Adaptivt hofteeksoskjelett for slaggangforsterkning
5. juni 2026 oppdatert av: Georgia Institute of Technology
Drevet hofteeksoskeleton for slagoverlevere med gangvansker
Dette arbeidet vil fokusere på nye algoritmer for roboteksoskjeletter og testing av disse i menneskelige forsøk.
Personer som tidligere har hatt hjerneslag vil gå mens de har på seg et roboteksoskjelett på en spesialisert tredemølle.
Studien vil sammenligne ytelsen til den avanserte algoritmen med å ikke bruke enheten for å bestemme den kliniske fordelen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fokuset for dette arbeidet er et foreslått nytt kunstig intelligens (AI) system for å selvtilpasse kontrollpolitikken i drevne eksoskjeletter for å hjelpe utplasseringssystemer som tilpasser seg individuell pasients gang.
Etterforskerne antar at ganghastigheten vil forbedres ved bruk av det selvtilpassede kontrollsystemet.
Individer etter hjerneslag har et bredt spekter av mobilitetsutfordringer, inkludert asymmetrisk gange, betydelig redusert SSWS og redusert stabilitet, og har derfor sterkt svekket den generelle mobilitetsuavhengigheten i samfunnet.
Etterforskerne forventer at den foreslåtte nye kontrolleren, som er i stand til å tilpasse til slike variable og asymmetriske gangmønstre, vil ha betydelige fordeler for å øke samfunnets uavhengighet og mobilitet for pasienter etter hjerneslag.
12 pasienter etter hjerneslag vil passe med hoftens eksoskeleton og fortsette å gå med varierende hastigheter og stigninger på et Motek CAREN-system mens etterforskerne måler selvvalgt ganghastighet.
Det selvtilpassende systemet vil bli sammenlignet direkte med en kontrollpolicy som er best-i-gjennomsnittet (ikke-adaptiv) samt med en "standard for omsorg"-grunnlinje.
Denne baseline vil være å gå uten eksoskjelett pluss eventuelle klinisk foreskrevne passive ortoser.
Etterforskerne forventer at det selvtilpassede systemet lærer kontrollpolitikken som best samsvarer med pasientens gangmønster, og dermed gir fordeler i ganghastighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere hjerneslag med en leges godkjenning for å trygt utføre eksperimentelle aktiviteter.
- Slaget må ha inntruffet minst 6 måneder før studieinvolvering.
- I alderen 18-85 år.
- Poeng høyere enn 17 på mini-mental state eksamen (MMSE).
- Kan sitte uten støtte i minimum 30 sekunder.
- Kunne følge en 3-trinns kommando.
- Må kunne gå uten støtte (skinne etter behov er tillatt), med en ganghastighet på minst 0,4 m/s (begrenset ambulerende fart).
- Må kunne gå i minst 6 minutter.
- Må være villig og i stand til å delta i et 1-4 timers eksperiment, med pauser regelmessig og etter behov.
- Må kunne forflytte seg (sitt-å-stå og stå-til-sitt) uten ekstern støtte (armstøtter tillatt).
- Må kunne ambulere over små bakker (3 grader) og noen få trinn (6 trinn).
Ekskluderingskriterier:
- Tap av følelse i bena, en fullstendig ryggmargsskade, historie med hjernerystelse de siste 6 månedene, historie med alvorlige kardiovaskulære tilstander, alvorlig leddgikt eller ortopediske problemer som ville begrense full deltakelse i studien.
- Diagnostisering av andre nevrologiske lidelser som Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multippel sklerose (MS), demens, historie med hodetraumer som ikke er fullstendig løst (per deltakerrapport), amputasjon av nedre ekstremiteter, ikke-helbredende sår i en nedre ekstremiteter, nyredialyse eller slutttilstand leversykdom, juridisk blindhet eller alvorlig synshemming.
- Bruk av pacemaker eller ha metallimplantater i hoderegionen eller medisiner som senker anfallsterskler.
- Til slutt, hvis du deltar i en annen klinisk studie og/eller din fysiske tilstand er begrenset til å utføre forskjellige oppgaver, vil etter hovedetterforskerens (PI) oppfatning sannsynligvis påvirke studieresultatet eller forvirre resultatene, vil du bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hip Exoskeleton for Stroke Gait Assistance
This study will be conducted on a sample population of stroke subjects (single arm).
Subjects will be tested with the hip exoskeleton and baseline.
|
The intervention is an experimental robotic hip exoskeleton in a powered state providing assistance to the user that has been previously developed by the team.
It is used to improve walking gait performance.
The intervention will serve as a baseline where participants will be asked to perform the tasks without wearing a hip exoskeleton.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporal Convolutional Network (TCN) Model Performance (Joint Moment Accuracy)
Tidsramme: 5 Days
|
This outcome represents the error with which the deep learning model embedded into our hip exoskeleton's microprocessor predicts hip joint moments in stroke patients.
Specifically, the coefficient of determination (R²) is computed between the predicted hip joint moments and the ground truth measurements.
Ground truth measurements are obtained from a laboratory-grade force plate system and inverse dynamics calculations.
For these measures, higher R² values (closer to 1.0) indicate better correlation between predicted and actual hip joint moments.
This metric provides a comprehensive assessment of the exoskeleton's ability to accurately estimate hip joint moments in stroke patients during tasks, with improved outcomes representing better assistive capabilities for the user.
|
5 Days
|
|
Metabolic Cost for Level Ground Walking
Tidsramme: 5 days
|
Metabolic energy expenditure will be quantified using an indirect calorimetry system (Parvo Medics, UT) that measures oxygen consumption (VO₂) and carbon dioxide production (VCO₂) during experimental tasks.
Measurements will be collected from each participant during a 5-minute baseline standing period followed by level ground walking trials under three conditions: without the exoskeleton, with the exoskeleton in a powered state, and with the exoskeleton in an unpowered state.
Metabolic cost will be calculated from respiratory gas exchange data using standard equations for energy expenditure.
|
5 days
|
|
Biological Joint Work - Level Walking
Tidsramme: 5 days
|
Mechanical work performed by the lower limb joints during level walking will be quantified through biomechanical analysis of motion capture data.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during level walking.
|
5 days
|
|
Biological Joint Work - Incline Walking
Tidsramme: 5 days
|
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during incline walking through biomechanical analysis of motion capture data.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the incline walking.
|
5 days
|
|
Biological Joint Work - Stair Ascent
Tidsramme: 5 days
|
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during stair ascent through biomechanical analysis of motion capture data.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the stair ascent task.
|
5 days
|
|
Biological Joint Work - Sit to Stand
Tidsramme: 5 days
|
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during sit to stand through biomechanical analysis of motion capture data.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the sit to stand task.
|
5 days
|
|
Biological Joint Work - go and Grab
Tidsramme: 5 days
|
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during a go and grab task through biomechanical analysis of motion capture data.
In the go and grab task, participants take several steps, lean forward, and pick up a weighted object from a low surface just above ground level.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the go and grab task.
|
5 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 Meter Walk Test (Self-selected)
Tidsramme: 5 days
|
This will be measured as the participant walks a distance of 10 meters across a gait mat at their self-selected (or comfortable) walking speed.
This measure will be recorded in seconds with lower values indicating faster speed and higher values indicating slower speeds.
Self-selected walking speed is highly correlated with functional ability and dependence.
|
5 days
|
|
The Timed up and go (TUG)
Tidsramme: 5 days
|
This will be measured as the time it takes a participant to rise from a chair, walk three meters at a self-selected pace, turn, walk back to the chair and sit down.
The total time taken will be measured in seconds with longer times indicating poorer physical performance.
This test assesses functional mobility and dynamic balance.
|
5 days
|
|
6 Minute Walk Test
Tidsramme: 5 days
|
This is a measurement of endurance and functional ability that assesses the participants ability to walk a distance over a time period of 6 minutes.
It is measured in distance with greater distances indicating improved levels of endurance and functional ability.
|
5 days
|
|
Modified Stroke Impact Scale
Tidsramme: 5 days
|
The Modified Stroke Impact Scale (SIS) is a self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke.
Each item is rated in a 5-point Likert scale in terms of the difficulty the patient has experienced in completing each item.
Scores are transformed to a 0-100 scale, with 0 indicating the poorest perceived health status and 100 indicating the best, across domains of disability and health-related quality of life.
Higher scores are indicative of improved quality of life.
|
5 days
|
|
Modified Activities-specific Balance Confidence
Tidsramme: 5 days
|
The modified activities specific balance confidence is a self-report measure of balance confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness.
Confidence is rated for various activities on a scale from 0% to 100% for each activity, with 0% indicative of no confidence and 100% indicative of complete confidence.
Scores reflect balance confidence with higher scores indicative of improved balance confidence.
|
5 days
|
|
Fast Self-selected Walking Speed
Tidsramme: 5 days
|
This will be measured as the participant walks on a treadmill at their fastest and safest walking speed.
This measure will be recorded in meters/seconds with higher values indicating faster speed and lower values indicating slower speeds.
|
5 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18182
- R03HD097740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DP2HD111709 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .