Specialiserad palliativ telemedicin för patienter med avancerad cancer (TeleSPC)
15 november 2023 uppdaterad av: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Effekten av specialiserad palliativ telemedicin för patienter med avancerad cancer hemma
Specialiserad palliativ vård (SPC) spelar en viktig roll för att tillhandahålla patientnära vård och stöd till informell vårdgivare, förutom att etablera/ intensifiera/koordinera samarbete med primär- och sekundärvårdssektorer (sjuksköterska/distriktssköterska och allmänläkare/onkolog) för att förbättra vård och stöd till patienter och belastad informell vårdgivare.
Denna studie föreslår att utveckla en SPC-intervention berikad med en dyadisk psykologisk intervention för patienter med avancerad cancer och deras informella vårdgivare levererad av telemedicin i hemmet (TeleSPC).
Det är vår hypotes att interventionen kan förbättra patientcentrerad vård i hemmet, stödja deras informella vårdgivare och förbättra relationer/integration mellan SPC-teamen, onkologiska teamen, allmänläkare och distriktssköterskor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie på ett öppet sätt, som föreslår att utveckla en SPC-intervention berikad med en dyadisk psykologisk intervention (behovsbaserad terapeutisk ram baserad på existentiell-fenomenologisk terapi) för patienter med avancerad cancer och deras informella vårdgivare levererad av telemedicin (videokonsultation) i hemmet.
Det primära syftet är att undersöka interventionens effekter på patienternas hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL).
De sekundära målen kommer att vara att analysera interventionens effekter på antal sjukhusinläggningar, dagar i hemmet, sjukhusinläggningar, överlevnad, dyadisk coping mellan patienter och informell vårdgivare, personalens tillfredsställelse med interventionen och vårdgivarbördan hos patienters informella vårdgivare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
348
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Geana Kurita, PhD
- Telefonnummer: +4535 45 71 24
- E-post: geana.kurita@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Camilla Lykke, PhD
- Telefonnummer: +4535 45 71 24
- E-post: camilla.charlotte.lykke.01@regionh.dk
Studieorter
-
-
København Ø.
-
København, København Ø., Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Geana Kurita, PHD.
-
Kontakt:
- Camilla Lykke, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Patientinklusionskriterier:
- vuxna (minst 18 år)
- fast organcancer
- får inte längre kurativ behandling
- lämna skriftligt informerat samtycke
- kan tala och förstå danska språket
- kognitivt kan delta i studien
- har minst ett symptom eller problem med poäng ≥ 3 på EORTC QLQ-C30
Uteslutningskriterier för patienter:
- primär hjärncancer eller metastaser i centrala nervsystemet
- en prognos på mindre än sex månader
- oförmögen att samarbeta i rättegången
- redan får SPC
Inklusionskriterier för informella vårdgivare:
- vuxna (minst 18 år)
- anges av patienten som närmaste informella vårdgivare
- kunna tala och förstå danska språk
- lämna skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för informella vårdgivare:
- vägra att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TeleSPC
Patienterna kommer att erbjudas regelbundna multidisciplinära videokonsultationer med SPC-teamet och dessa patienter och deras informella vårdgivare kommer också att erbjudas en dyadisk psykologisk intervention. Regelbundna multidisciplinära videokonsultationer med multidisciplinärt team, involverande samarbete mellan sektionen för palliativ medicin och Onkologiska avdelningen, distriktssköterska och allmänläkare. Operationell definition av informell vårdgivare: Patienter kommer att utse den närmaste personen som är involverad i deras vård (t.ex. make, son/dotter, andra släktingar och vänner). |
Multidisciplinära videokonsultationer med SPC-teamet.
Teamet är multiprofessionellt och består av läkare, sjuksköterska, psykolog, socialarbetare, sjukgymnast och en präst, vilket är i linje med bemanningen av de flesta SPC-team i Danmark och utomlands.
Videokonsultationer kommer att följa samma tillvägagångssätt som redan används vid fysiska konsultationer vid sektionen för palliativ medicin, med beaktande av patienters förändrade behov och ge differentierad behandling och stöd, med tillägget av en psykologisk intervention för dyadisk coping mellan patient och närmaste informella vårdgivare
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att följa gällande praxis inom hälso- och sjukvården (standardvård).
Kontrollpatienter kommer att erbjudas information för att klargöra vilka alternativ som finns vid otillfredsställda palliativa behov.
Patienternas informella vårdgivare kommer att bjudas in att delta i studien, men ingen intervention kommer att erbjudas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens patientens hälsorelaterade livskvalitet efter 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) för att bedöma flera fysiska och psykosociala aspekter av patientens hälsorelaterade livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 100; höga värden i skalorna för funktion och livskvalitet och låga värden i symtomskalorna indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjepatienters användning av hälso- och sjukvårdssystemet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Klinisk information som samlats in från patientjournaler om antal sjukhusinläggningar, dagar på sjukhus och dödsdatum
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjepatienter och den informella vårdgivarens dyadisk coping vid 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
Dyadic Coping-inventering för att bedöma hur patienter och informell vårdgivare hanterar stress tillsammans när det gäller beslutsfattande och ge stöd till varandra.
Fyra subskalor valdes ut för att utvärdera dyadisk coping (dyad patient och anhörig/vårdgivare) avseende stress som kommunicerats av en själv (max.
poäng 20), stresskommunikation av partnern (max.
poäng 20), vanlig dyadisk coping (max.
poäng 25), och utvärdering av dyadisk coping (maxpoäng 10).
Högre poäng anger högre nivåer av konstruktionerna som mäts av varje underskala.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
|
Byte från utgångsvärdet för vårdgivare efter 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
Zarit Burden Intervju för att mäta subjektiv börda bland vårdgivare.
Summan av poäng varierar från 0 till 88.
En poäng på 17 eller mer anses vara hög belastning.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen för informell vårdares hälsorelaterad livskvalitet efter 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
RAND 36-Item Short Form Health Survey version 1.0.
Poäng varierar från 0 till 100; ett högre betyg indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
|
Vårdpersonals tillfredsställelse med insats vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Intervju med vårdgivare
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjepatienternas sömn efter 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
Pittsburg sömnkvalitetsindex för att bestämma kvaliteten och sömnmönster.
Global poäng varierar från 0 till 21; 0 indikerar inget svårt och 21 indikerar allvarliga svårigheter inom alla områden.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen hos patienters ångest efter 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
Sjukhus ångest och depression skala.
Poäng varierar från 0 till 21; 0-7 representerar icke-fall, 8-10 representerar tveksamma fall och 11-21 representerar definitiva fall.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjens patientens depression efter 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
Sjukhus ångest och depression skala.
Poäng varierar från 0 till 21; 0-7 representerar icke-fall, 8-10 representerar tveksamma fall och 11-21 representerar definitiva fall.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
|
Patienter och informella vårdgivares tillfredsställelse med intervention vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Patienter och informella vårdgivare kommer att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse (skala 1-5), och kommer att ha möjlighet att skriva vilken kommentar som helst
|
6 månader
|
|
Förändring från utgångsläget informella vårdgivares ångest vid 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
Patienthälsans frågeformulärs skalor (GAD-7).
Sju objekt, som var och en får 0 till 3, vilket ger en 0 till 21 svårighetspoäng.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen för informella vårdgivares depression vid 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
Patient Health Questionnaires' scales (PHQ).
Nio objekt, som var och en får 0 till 3, vilket ger en 0 till 27 svårighetspoäng.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Geana P Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Första postat (Faktisk)
9 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R315A18018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .