- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05253521
Rola pochodzenia południowoazjatyckiego i europejskiego w wyczerpaniu krążących komórek regeneracyjnych (ORIGINS-RCE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zgłaszano, że osoby pochodzenia południowoazjatyckiego są bardziej narażone na chorobę niedokrwienną serca niż osoby pochodzenia europejskiego. Chociaż uważa się, że zróżnicowana morfometria i związane z kulturą nawyki behawioralne częściowo wyjaśniają różnicę, istnieje coraz więcej dowodów na to, że kardiometaboliczne czynniki ryzyka mogą przyspieszać wyczerpywanie się i dysfunkcję pronaczyniowych komórek progenitorowych. Skumulowany wpływ nieprawidłowego wyczerpania komórek regeneracyjnych (RCE) na naprawę naczyń odpowiednio zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowych na tle miażdżycowym.
ORIGINS-RCE to obserwacyjne, przekrojowe, dwuramienne badanie, które oceni profile komórek progenitorowych próbek krwi obwodowej od 120 osób (60 osób pochodzenia południowoazjatyckiego, 60 pochodzenia europejskiego). Hipoteza robocza jest taka, że osoby pochodzenia południowoazjatyckiego i europejskiego mają z natury różne profile progenitorowe, które mogą być dalej zmieniane przez nawyki behawioralne/kulturowe. Wynikające z tego różnice w zdolnościach RCE wpłyną na równowagę między funkcjami prozapalnymi i naprawczymi naczyń, co z kolei przyczynia się do przeciwstawnych zagrożeń kardiometabolicznych występujących między dwiema kohortami badawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aishwarya Krishnaraj, BScH
- Numer telefonu: 6047035449
- E-mail: aishy.krishnaraj@mail.utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ehab Bakbak, BSc
- E-mail: ehab.bakbak@mail.utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3S0A2
- Markham HealthPlex Medical Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Dorośli w wieku 40 lat lub starsi, pochodzenia południowoazjatyckiego lub białego pochodzenia europejskiego, jak określono w następujący sposób:
- Południowoazjatycka zdefiniowana jako każda osoba, która identyfikuje się jako Anglo-Indyjczyk, Bangladesz, Bengalczyk, Bhutańczyk, Goan, Gudżarati, Hindus, Jatt, Kaszmirczyk, Maharasztrian, Malajali, Nepalczyk, Pakistańczyk, Pendżab, Sindhi, Syngales, Sri Lanki, Tamil, Telugu, lub inne południowoazjatyckie.
- Biali Europejczycy lub pochodzenie europejskie zdefiniowani jako każda osoba, która identyfikuje się jako osoba pochodzenia zachodnioeuropejskiego, innego północnoeuropejskiego, południowoeuropejskiego, wschodnioeuropejskiego lub innego pochodzenia europejskiego.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania.
Musi spełniać kryteria jednej z dwóch poniższych grup:
Rozpoznana cukrzyca (HbA1c ≤10,5%) bez CVD, ale spełniająca co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- Na insulinoterapii
- Palacz papierosów lub rzucił palenie w ciągu 3 miesięcy
- Udokumentowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego ≥130/80 mmHg) LUB obecnie stosowane leczenie przeciwnadciśnieniowe
- Historia leczonej lub nieleczonej dyslipidemii
- Białko C-reaktywne o wysokiej czułości ≥2,0 mg/l
- eGFR 30 do 60 ml/min/1,73 m^2
- Udokumentowana mikro- lub makroalbuminuria
Rozpoznana CVD i spełnia 1 lub więcej z poniższych kryteriów w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym:
- Udokumentowana choroba wieńcowa (CAD)
- Udokumentowana choroba naczyń mózgowych lub tętnic szyjnych
- Udokumentowana choroba tętnic obwodowych (PAD)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (zgodnie z definicją New York Heart Association – klasa IV)
- Każda zagrażająca życiu choroba, której skutkiem może być śmierć w ciągu najbliższych 2 lat
- Każdy nowotwór złośliwy, którego nie uważa się za wyleczony (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry). Pacjenta uważa się za wyleczonego, jeśli nie ma dowodów na nawrót raka przez 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Znana ciężka choroba wątroby
- Liczba krwinek białych ≥15 x 10^9/L
- Aktywna choroba zakaźna wymagająca antybiotyków lub środków przeciwwirusowych
- Znany zespół nabytego niedoboru odporności, taki jak HIV
- Podczas doustnej terapii sterydowej (np. prednizon lub inne kortykosteroidy) lub inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat)
- Leczona choroba autoimmunologiczna (z wyłączeniem cukrzycy typu 1)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pochodzenie południowoazjatyckie
Osoby, które identyfikują się jako anglo-indyjskie, bengalskie, bengalskie, bhutańskie, goańskie, gudżarackie, hinduskie, jatt, kaszmirskie, maharasztryjskie, malajskie, nepalskie, pakistańskie, pendżabskie, sindhi, syngaleskie, lankijskie, tamilskie, telugu lub inne południowoazjatyckie pochodzenie
|
Białe osoby pochodzenia europejskiego
Osoby, które identyfikują się jako mające pochodzenie zachodnioeuropejskie, inne północnoeuropejskie, południowoeuropejskie, wschodnioeuropejskie lub inne europejskie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana częstości/liczby bezwzględnej krążących komórek prekursorowych granulocytów ALDHhiSSChi między osobnikami pochodzenia południowoazjatyckiego a osobnikami rasy białej pochodzenia europejskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana częstości / bezwzględnej liczby krążących komórek prekursorowych ALDHhiSSCmid z fenotypem monocytów/makrofagów między osobnikami pochodzenia południowoazjatyckiego a osobnikami rasy białej pochodzenia europejskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Zmiana częstości / liczby bezwzględnej krążących komórek ALDHhiSSClo z fenotypem prymitywnych progenitorowych komórek progenitorowych między osobnikami pochodzenia południowoazjatyckiego a osobnikami rasy białej pochodzenia europejskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany stężenia markerów stresu oksydacyjnego w surowicy osób pochodzenia południowoazjatyckiego i rasy białej pochodzenia europejskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Zmiany stężenia markerów stanu zapalnego w surowicy osób pochodzenia południowoazjatyckiego i rasy białej pochodzenia europejskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David A Hess, PhD, Western University, Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheth T, Nair C, Nargundkar M, Anand S, Yusuf S. Cardiovascular and cancer mortality among Canadians of European, south Asian and Chinese origin from 1979 to 1993: an analysis of 1.2 million deaths. CMAJ. 1999 Jul 27;161(2):132-8. Erratum In: CMAJ 1999 Sep 7;161(5):489.
- Misra A, Wasir JS, Pandey RM. An evaluation of candidate definitions of the metabolic syndrome in adult Asian Indians. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):398-403. doi: 10.2337/diacare.28.2.398.
- Volgman AS, Palaniappan LS, Aggarwal NT, Gupta M, Khandelwal A, Krishnan AV, Lichtman JH, Mehta LS, Patel HN, Shah KS, Shah SH, Watson KE; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Cardiovascular Disease and Stroke in Women and Special Populations Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atherosclerotic Cardiovascular Disease in South Asians in the United States: Epidemiology, Risk Factors, and Treatments: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 Jul 3;138(1):e1-e34. doi: 10.1161/CIR.0000000000000580. Epub 2018 May 24. Erratum In: Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e76.
- McKeigue PM, Miller GJ, Marmot MG. Coronary heart disease in south Asians overseas: a review. J Clin Epidemiol. 1989;42(7):597-609. doi: 10.1016/0895-4356(89)90002-4.
- Cubbon RM, Murgatroyd SR, Ferguson C, Bowen TS, Rakobowchuk M, Baliga V, Cannon D, Rajwani A, Abbas A, Kahn M, Birch KM, Porter KE, Wheatcroft SB, Rossiter HB, Kearney MT. Human exercise-induced circulating progenitor cell mobilization is nitric oxide-dependent and is blunted in South Asian men. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2010 Apr;30(4):878-84. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.201012. Epub 2010 Jan 28.
- Putman DM, Liu KY, Broughton HC, Bell GI, Hess DA. Umbilical cord blood-derived aldehyde dehydrogenase-expressing progenitor cells promote recovery from acute ischemic injury. Stem Cells. 2012 Oct;30(10):2248-60. doi: 10.1002/stem.1206.
- Hess DA, Wirthlin L, Craft TP, Herrbrich PE, Hohm SA, Lahey R, Eades WC, Creer MH, Nolta JA. Selection based on CD133 and high aldehyde dehydrogenase activity isolates long-term reconstituting human hematopoietic stem cells. Blood. 2006 Mar 1;107(5):2162-9. doi: 10.1182/blood-2005-06-2284. Epub 2005 Nov 3.
- Putman DM, Cooper TT, Sherman SE, Seneviratne AK, Hewitt M, Bell GI, Hess DA. Expansion of Umbilical Cord Blood Aldehyde Dehydrogenase Expressing Cells Generates Myeloid Progenitor Cells that Stimulate Limb Revascularization. Stem Cells Transl Med. 2017 Jul;6(7):1607-1619. doi: 10.1002/sctm.16-0472. Epub 2017 Jun 15.
- Terenzi DC, Trac JZ, Teoh H, Gerstein HC, Bhatt DL, Al-Omran M, Verma S, Hess DA. Vascular Regenerative Cell Exhaustion in Diabetes: Translational Opportunities to Mitigate Cardiometabolic Risk. Trends Mol Med. 2019 Jul;25(7):640-655. doi: 10.1016/j.molmed.2019.03.006. Epub 2019 Apr 30.
- Balber AE. Concise review: aldehyde dehydrogenase bright stem and progenitor cell populations from normal tissues: characteristics, activities, and emerging uses in regenerative medicine. Stem Cells. 2011 Apr;29(4):570-5. doi: 10.1002/stem.613.
- Gentry T, Foster S, Winstead L, Deibert E, Fiordalisi M, Balber A. Simultaneous isolation of human BM hematopoietic, endothelial and mesenchymal progenitor cells by flow sorting based on aldehyde dehydrogenase activity: implications for cell therapy. Cytotherapy. 2007;9(3):259-74. doi: 10.1080/14653240701218516.
- Shoulars K, Noldner P, Troy JD, Cheatham L, Parrish A, Page K, Gentry T, Balber AE, Kurtzberg J. Development and validation of a rapid, aldehyde dehydrogenase bright-based cord blood potency assay. Blood. 2016 May 12;127(19):2346-54. doi: 10.1182/blood-2015-08-666990. Epub 2016 Mar 11.
- Murphy C, Kanaganayagam GS, Jiang B, Chowienczyk PJ, Zbinden R, Saha M, Rahman S, Shah AM, Marber MS, Kearney MT. Vascular dysfunction and reduced circulating endothelial progenitor cells in young healthy UK South Asian men. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Apr;27(4):936-42. doi: 10.1161/01.ATV.0000258788.11372.d0. Epub 2007 Jan 25.
- Terenzi DC, Bakbak E, Trac JZ, Al-Omran M, Quan A, Teoh H, Verma S, Hess DA. Isolation and characterization of circulating pro-vascular progenitor cell subsets from human whole blood samples. STAR Protoc. 2021 Feb 1;2(1):100311. doi: 10.1016/j.xpro.2021.100311. eCollection 2021 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu hormonalnego
- Miażdżyca tętnic
- Choroba wieńcowa
- Uderzenie
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Choroby naczyniowe
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00059664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .