En studie med en stigande dos (del A) och upprepad dos (del B) för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och effekten (endast del B) av UCB1381 hos friska deltagare i studien (del A) och hos studiedeltagare med måttlig till svår atopisk Dermatit (del B)
25 april 2024 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En fas 1/2A, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dos (del A, deltagare- och utredare-blind) och upprepad dos (del B, deltagare-, utredare och sponsor-blind) studie för att undersöka Säkerhet, farmakokinetik och effekt (endast del B) av UCB1381 hos friska studiedeltagare (del A) och hos studiedeltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (del B)
Syftet med studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av enkelstigande doser av UCB1381 (intravenös och subkutan) hos friska studiedeltagare och efter upprepad intravenös dosering hos studiedeltagare med atopisk dermatit.
Effekten kommer att bedömas efter upprepad intravenös dosering jämfört med placebo hos studiedeltagare med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
152
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: UCB Cares
- Telefonnummer: 1-844-599-2273 (USA)
- E-post: ucbcares@ucb.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: UCB Cares
- Telefonnummer: 018445992273
- E-post: UCBCares@ucb.com
Studieorter
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Rekrytering
- Up0110 117
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Rekrytering
- Up0110 125
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Avslutad
- Up0110 101
-
Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
- Rekrytering
- Up0110 126
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Rekrytering
- Up0110 116
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Rekrytering
- Up0110 121
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 92866
- Rekrytering
- Up0110 123
-
Valencia, California, Förenta staterna, 91355
- Rekrytering
- Up0110 127
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Rekrytering
- Up0110 108
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Rekrytering
- Up0110 103
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Up0110 109
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Rekrytering
- Up0110 106
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Rekrytering
- Up0110 102
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Rekrytering
- Up0110 105
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
- Rekrytering
- Up0110 111
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Rekrytering
- Up0110 112
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906-1569
- Rekrytering
- Up0110 118
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- Up0110 114
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6501
- Rekrytering
- Up0110 107
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Rekrytering
- Up0110 129
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Rekrytering
- Up0110 124
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73170
- Rekrytering
- Up0110 104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Rekrytering
- Up0110 119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Up0110 120
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del A Friska studiedeltagare
- Deltagaren måste vara 18 till 55 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Deltagaren måste vara öppet frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
- Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 30 kg/m2 (inklusive)
- Deltagaren kan vara man eller kvinna och måste acceptera att använda preventivmedel
Del B Deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AtD)
- Deltagaren måste vara 18 till 65 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
- Deltagaren har måttlig eller svår AtD som har varit närvarande i minst 12 månader innan studien påbörjades (undertecknande av ICF) och med:
- En validerad Investigator Global Assessment (vIGA) poäng ≥3 vid screening och baslinje
- Ett eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng på ≥14 vid screening och ≥16 vid baslinje
Pruritis Numerical Rating Scale (NRS) ≥3 vid screening och baslinje
-≥10 % kroppsyta (BSA) av AtD-inblandning vid screening och baslinje
- Antingen dokumenterad nyligen anamnes (inom 6 månader före screeningbesöket) av otillräckligt svar på behandling med topikala läkemedel (regelbunden användning av topikala kortikosteroider [TCS] eller topikala kalcineurinhämmare [TCI]) eller när topikala behandlingar har bekräftats vara medicinskt orådliga på annat sätt ( t.ex. på grund av viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker)
- Deltagaren har ett BMI inom intervallet 18 till 35 kg/m2 (inklusive)
Exklusions kriterier:
Del A Friska studiedeltagare
- Deltagaren har en historia eller närvaro av något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, fynd av fysisk undersökning, laboratorietestresultat, elektrokardiogram (EKG) eller vitala tecken som, enligt utredarens åsikt, avsevärt skulle kunna förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel ; utgöra en risk när du gör studieinsatsen; eller stör tolkningen av data
- Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon del av prövningsläkemedlet (IMP) eller andra biologiska läkemedel (inklusive humaniserade monoklonala antikroppar (mAbs)), kliniskt signifikanta läkemedelsallergier eller historia av allvarliga biverkningar efter läkemedelsadministrering
- Deltagaren har en tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom (inkluderar Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
- Deltagaren har tidigare randomiserats i denna studie
- Deltagaren har deltagit i en annan studie av en IMP eller har fått något biologiskt medel (såsom mAbs, inklusive marknadsförda läkemedel och inklusive biologiska medel som riktar sig mot interleukin (IL)-13 eller IL-22) inom 30 dagar före screening eller 5 hälften -livslängd (beroende på vilket som är längre), om denna information kan valideras av utredaren
Del B Deltagare med måttlig till svår AtD
- Deltagaren har en historia eller närvaro av något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, fynd av fysisk undersökning, laboratorietestresultat, elektrokardiogram (EKG) eller vitala tecken som, enligt utredarens åsikt, avsevärt skulle kunna förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel ; utgöra en risk när du gör studieinsatsen; eller stör tolkningen av data
- Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i IMP eller andra biologiska läkemedel (inklusive humaniserade mAbs), kliniskt signifikanta läkemedelsallergier eller historia av allvarliga biverkningar efter läkemedelsadministrering
- Deltagaren har en tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom (inkluderar Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
- Deltagaren har fått farmaceutiskt aktiva topikala behandlingar för AtD (inklusive milda topikala kortikosteroider (TCS)) inom 2 veckor efter baslinjebesöket (kortikosteroider, ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare [t.ex. takrolimus, pimecrolimus])
- Deltagaren har fått fototerapi eller systemiska icke-biologiska behandlingar för AtD inom 4 veckor efter baslinjebesöket (inklusive måttliga/starka kortikosteroider, ciklosporin A eller andra kalcineurinhämmare, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotrexat eller någon alternativ medicin för AtD, t.ex. Kinesisk medicin)
- Deltagaren har tidigare använt ett biologiskt läkemedel som påverkar IL-13- eller IL-22-vägar, eller någon JAK-hämmare (inklusive marknadsförda och/eller experimentella behandlingar), inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) efter baslinjebesöket. Tidigare användning av biologiska läkemedel som påverkar IL-13- eller IL-22-vägar accepteras endast om behandlingen avbröts på grund av andra skäl än otillräcklig effekt och säkerhet (t.ex. administrativa skäl, dålig bekvämlighet, dålig tillgång till läkemedel)
- Deltagaren har fått några receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel och kosttillskott (andra än vitaminer inom rekommenderade dagliga dosgränser) inom 14 dagar (eller 5 halveringstider av respektive läkemedel, beroende på vilket som är längre) före Baslinjebesök, annat än preventivmedel (oralt, implantat eller intrauterina enheter) eller tillfällig användning av smärtstillande medel som paracetamol (paracetamol, med eller utan koffein, med en maximal dos på 4 g/dag och 10 g/14 dagar) eller intranasala kortikosteroider för säsongsbetonade rinit eller inhalerade luftrörsvidgande medel och lågdos inhalerade kortikosteroider för mild astma. Vid osäkerhet bör UCB-studieläkaren konsulteras
- Deltagaren har tidigare randomiserats i denna studie
- Deltagaren har deltagit i tidigare studier med ett biologiskt läkemedel som påverkar IL-13- eller IL-22-vägar, eller någon JAK-hämmare (inklusive marknadsförda och/eller experimentella behandlingar), inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) från baslinjen Besök. Tidigare användning av biologiska läkemedel som påverkar IL-13- eller IL-22-vägar accepteras endast om behandlingen avbröts på grund av andra skäl än otillräcklig effekt och säkerhet (t.ex. administrativa skäl, dålig bekvämlighet, dålig tillgång till läkemedel)
- Deltagaren har deltagit i en annan studie av en IMP inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) efter baslinjebesöket eller deltar för närvarande i en annan studie av en IMP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UCB1381 doseringsschema 1 i del A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enkeldos UCB1381 intravenöst (iv).
|
UCB1381 kommer att administreras intravenöst (iv) eller subkutant (sc) i olika doser i del A och iv i del B
|
|
Experimentell: UCB1381 doseringsschema 2 i del A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enkeldos UCB1381 intravenöst (iv).
|
UCB1381 kommer att administreras intravenöst (iv) eller subkutant (sc) i olika doser i del A och iv i del B
|
|
Experimentell: UCB1381 doseringsschema 3 i del A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enkeldos UCB1381 intravenöst (iv).
|
UCB1381 kommer att administreras intravenöst (iv) eller subkutant (sc) i olika doser i del A och iv i del B
|
|
Experimentell: UCB1381 doseringsschema 4 i del A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enkeldos UCB1381 intravenöst (iv).
|
UCB1381 kommer att administreras intravenöst (iv) eller subkutant (sc) i olika doser i del A och iv i del B
|
|
Experimentell: UCB1381 doseringsschema 5 i del A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enkeldos UCB1381 subkutant (sc).
|
UCB1381 kommer att administreras intravenöst (iv) eller subkutant (sc) i olika doser i del A och iv i del B
|
|
Experimentell: UCB1381 doseringsschema 6 i del A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enkeldos UCB1381 subkutant (sc).
|
UCB1381 kommer att administreras intravenöst (iv) eller subkutant (sc) i olika doser i del A och iv i del B
|
|
Experimentell: UCB1381 doseringsschema 7 i del A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enkeldos UCB1381 intravenöst (iv).
|
UCB1381 kommer att administreras intravenöst (iv) eller subkutant (sc) i olika doser i del A och iv i del B
|
|
Experimentell: UCB1381 doseringsschema 8 i del A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enkeldos UCB1381 intravenöst (iv).
|
UCB1381 kommer att administreras intravenöst (iv) eller subkutant (sc) i olika doser i del A och iv i del B
|
|
Placebo-jämförare: Placebo iv arm del A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos placebo iv för att bibehålla blindningen.
|
Placebo kommer att administreras iv eller sc i del A och iv i del B för att upprätthålla blindningen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo sc Arm del A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos placebo sc för att bibehålla blindningen.
|
Placebo kommer att administreras iv eller sc i del A och iv i del B för att upprätthålla blindningen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo iv arm del B
Deltagarna kommer att randomiseras för att få upprepade doser av placebo iv för att bibehålla blindningen.
|
Placebo kommer att administreras iv eller sc i del A och iv i del B för att upprätthålla blindningen.
|
|
Experimentell: UCB1381 doseringsschema 9 i del B
Deltagarna kommer att randomiseras för att få upprepade doser UCB1381 intravenöst (iv).
|
UCB1381 kommer att administreras intravenöst (iv) eller subkutant (sc) i olika doser i del A och iv i del B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidenter av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) från baslinjen till slutet av studien (EOS) besök (vecka 12) i del A
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 i del A
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiemedicin.
|
Från baslinjen upp till vecka 12 i del A
|
|
Incidenter av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE) från baslinjen till EOS-besöket (vecka 12) i del A
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 i del A
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst:
|
Från baslinjen upp till vecka 12 i del A
|
|
Incidenter med TEAE från Baseline till EOS-besöket (vecka 22) i del B
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 22 i del B
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiemedicin.
|
Från baslinjen upp till vecka 22 i del B
|
|
Incidenter med TESAE från baslinjen till EOS-besöket (vecka 22) i del B
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 22 i del B
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst:
|
Från baslinjen upp till vecka 22 i del B
|
|
≥75 % förbättring jämfört med baslinje (Ja/Nej) i eksemområde och allvarlighetsindexpoäng (EASI75) vid vecka 12 i del B
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 i del B
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) är ett validerat poängsystem som graderar de fysiska tecknen på atopisk dermatit/eksem. En deltagares EASI poängsätts genom utvärdering av fyra kroppsregioner: Huvud och nacke; Trunk; Övre extremiteter; Nedre extremiteter Sjukdomens svårighetsgrad utvärderas genom att bedöma vart och ett av fyra kliniska tecken för varje område: Erytem; Ödem/papulering; Excoriation; Lichenifiering Svårighetsgraden av varje kliniskt tecken bedöms som: 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår. |
Från baslinjen upp till vecka 12 i del B
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UCB1381 Cmax från baslinjen till och med EOS-besöket (vecka 12) i del A
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 i del A
|
Cmax: Maximal observerad koncentration
|
Från baslinjen upp till vecka 12 i del A
|
|
UCB1381 Tmax från Baseline genom EOS-besöket (vecka 12) i del A
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 i del A
|
Tmax: Tid för observerad Cmax
|
Från baslinjen upp till vecka 12 i del A
|
|
UCB1381 AUC(0-t) från baslinjen till och med EOS-besöket (vecka 12) i del A
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 i del A
|
AUC(0-t): Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste detekterbara koncentrationen.
|
Från baslinjen upp till vecka 12 i del A
|
|
UCB1381 AUC från baslinjen till och med EOS-besöket (vecka 12) i del A
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 i del A
|
AUC: Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet.
|
Från baslinjen upp till vecka 12 i del A
|
|
UCB1381 F% från baslinjen till och med EOS-besöket (vecka 12) i del A
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 i del A
|
F%: Biotillgänglighet för subkutan administrering
|
Från baslinjen upp till vecka 12 i del A
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i EASI-poäng vid vecka 12 i del B
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 i del B
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) är ett validerat poängsystem som graderar de fysiska tecknen på atopisk dermatit/eksem. En deltagares EASI poängsätts genom utvärdering av fyra kroppsregioner: Huvud och nacke; Trunk; Övre extremiteter; Nedre extremiteter Sjukdomens svårighetsgrad utvärderas genom att bedöma vart och ett av fyra kliniska tecken för varje område: Erytem; Ödem/papulering; Excoriation; Lichenifiering Svårighetsgraden av varje kliniskt tecken bedöms som: 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår. |
Från baslinjen upp till vecka 12 i del B
|
|
≥50 % förbättringar jämfört med baslinje (Ja/Nej) i EASI-poäng (EASI50) vid vecka 12 i del B
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 i del B
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) är ett validerat poängsystem som graderar de fysiska tecknen på atopisk dermatit/eksem. En deltagares EASI poängsätts genom utvärdering av fyra kroppsregioner: Huvud och nacke; Trunk; Övre extremiteter; Nedre extremiteter Sjukdomens svårighetsgrad utvärderas genom att bedöma vart och ett av fyra kliniska tecken för varje område: Erytem; Ödem/papulering; Excoriation; Lichenifiering Svårighetsgraden av varje kliniskt tecken bedöms som: 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår. |
Från baslinjen upp till vecka 12 i del B
|
|
≥90 % förbättringar jämfört med baslinje (J/N) i EASI-poäng (EASI90) vid vecka 12 i del B
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 i del B
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) är ett validerat poängsystem som graderar de fysiska tecknen på atopisk dermatit/eksem. En deltagares EASI poängsätts genom utvärdering av fyra kroppsregioner: Huvud och nacke; Trunk; Övre extremiteter; Nedre extremiteter Sjukdomens svårighetsgrad utvärderas genom att bedöma vart och ett av fyra kliniska tecken för varje område: Erytem; Ödem/papulering; Excoriation; Lichenifiering Svårighetsgraden av varje kliniskt tecken bedöms som: 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår. |
Från baslinjen upp till vecka 12 i del B
|
|
Validerad Investigator Global Assessment (vIGA)-poäng på 0 eller 1 (Y/N) vid vecka 12 i del B
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 i del B
|
vIGA: Validated Investigator Global Assessment-poäng använder deskriptorer som bäst beskriver det övergripande utseendet på lesionerna vid en given tidpunkt.
Bedömning: vIGA 0=klar, vIGA 1=nästan klar, vIGA 2=mild, vIGA 3=måttlig, vIGA 4=svår
|
Från baslinjen upp till vecka 12 i del B
|
|
UCB1381 Cmax vecka 12 efter den sista dosen i del B
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 i del B
|
Cmax: Maximal observerad koncentration
|
Från baslinjen upp till vecka 12 i del B
|
|
UCB1381 Tmax vecka 12 efter den sista dosen i del B
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 i del B
|
Tmax: Tid för observerad Cmax
|
Från baslinjen upp till vecka 12 i del B
|
|
UCB1381 AUCtau vecka 12 efter den sista dosen i del B
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12 i del B
|
AUCtau: Area under kurvan för doseringsintervallet efter den sista dosen.
|
Från baslinjen upp till vecka 12 i del B
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
2 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
2 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Första postat (Faktisk)
14 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP0110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att återidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket är avslutat; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna