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Telemedicina paliativa especializada para pacientes con cáncer avanzado (TeleSPC)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Geana P Kurita, Rigshospitalet, Denmark

El efecto de la telemedicina paliativa especializada para pacientes con cáncer avanzado en el hogar

Los cuidados paliativos especializados (SPC) juegan un papel importante en la prestación de cuidados centrados en el paciente y apoyo al cuidador informal, además de establecer/intensificar/coordinar la colaboración con los sectores de atención primaria y secundaria de la salud (enfermera de hospital/enfermera de distrito y médico general/oncólogo) para mejorar Atención y apoyo a pacientes y cuidadores informales sobrecargados. Este estudio propone desarrollar una intervención SPC enriquecida con una intervención psicológica diádica para pacientes con cáncer avanzado y su cuidador informal entregado por telemedicina en el hogar (TeleSPC). Nuestra hipótesis es que la intervención puede mejorar la atención centrada en el paciente en el hogar, apoyar a su cuidador informal y mejorar las relaciones/integración entre los equipos SPC, los equipos oncológicos, los médicos generales y las enfermeras de distrito.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de manera abierta, que propone desarrollar una intervención SPC enriquecida con una intervención psicológica diádica (marco terapéutico basado en necesidades basado en la terapia existencial-fenomenológica) para pacientes con cáncer avanzado y su cuidador informal entregado por telemedicina (videoconsulta) a domicilio. El objetivo principal es investigar los efectos de la intervención en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes. Los objetivos secundarios serán analizar los efectos de la intervención sobre el número de hospitalizaciones, los días que pasan en casa, los ingresos hospitalarios, la supervivencia, el afrontamiento diádico entre pacientes y cuidadores informales, la satisfacción del personal con la intervención y la carga del cuidador en el cuidador informal de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

348

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • København Ø.
      • København, København Ø., Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Geana Kurita, PHD.
        • Contacto:
          • Camilla Lykke, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • adultos (al menos 18 años)
  • cáncer de órgano sólido
  • ya no recibe tratamiento curativo
  • proporcionar consentimiento informado por escrito
  • son capaces de hablar y entender el idioma danés
  • son cognitivamente capaces de participar en el estudio
  • tiene al menos un síntoma o problema con puntuación ≥ 3 en el EORTC QLQ-C30

Criterios de exclusión de pacientes:

  • cáncer cerebral primario o metástasis del sistema nervioso central
  • un pronóstico de menos de seis meses
  • incapaz de cooperar en el juicio
  • ya recibe SPC

Criterios de inclusión del cuidador informal:

  • adultos (al menos 18 años)
  • indicado por el paciente como el cuidador informal más cercano
  • capaz de hablar y entender idiomas daneses
  • proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión del cuidador informal:

- negarse a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TeleSPC

A los pacientes se les ofrecerán videoconsultas multidisciplinarias periódicas con el equipo SPC y a estos pacientes y a su cuidador informal también se les ofrecerá una intervención psicológica diádica.

Videoconsultas periódicas multidisciplinares con equipo multidisciplinar, implicando la cooperación entre la sección de medicina paliativa y el Departamento de Oncología, la enfermera de Distrito y el médico general.

Definición operativa de cuidador informal: los pacientes designarán a la persona más cercana involucrada en su cuidado (por ejemplo, cónyuge, hijo/hija, otros parientes y amigos).
Otro: TeleSPC
Videoconsultas multidisciplinares con el equipo de SPC. El equipo es multiprofesional y está compuesto por un médico, una enfermera, un psicólogo, un trabajador social, un fisioterapeuta y un capellán, lo que está en consonancia con la dotación de personal de la mayoría de los equipos de SPC en Dinamarca y en el extranjero. Las videoconsultas seguirán el mismo enfoque ya utilizado en las consultas físicas en la Sección de Medicina Paliativa, considerando las necesidades cambiantes de los pacientes y brindando un tratamiento y apoyo diferenciados, con la adición de una intervención psicológica para el afrontamiento diádico entre el paciente y el cuidador informal más cercano.
Sin intervención: Control
Los pacientes seguirán la práctica actual en el sistema de salud (atención estándar). A los pacientes de control se les ofrecerá información para aclarar las opciones disponibles en caso de necesidades paliativas no cubiertas. Se invitará al cuidador informal de los pacientes a participar en el estudio, pero no se ofrecerá ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud del paciente inicial a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) para evaluar varios aspectos físicos y psicosociales de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente. Las puntuaciones van de 0 a 100; valores altos en las escalas de funcionamiento y calidad de vida y valores bajos en las escalas de síntomas indican mejores resultados.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al uso inicial del sistema de atención médica por parte de los pacientes a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Información clínica recopilada de los registros de los pacientes con respecto al número de hospitalizaciones, días de estancia en el hospital y fecha de la muerte
Línea base y 6 meses
Cambio con respecto al afrontamiento diádico de pacientes basales y cuidadores informales a las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Inventario de afrontamiento diádico para evaluar cómo los pacientes y el cuidador informal manejan juntos el estrés en relación con la toma de decisiones y el apoyo mutuo. Se seleccionaron cuatro subescalas para evaluar el afrontamiento diádico (díada paciente y familiar/cuidador) frente al estrés comunicado por uno mismo (máx. puntuación 20), comunicación de estrés de la pareja (máx. puntuación 20), afrontamiento diádico común (máx. puntuación 25) y evaluación del afrontamiento diádico (puntuación máxima 10). Las puntuaciones más altas denotan mayores niveles de los constructos medidos por cada subescala.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Cambio desde la carga inicial del cuidador a las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Zarit Sobrecarga Entrevista para medir la carga subjetiva entre los cuidadores. La suma de las puntuaciones oscila entre 0 y 88. Una puntuación de 17 o más se considera una carga alta.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud del cuidador informal inicial a las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
RAND 36-Item Short Form Health Survey versión 1.0. Las puntuaciones van de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Satisfacción de los profesionales sanitarios con la intervención a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Entrevista con los proveedores de atención médica
6 meses
Cambio con respecto al sueño inicial de los pacientes a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburg para determinar la calidad y los patrones del sueño. La puntuación global varía de 0 a 21; 0 indica ninguna dificultad y 21 indica dificultades severas en todas las áreas.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Cambio de la ansiedad de los pacientes al inicio a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión. Las puntuaciones van de 0 a 21; 0-7 representan no casos, 8-10 representan casos dudosos y 11-21 representan casos definitivos.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Cambio desde la depresión inicial del paciente a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión. Las puntuaciones van de 0 a 21; 0-7 representan no casos, 8-10 representan casos dudosos y 11-21 representan casos definitivos.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Satisfacción de pacientes y cuidadores informales con la intervención a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se solicitará a los pacientes y cuidadores informales que califiquen su satisfacción (escala 1-5), y tendrán la posibilidad de escribir cualquier comentario
6 meses
Cambio desde la ansiedad inicial de los cuidadores informales a las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Escalas de Cuestionarios de Salud del Paciente (GAD-7). Siete ítems, cada uno de los cuales tiene una puntuación de 0 a 3, lo que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 21.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Cambio desde la depresión inicial de los cuidadores informales a las 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses
Escalas de Cuestionarios de Salud del Paciente (PHQ). Nueve ítems, cada uno de los cuales tiene una puntuación de 0 a 3, lo que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 27.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Danish Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Geana P Kurita, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R315A18018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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