Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HMB-berikade aminosyror för att vända muskelförlust vid cirros

24 november 2025 uppdaterad av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic
Förlust av skelettmuskelmassa eller sarkopeni är den vanligaste och potentiellt reversibla komplikationen vid cirros som ökar sjukligheten och dödligheten före, under och efter levertransplantation. Det finns inga beprövade behandlingar för att förebygga eller vända sarkopeni vid cirros, främst eftersom de mekanismer som är ansvariga för detta är okända. Baserat på övertygande preliminära studier och de av medutredaren, antar utredarna att mekanismen för minskad skelettmuskelmassa vid cirros beror på en myostatinmedierad försämrad mTOR (mekanistiskt mål för rapamycin) som resulterar i minskad proteinsyntes och ökad autofagi. Utredare postulerar vidare att leucin, ett direkt stimulerande medel av mTOR, kommer att vända den försämrade mTOR-fosforyleringen i skelettmuskulaturen hos cirrose. Den efterföljande ökningen av proteinsyntesen minskad autofagi kommer att resultera i en ökning av skelettmuskelmassan. Utredarna kommer att testa dessa hypoteser genom att kvantifiera svaret på akut och långvarig (3 månader) administrering av hydroximetylbutyrat (HMB) berikad essentiell aminosyra jämfört med en isonitrogen isokalorisk icke-essentiell balanserad aminosyrablandning (stimulerar inte proteinsyntes) i cirros patienter. Fraktionerad proteinsynteshastighet (FSR) i skelettmuskulatur, svar från de molekylära regleringsvägarna för syntes av skelettmuskelproteiner och autofagiflöde kommer att kvantifieras i de akuta och långsiktiga protokollen. Spårstudier med användning av L-[D5]-fenylalanin (Phe) som en förberedd konstant infusion (prime 2µmol.kg-1.hr-1; konstant 0,05 µmol.kg-1.hr-1) med och L [ring-D2] tyrosin, underarmspletysmografi och sekventiella skelettmuskelbiopsier (totalt 3 per försöksperson) kommer att användas för att kvantifiera dessa resultat. Antropometriska, kliniska och kroppssammansättningsmått kommer att vara ytterligare resultatmått för den långsiktiga interventionen. Uttryck av regulatoriska signalproteiner, myostatin, IGF-1 (insulinliknande tillväxtfaktor), fosfo-Akt, fosfo-AMPK (aktiverat proteinkinas), fosfo-mTOR och fosfo-p70s6k kommer att kvantifieras med västerländska immunoblots. Autophagy flöde kommer att mätas genom att kvantifiera uttryck av autophagosome proteiner.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Annette Bellar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cirros i levern
  • Child-Pugh-resultatet 5-8

Exklusions kriterier:

  • Nyligen gjorda gastrointestinala blödningar (<3m)
  • Aktiv infektion
  • Öppen encefalopati
  • Njursvikt vid dialys
  • Pedalödem
  • Okontrollerad diabetes (HbA1C > 7,9 mg/dL)
  • Avancerad hjärt-, lung-, njursjukdom
  • Metastaserande cancer
  • Läkemedel som förändrar muskelproteinmetabolismen
  • Graviditet
  • Nyligen genomförd tarmresektion eller gastric bypass-operation,
  • INR >1,7, trombocyter <60 000/ml, serumkreatinin >2mg/dL
  • Läkemedel som stör blodets koagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroximetylbutyrat
Hydroximetylbutyrat
Övrig: Balanserad aminosyrablandning
Balanserade aminosyror

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fraktionerad synteshastighet av skelettmuskler
Tidsram: Dag 0 till dag 90
För att testa om fraktionerad syntes av skelettmuskelproteiner förändras från baslinje till 90 dagar med administrering av BAA eller EAA/LEU. Fraktionell synteshastighet (FSR) för blandade muskelproteiner kommer att beräknas från inkorporeringshastigheten för L- [ring D5] fenylalanin i proteinerna och anrikningarna av fria vävnader med fenylalanin med användning av prekursorproduktmodellen: FSR= (∆Ep/t)/( ∆Ec) x60x100 och uttryckt som %/timme. ΔEp är ökningen i myofibrillärt proteinbunden L-[ring D5] fenylalaninberikning, t är tiden mellan muskelbiopsierna. ∆Ec är L-[ring D5] fenylalaninberikningarna i den fria intracellulära poolen i muskelbiopsierna.
Dag 0 till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera