Специализированная паллиативная телемедицина для пациентов с распространенным раком (TeleSPC)
15 ноября 2023 г. обновлено: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark
Эффект специализированной паллиативной телемедицины для пациентов с распространенным раком в домашних условиях
Специализированная паллиативная помощь (СПП) играет важную роль в оказании ориентированной на пациента помощи и поддержки лиц, осуществляющих неформальный уход, помимо установления/активизации/координации сотрудничества с секторами первичной и вторичной медико-санитарной помощи (больничная медсестра/участковая медсестра и врач общей практики/онколог) для улучшения уход и поддержка пациентов и обремененных неформальных опекунов.
В этом исследовании предлагается разработать вмешательство SPC, обогащенное диадным психологическим вмешательством для пациентов с распространенным раком и их неформальным опекуном, осуществляемым с помощью телемедицины на дому (TeleSPC).
Наша гипотеза заключается в том, что данное вмешательство может улучшить ориентированный на пациента уход на дому, поддержать его неформального опекуна и улучшить отношения/интеграцию между командами SPC, онкологическими бригадами, врачами общей практики и участковыми медсестрами.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором предлагается разработать вмешательство SPC, обогащенное диадным психологическим вмешательством (терапевтическая структура, основанная на потребностях, основанная на экзистенциально-феноменологической терапии) для пациентов с распространенным раком и их неформального опекуна, предоставляемого телемедицина (видеоконсультация) на дому.
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние вмешательства на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HRQoL).
Вторичные цели будут заключаться в анализе влияния вмешательства на количество госпитализаций, дней, проведенных дома, госпитализаций, выживаемость, диадическое преодоление трудностей между пациентами и неформальными опекунами, удовлетворенность персонала вмешательством и бремя опекунов в неофициальных опекунах пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
348
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Geana Kurita, PhD
- Номер телефона: +4535 45 71 24
- Электронная почта: geana.kurita@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camilla Lykke, PhD
- Номер телефона: +4535 45 71 24
- Электронная почта: camilla.charlotte.lykke.01@regionh.dk
Места учебы
-
-
København Ø.
-
København, København Ø., Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Geana Kurita, PHD.
-
Контакт:
- Camilla Lykke, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения пациентов:
- взрослые (не моложе 18 лет)
- рак солидных органов
- больше не получает лечебное лечение
- предоставить письменное информированное согласие
- умеют говорить и понимать датский язык
- когнитивно способны участвовать в исследовании
- иметь хотя бы один симптом или проблему с оценкой ≥ 3 по шкале EORTC QLQ-C30
Критерии исключения пациентов:
- первичный рак головного мозга или метастазы в центральную нервную систему
- прогноз менее шести месяцев
- неспособен сотрудничать в суде
- уже получили SPC
Критерии включения неформального опекуна:
- взрослые (не моложе 18 лет)
- указывается пациентом в качестве ближайшего неофициального опекуна
- в состоянии говорить и понимать датские языки
- предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения неформального опекуна:
- отказаться от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТелеСПЦ
Пациентам будут предлагаться регулярные мультидисциплинарные видеоконсультации с командой SPC, и этим пациентам и их неофициальному опекуну также будет предложено диадическое психологическое вмешательство. Регулярные мультидисциплинарные видеоконсультации с мультидисциплинарной командой, предполагающие сотрудничество между отделением паллиативной медицины и отделением онкологии, участковой медсестрой и врачом общей практики. Рабочее определение неформального опекуна: пациенты назначают самого близкого человека, участвующего в их уходе (например, супруга, сына/дочь, других родственников и друзей). |
Мультидисциплинарные видеоконсультации с командой SPC.
Команда является многопрофильной и состоит из врача, медсестры, психолога, социального работника, физиотерапевта и священника, что соответствует штатному расписанию большинства групп SPC в Дании и за рубежом.
Видеоконсультации будут следовать тому же подходу, который уже используется в физических консультациях в Секции паллиативной медицины, с учетом меняющихся потребностей пациентов и предоставления дифференцированного лечения и поддержки, с добавлением психологического вмешательства для диадного преодоления между пациентом и ближайшим неформальным опекуном.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут следовать текущей практике в системе здравоохранения (стандартная помощь).
Пациентам контрольной группы будет предложена информация для уточнения вариантов, доступных в случае неудовлетворенных потребностей в паллиативной помощи.
К участию в исследовании будет приглашен неформальный попечитель пациентов, но никакого вмешательства предложено не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни пациента, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Core 30 (EORTC QLQ-C30) для оценки нескольких физических и психосоциальных аспектов качества жизни пациента, связанного со здоровьем.
Оценки варьируются от 0 до 100; высокие значения по шкалам функционирования и качества жизни и низкие значения по шкалам симптомов указывают на лучшие результаты.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования пациентами системы здравоохранения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Клиническая информация, собранная из историй болезни пациентов, относительно количества госпитализаций, дней, проведенных в больнице, и даты смерти.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диадического преодоления трудностей у пациентов и неофициального опекуна через 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
Инвентарь диадического преодоления стресса для оценки того, как пациенты и лица, осуществляющие неформальный уход, вместе справляются со стрессом в отношении принятия решений и оказания поддержки друг другу.
Были выбраны четыре субшкалы для оценки диадного преодоления стресса (макс.
20 баллов), стрессовое общение партнера (макс.
20 баллов), общий диадический копинг (макс.
25 баллов) и оценку диадного копинга (максимальный балл 10).
Более высокие баллы обозначают более высокие уровни конструктов, измеряемых по каждой субшкале.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нагрузки на лиц, осуществляющих уход, через 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
Zarit Burden Интервью для измерения субъективного бремени среди лиц, осуществляющих уход.
Сумма баллов колеблется от 0 до 88.
Оценка 17 и более считается высоким бременем.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем лица, осуществляющего неформальный уход, по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
RAND Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов, версия 1.0.
Оценки варьируются от 0 до 100; более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность медицинских работников вмешательством через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервью с медицинскими работниками
|
6 месяцев
|
|
Изменение сна пациентов по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна для определения качества и характера сна.
Общий балл варьируется от 0 до 21; 0 указывает на отсутствие трудностей, а 21 указывает на серьезные трудности во всех областях.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение тревожности пациентов по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 21; 0-7 представляют не-случаи, 8-10 представляют сомнительные случаи, а 11-21 представляют определенные случаи.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение депрессии пациента по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 21; 0-7 представляют не-случаи, 8-10 представляют сомнительные случаи, а 11-21 представляют определенные случаи.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов и неформальных опекунов вмешательством через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациентам и неформальным опекунам будет предложено оценить свою удовлетворенность (шкала 1-5), и у них будет возможность написать любой комментарий.
|
6 месяцев
|
|
Изменение тревожности лиц, осуществляющих неформальный уход, по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
Шкалы опросников здоровья пациентов (GAD-7).
Семь пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает оценку серьезности от 0 до 21.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии лиц, осуществляющих неформальный уход, через 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
Шкалы опросников здоровья пациентов (PHQ).
Девять пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает оценку серьезности от 0 до 27.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geana P Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R315A18018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .