- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05498571
Riskprediktionsmodell av kardiovaskulära händelser hos patienter med schizofreni
11 augusti 2022 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Schizofreni är en allvarlig psykisk sjukdom som har stor inverkan på social funktion.
Studier har visat att schizofrenipatienter lever 10-20 år mindre än den allmänna befolkningen. Det beror främst på hög kardiovaskulär risk.
Hur kan man förbättra patienternas överlevnad?
För närvarande finns det en objektiv modell för att bedöma kardiovaskulär risk bland schizofrenipatienter i England - PRIMROSE. Men det saknas modell för schizofrenipatienter i Kina.
För att bättre vägleda klinisk praxis undersöker vi nu en inhemsk kardiovaskulär riskprediktionsmodell för att öka människors medvetenhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en vanlig allvarlig psykisk störning med hög grad av funktionshinder, som allvarligt påverkar patienternas liv. Det är nödvändigt att ta långtidsterapi för att kontrollera symtomen eller förhindra återfall.
Studier har funnit att schizofrenipatienter lever i genomsnitt tio till tjugofem år mindre än andra.
Den främsta orsaken till höga dödlighets- och funktionsnedsättningar är den höga risken för kardiovaskulära händelser. Det finns få inhemska storskaliga studier om risken för kardiovaskulära händelser vid schizofreni, så de har inte utgjort objektiva verktyg för att bedöma kardiovaskulär risk.
Om denna risk objektivt kan bedömas och förutsägas i ett tidigt skede förväntas den minska risken för kardiovaskulära händelser och därmed minska dödligheten. För närvarande finns det mogna verktyg för att bedöma risken för kardiovaskulära händelser hos patienter, såsom Framingham, PRIMROSE, etc. Det senare är det nya verktyget för att bedöma kardiovaskulära händelser hos patienter med allvarliga psykiska störningar.
Denna studie använde en retrospektiv kohortdesign för att samla in historiken för inlagda schizofrenipatienter inom 2 år, samla in relevant information om kardiovaskulära händelser.
Utredarna validerar PRIMROSE-modellen i Kina och utforskar riskprediktionsmodellen för kardiovaskulära händelser hos schizofrenipatienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shengke Pan, Master
- Telefonnummer: 8618817314216
- E-post: psk2012@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Shengke Pan, Master
- Telefonnummer: 8618817314216
- E-post: psk2012@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på sjukhus före 1 juli 2020 och inlagda på sjukhus mellan 1 juli 2020 och 30 juni 2022. Patienternas diagnoser uppfyller ICD-10 diagnostiska kriterier för "schizofreni, schizofreni, vanföreställningar" eller ICD-11 för "schizofreni och annan primär mental psykisk störning". störningar".
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus före 1 juli 2020 och inlagda på sjukhus mellan 1 juli 2020 och 30 juni 2022;
- Uppfylla ICD-10 diagnostiska kriterier för "schizofreni, schizotypi, vanföreställningar" eller ICD-11 diagnostiska kriterier för "schizofreni och andra primära psykiska störningar";
- Minst 2 avdelningsansvariga läkare ställer definitiva diagnoser;
- Ålder ≥18 år, män och kvinnor är inte begränsade.
Exklusions kriterier:
- Forskare anser att patienter är olämpliga för studien;
- tidigare kardiovaskulär sjukdom (fatala och icke-fatala kardiovaskulära händelser definierade som hjärtinfarkt, Angina, kranskärlssjukdom, kranskärlskirurgi, cerebrovaskulär olycka och övergående ischemisk attack, perifer artärsjukdom eller revaskularisering) före antipsykotisk behandling;
- användning av lipidsänkande läkemedel eller trombocythämmande läkemedel, såsom aspirin, statiner, före antipsykotisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Schizofrenipatienter
Vi samlar in relevant information, granskar kardiovaskulära händelser hos schizofrenipatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kardiovaskulära händelser
Tidsram: 2-10 år
|
Slutpunkter för kardiovaskulära händelser definierades som den första förekomsten av dödliga eller icke-dödliga kardiovaskulära händelser. De samlades in och validerades individuellt med hjälp av data från de kliniska diagnospunkterna, inklusive data från akutbesök, kardiologiska konsultationer och tester (MRT, CT, EKG, Troponin I, Troponin T, kranskärlsangiografi etc).
Fatala och icke-dödliga kardiovaskulära händelser definieras som hjärtinfarkt, kärlkramp, kranskärlssjukdom, kranskärlskirurgi, cerebrovaskulär olycka och övergående ischemisk attack, perifer artärsjukdom eller revaskularisering; kardiovaskulär dödlighet och dödlighet av alla orsaker. Vi måste registrera tiden för de första kardiovaskulära händelserna och diagnospunkterna.
|
2-10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shengke Pan, Master, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-YJ13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .