Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sydasiatiska vs europeiska ursprungs roll på cirkulerande regenerativ cellutmattning (ORIGINS-RCE)

ORIGINS-RCE är en observationell, tvärsnittsstudie med två armar som syftar till att avgöra om en individs etniska ursprung påverkar antalet blodkärlsbildande stamceller i blodomloppet. Cirkulerande stamceller kommer att räknas upp och distributionsmönstren för dessa celltyper kommer att bedömas för att avgöra om dessa parametrar skiljer sig mellan individer av sydasiatiskt ursprung och europeiskt ursprung. Specifikt kommer denna studie att utvärdera om differentiell regenerativ cellutmattning (RCE) kan förklara, åtminstone delvis, för skillnaderna i kardiovaskulär risk som rapporterats mellan individer av sydasiatiskt kontra europeiskt ursprung.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Individer av sydasiatiskt ursprung har rapporterats ha högre risk för ischemisk hjärtsjukdom än de av europeiskt ursprung. Även om differentiella morfometrier och kulturellt relaterade beteendevanor tros delvis stå för skillnaden, finns det växande bevis för att kardiometabola riskfaktorer kan påskynda provaskulär progenitorcellutarmning och dysfunktion. De kumulativa effekterna som avvikande regenerativ cellutmattning (RCE) har på kärlreparation ökar följaktligen risken för aterotrombotiska händelser.

ORIGINS-RCE är en observationell, tvärsnittsstudie med två armar som kommer att utvärdera progenitorcellprofilerna för perifera blodprover från 120 individer (60 av sydasiatiskt ursprung, 60 av europeiskt ursprung). Arbetshypotesen är att individer av sydasiatiskt och europeiskt ursprung har medfödda olika stamfadersprofiler som kan förändras ytterligare av beteende/kulturella vanor. De resulterande skillnaderna i RCE-förmåga kommer att påverka balansen mellan pro-inflammatoriska och kärlreparationsfunktioner som i sin tur bidrar till de kontrasterande kardiometaboliska riskerna som uppvisas mellan de två studiekohorterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3S0A2
        • Markham HealthPlex Medical Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6B1N6
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4N6
        • Diagnostic Assessment Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att identifieras från primärvårds- och kardiologiska polikliniker i Greater Toronto Area med hjälp av pappersbaserade och elektroniska journaler.

Beskrivning

  1. Vuxna 40 år eller äldre av sydasiatiskt ursprung eller vitt europeiskt ursprung enligt definitionen av följande:

    1. Sydasien definieras som varje individ som identifierar sig som anglo-indianer, bangladeshiska, bengaliska, bhutanesiska, goaner, gujarati, indiska, jatt, kashmirier, maharashtrianer, malaysiska, nepalesiska, pakistanska, punjabi, sindhi, singaleser, srilankesiska, tamilska, telugu, eller annan sydasiatisk.
    2. Vita européer eller europeiskt ursprung definieras som varje individ som identifierar sig från västeuropeiskt, annat nordeuropeiskt, sydeuropeiskt, östeuropeiskt eller annat europeiskt ursprung.
  2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekraven.
  3. Måste uppfylla kriterierna för en av följande två grupper:

    1. Fastställd diabetes (HbA1c ≤10,5%) utan hjärt-kärlsjukdom men uppfyller 1 eller flera av följande kriterier:

      • Om insulinbehandling
      • Cigarettrökare eller slutat röka inom 3 månader
      • Dokumenterad hypertoni (enligt definitionen av sittande blodtryck vid screening på ≥130/80 mmHg) ELLER för närvarande på antihypertensiv behandling
      • Historik med behandlad eller obehandlad dyslipidemi
      • Högkänsligt C-reaktivt protein ≥2,0 mg/L
      • eGFR 30 till 60 ml/min/1,73 m^2
      • Dokumenterad mikro- eller makroalbuminuri
    2. Etablerad CVD och uppfyller 1 eller flera av följande kriterier inom 10 år före screening:

      • Dokumenterad kranskärlssjukdom (CAD)
      • Dokumenterad cerebrovaskulär eller karotissjukdom
      • Dokumenterad perifer artärsjukdom (PAD)

Exklusions kriterier:

  1. Svår kongestiv hjärtsvikt (enligt definitionen av New York Heart Association - klass IV)
  2. Varje livshotande sjukdom som förväntas leda till döden inom de närmaste 2 åren
  3. Alla maligniteter som inte anses botade (förutom basalcellscancer i huden). En försöksperson anses vara botad om det inte har funnits några tecken på cancerrecidiv under de 5 åren före screening.
  4. Känd allvarlig leversjukdom
  5. Antal vita blodkroppar ≥15 x 10^9/L
  6. Aktiv infektionssjukdom som kräver antibiotika eller antivirala medel
  7. Känt förvärvat immunbristsyndrom såsom HIV
  8. Vid oral steroidbehandling (t.ex. prednison eller andra kortikosteroider) eller andra immunsuppressiva medel (t.ex. metotrexat)
  9. Behandlad autoimmun sjukdom (exklusive typ 1-diabetes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Sydasiatiskt ursprung
Individer som identifierar sig som angloindiska, bangladeshiska, bengaliska, bhutanesiska, goaniska, gujarati, indiska, jatt, kashmiri, maharashtrianer, malaysiska, nepalesiska, pakistanska, punjabi, sindhi, singalesiska, srilankesiska, tamilska, telugu eller andra sydasiatiska ursprung
Vita individer av europeiskt ursprung
Individer som identifierar sig ha västeuropeiskt, annat nordeuropeiskt, sydeuropeiskt, östeuropeiskt eller annat europeiskt ursprung

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i frekvensen/absoluta antalet cirkulerande ALDHhiSSChi granulocytprekursorceller mellan individer av sydasiatiskt ursprung och vita individer av europeiskt ursprung
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i frekvensen/absoluta antalet cirkulerande ALDHhiSSCmid-prekursorceller med monocyter/makrofager-fenotyp mellan individer av sydasiatiskt ursprung och vita individer av europeiskt ursprung
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förändringen i frekvensen/absoluta antalet cirkulerande ALDHhiSSClo-celler med primitiv provaskulär progenitorcellsfenotyp mellan individer av sydasiatiskt ursprung och vita individer av europeiskt ursprung
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i koncentrationen av serumoxidativ stressmarkörer individer av sydasiatiskt ursprung och vita individer av europeiskt ursprung
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förändringar i koncentrationen av seruminflammatoriska markörer individer av sydasiatiskt ursprung och vita individer av europeiskt ursprung
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David A Hess, PhD, Western University, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 januari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

18 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera