Adaptivt höftexoskeleton för Stroke-gångförstärkning
5 juni 2026 uppdaterad av: Georgia Institute of Technology
Drivna höftexoskelett för strokeöverlevande med gångnedsättning
Detta arbete kommer att fokusera på nya algoritmer för robotexoskelett och att testa dessa i tester av människor.
Individer som tidigare har haft en stroke kommer att gå medan de bär ett robotexoskelett på ett specialiserat löpband.
Studien kommer att jämföra prestandan hos den avancerade algoritmen med att inte använda enheten för att fastställa den kliniska fördelen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fokus för detta arbete är ett föreslaget nytt system för artificiell intelligens (AI) för att självanpassa kontrollpolicyn i drivna exoskelett för att hjälpa utplaceringssystem som anpassas till individuell patientgång.
Utredarna antar att gånghastigheten kommer att förbättras med användningen av det självanpassade kontrollpolicysystemet.
Individer efter stroke har ett brett utbud av rörlighetsutmaningar, inklusive asymmetrisk gång, avsevärt minskad SSWS och minskad stabilitet, och har därför kraftigt försämrat det totala rörlighetsoberoendet i samhället.
Utredarna förväntar sig att den föreslagna nya styrenheten, som kan anpassas till sådana variabla och asymmetriska gångmönster, kommer att ha betydande fördelar för att öka samhällets oberoende och rörlighet för patienter efter stroke.
12 patienter efter stroke kommer att passa med höftens exoskelette och fortsätta att gå i varierande hastigheter och lutningar på ett Motek CAREN-system medan utredarna mäter självvald gånghastighet.
Det självanpassningsbara systemet kommer att jämföras direkt med en kontrollpolicy som är bäst i genomsnitt (icke-adaptiv) såväl som med en "standard of care"-baslinje.
Denna baslinje kommer att gå utan exoskelett plus eventuella kliniskt ordinerade passiva ortoser.
Utredarna förväntar sig att det självanpassningsbara systemet lär sig den kontrollpolicy som bäst matchar patientens gångmönster, vilket ger fördelar i gånghastighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare historia av stroke med en läkares godkännande för att säkert utföra experimentella aktiviteter.
- Stroken måste ha inträffat minst 6 månader innan studieinblandning.
- Ålder mellan 18-85 år.
- Poäng högre än 17 på mini-mental state examination (MMSE).
- Kan sitta utan stöd i minst 30 sekunder.
- Kan följa ett 3-stegs kommando.
- Måste kunna gå utan stöd (skena efter behov är tillåten), med en gånghastighet på minst 0,4 m/s (begränsad ambulerande hastighet i samhället).
- Måste kunna gå i minst 6 minuter.
- Måste vara villig och kunna delta i ett 1-4 timmars experiment, med pauser regelbundet och efter behov.
- Måste kunna förflytta sig (sitt-till-stå och stå-till-sitta) utan yttre stöd (armstödsstöd tillåtet).
- Måste kunna röra sig över små backar (3 grader) och några steg (6 steg).
Exklusions kriterier:
- Förlust av känsel i benen, en fullständig ryggmärgsskada, historia av hjärnskakning under de senaste 6 månaderna, historia av allvarliga kardiovaskulära tillstånd, allvarlig artrit eller ortopediska problem som skulle begränsa fullt deltagande i studien.
- Diagnos av andra neurologiska störningar såsom Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateral skleros (ALS), multipel skleros (MS), demens, historia av huvudtrauma som inte är helt löst (per deltagares rapport), amputation av nedre extremiteter, icke-läkande sår av en nedre extremiteter, njurdialys eller sluttillstånd av leversjukdom, juridisk blindhet eller allvarlig synnedsättning.
- Användning av en pacemaker eller ha metallimplantat i huvudregionen eller mediciner som sänker kramptröskeln.
- Slutligen, om du deltar i en annan klinisk studie och/eller ditt fysiska tillstånd är begränsat till att utföra olika uppgifter, enligt huvudutredarens (PI) åsikt, sannolikt skulle påverka studieresultatet eller förvirra resultaten, kommer du att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hip Exoskeleton for Stroke Gait Assistance
This study will be conducted on a sample population of stroke subjects (single arm).
Subjects will be tested with the hip exoskeleton and baseline.
|
The intervention is an experimental robotic hip exoskeleton in a powered state providing assistance to the user that has been previously developed by the team.
It is used to improve walking gait performance.
The intervention will serve as a baseline where participants will be asked to perform the tasks without wearing a hip exoskeleton.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temporal Convolutional Network (TCN) Model Performance (Joint Moment Accuracy)
Tidsram: 5 Days
|
This outcome represents the error with which the deep learning model embedded into our hip exoskeleton's microprocessor predicts hip joint moments in stroke patients.
Specifically, the coefficient of determination (R²) is computed between the predicted hip joint moments and the ground truth measurements.
Ground truth measurements are obtained from a laboratory-grade force plate system and inverse dynamics calculations.
For these measures, higher R² values (closer to 1.0) indicate better correlation between predicted and actual hip joint moments.
This metric provides a comprehensive assessment of the exoskeleton's ability to accurately estimate hip joint moments in stroke patients during tasks, with improved outcomes representing better assistive capabilities for the user.
|
5 Days
|
|
Metabolic Cost for Level Ground Walking
Tidsram: 5 days
|
Metabolic energy expenditure will be quantified using an indirect calorimetry system (Parvo Medics, UT) that measures oxygen consumption (VO₂) and carbon dioxide production (VCO₂) during experimental tasks.
Measurements will be collected from each participant during a 5-minute baseline standing period followed by level ground walking trials under three conditions: without the exoskeleton, with the exoskeleton in a powered state, and with the exoskeleton in an unpowered state.
Metabolic cost will be calculated from respiratory gas exchange data using standard equations for energy expenditure.
|
5 days
|
|
Biological Joint Work - Level Walking
Tidsram: 5 days
|
Mechanical work performed by the lower limb joints during level walking will be quantified through biomechanical analysis of motion capture data.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during level walking.
|
5 days
|
|
Biological Joint Work - Incline Walking
Tidsram: 5 days
|
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during incline walking through biomechanical analysis of motion capture data.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the incline walking.
|
5 days
|
|
Biological Joint Work - Stair Ascent
Tidsram: 5 days
|
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during stair ascent through biomechanical analysis of motion capture data.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the stair ascent task.
|
5 days
|
|
Biological Joint Work - Sit to Stand
Tidsram: 5 days
|
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during sit to stand through biomechanical analysis of motion capture data.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the sit to stand task.
|
5 days
|
|
Biological Joint Work - go and Grab
Tidsram: 5 days
|
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during a go and grab task through biomechanical analysis of motion capture data.
In the go and grab task, participants take several steps, lean forward, and pick up a weighted object from a low surface just above ground level.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the go and grab task.
|
5 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 Meter Walk Test (Self-selected)
Tidsram: 5 days
|
This will be measured as the participant walks a distance of 10 meters across a gait mat at their self-selected (or comfortable) walking speed.
This measure will be recorded in seconds with lower values indicating faster speed and higher values indicating slower speeds.
Self-selected walking speed is highly correlated with functional ability and dependence.
|
5 days
|
|
The Timed up and go (TUG)
Tidsram: 5 days
|
This will be measured as the time it takes a participant to rise from a chair, walk three meters at a self-selected pace, turn, walk back to the chair and sit down.
The total time taken will be measured in seconds with longer times indicating poorer physical performance.
This test assesses functional mobility and dynamic balance.
|
5 days
|
|
6 Minute Walk Test
Tidsram: 5 days
|
This is a measurement of endurance and functional ability that assesses the participants ability to walk a distance over a time period of 6 minutes.
It is measured in distance with greater distances indicating improved levels of endurance and functional ability.
|
5 days
|
|
Modified Stroke Impact Scale
Tidsram: 5 days
|
The Modified Stroke Impact Scale (SIS) is a self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke.
Each item is rated in a 5-point Likert scale in terms of the difficulty the patient has experienced in completing each item.
Scores are transformed to a 0-100 scale, with 0 indicating the poorest perceived health status and 100 indicating the best, across domains of disability and health-related quality of life.
Higher scores are indicative of improved quality of life.
|
5 days
|
|
Modified Activities-specific Balance Confidence
Tidsram: 5 days
|
The modified activities specific balance confidence is a self-report measure of balance confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness.
Confidence is rated for various activities on a scale from 0% to 100% for each activity, with 0% indicative of no confidence and 100% indicative of complete confidence.
Scores reflect balance confidence with higher scores indicative of improved balance confidence.
|
5 days
|
|
Fast Self-selected Walking Speed
Tidsram: 5 days
|
This will be measured as the participant walks on a treadmill at their fastest and safest walking speed.
This measure will be recorded in meters/seconds with higher values indicating faster speed and lower values indicating slower speeds.
|
5 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Första postat (Faktisk)
13 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H18182
- R03HD097740 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DP2HD111709 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .