nog tar de flesta studier som undersöker sömnrestriktioner inte överväga om den begränsade sömnen beror på sömnförsening eller en avancerad vakentid. Denna studie kommer att undersöka förändringen i fysisk aktivitet eller matintag under en period av sömnrestriktioner. Hittills har endast en studie behandlat denna fråga, men de undersökte bara en studiekväll och följde sina försökspersoner i endast 24 timmar. Målet med det föreslagna projektet är att undersöka effekterna av förkortad sömn på potentiella förändringar i fysisk aktivitet och energiintag.
Utredarna antar att efter flera nätter av kort sömn används olika strategier för att förbli vaken och dessa strategier kommer också att variera om läggtiden försenades eller vakentiden förflyttades.
Mål 1: Att undersöka effekterna av sömntiming på energiintag och energiförbrukning under perioder med sömnrestriktioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att ha preliminära screeningtest. Det kommer att finnas 3 studievillkor, med de två senare villkoren (fördröjd sängtid/avancerad väckningstid) kommer att genomföras i en randomiserad, crossover-design. Försökspersonerna kommer att bära en aktivitetsmonitor (actigraph) och sömnmonitor (actiwatch) i 6 dagar. Kostjournaler och smarta telefoner kommer att användas rekord energiintag.
För det första experimentella tillståndet kommer försökspersonen att bära actiwatch och actigraph och övervaka matintaget under 6 dagars normal sömn. Detta tillstånd gör det möjligt att bestämma deras sömnmönster och när de vanligtvis går och lägger sig (dvs. 23.00 - 05.00) och väcks.
I det andra villkoret kommer utredarna att tillåta försökspersonerna att behålla sin vanliga fysiska aktivitet och kostmönster, men utredarna kommer att be försökspersonerna att skjuta upp tiden för att gå och lägga sig med 2 timmar. Försökspersonerna kommer att följas under 4 nätter med kortare sömn men data kommer att samlas in under 6 dagar. I det andra tillståndet kommer försökspersonerna att gå och lägga sig vid den vanliga tiden men vakna två timmar tidigare än de normalt skulle göra. Återigen kommer försökspersonerna att övervaka sin fysiska aktivitet, hunger/fullhet, sömn och energiintag. Dessa två senare villkor kommer att randomiseras.
Besök 1: Försökspersonerna kommer att få en muntlig förklaring av studien och kommer att underteckna det informerade samtycket om de är intresserade. Försökspersoner kommer sedan att fylla i frågeformulär som bedömer hälsohistoria, sömn, morgon och fysiska aktivitetsvanor.
Besök 2: Försökspersonerna kommer att samla in monitor för fysisk aktivitet (actigraph) och sömnmonitor (actiwatch) tillsammans med undersökningar att fylla i varje dag om kostkonsumtion, sömnvanor och fysisk aktivitet, som varar i 6 dagar. Försökspersoner kommer också att uppmanas att fotografera all mat eller dryck de konsumerar.
Besök 3: Lämna tillbaka actiwatch och actigraph.
Besök 4-5: Upprepa besök 2-3.
Besök 6-7: Upprepa besök 2-3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- University of Misouri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Överviktiga och feta män och kvinnor 21-45 år BMI på <40 kg/m2 normalt aktiv (>5000 steg per dag) sömn: 7-9 timmar per natt
Exklusions kriterier:
typ 1-diabetes hjärt- och kärlsjukdom okontrollerad högt blodtryck rökare gravid nyligen förändrade hormonella preventivmedel nattskiftsarbetare tar regelbundna tupplurar dagtid använda tung utrustning Sov mindre än 7 timmar/natt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: normal sömn
Försökspersonerna kommer att somna vid normal läggdags och normal sömntid (7-9 timmar)
|
läggdags 2 timmar senare än normal läggdags
väckningstid 2 timmar tidigare än deras normala väckningstid
|
Experimentell: fördröjd sömnbegränsning
Försökspersonerna kommer att somna 2 timmar senare än deras normala läggdags
|
läggdags 2 timmar senare än normal läggdags
väckningstid 2 timmar tidigare än deras normala väckningstid
|
Experimentell: begränsning av tidig uppvaknande sömn
Försökspersonerna kommer att vakna 2 timmar tidigare än sin normala vakningstid
|
läggdags 2 timmar senare än normal läggdags
väckningstid 2 timmar tidigare än deras normala väckningstid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fysisk aktivitet
Tidsram: 24 timmar
|
fysisk aktivitet (procent tid i stillasittande, lätt, måttlig och kraftig PA)
|
24 timmar
|
kostintag
Tidsram: 24 timmar
|
innehåll av makronäringsämnen (procent kolhydrater, fett och proteinintag
|
24 timmar
|
fysisk aktivitet
Tidsram: 24 timmar
|
Antal steg (steg/dag)
|
24 timmar
|
kostintag
Tidsram: 24 timmar
|
energiintag (kcal)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- sleep timing 2016786
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark