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Esoscheletro adattivo dell'anca per migliorare l'andatura dell'ictus

25 marzo 2026 aggiornato da: Georgia Institute of Technology

Esoscheletro dell'anca potenziato per i sopravvissuti all'ictus con problemi di deambulazione

Questo lavoro si concentrerà su nuovi algoritmi per esoscheletri robotici e li testerà in test su soggetti umani. Gli individui che hanno avuto in precedenza un ictus cammineranno indossando un esoscheletro robotico su un tapis roulant specializzato. Lo studio confronterà le prestazioni dell'algoritmo avanzato con il mancato utilizzo del dispositivo per determinare il beneficio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo lavoro è un nuovo sistema proposto di intelligenza artificiale (AI) per autoadattare la politica di controllo negli esoscheletri alimentati per aiutare i sistemi di distribuzione che si adattano all'andatura del singolo paziente. Gli investigatori ipotizzano che la velocità di deambulazione migliorerà con l'uso del sistema di controllo autoadattativo. Gli individui dopo l'ictus hanno una vasta gamma di problemi di mobilità tra cui andatura asimmetrica, SSWS sostanzialmente ridotto e stabilità ridotta, e quindi hanno notevolmente compromesso l'indipendenza della mobilità complessiva nella comunità. I ricercatori si aspettano che il nuovo dispositivo di controllo proposto, in grado di adattarsi a modelli di andatura così variabili e asimmetrici, avrà vantaggi significativi verso l'aumento dell'indipendenza e della mobilità della comunità per i pazienti dopo l'ictus. 12 pazienti dopo l'ictus saranno in forma con l'esoscheletro dell'anca e procederanno a camminare a velocità e pendenze variabili su un sistema Motek CAREN mentre gli investigatori misurano la velocità di camminata autoselezionata. Il sistema autoadattativo verrà confrontato direttamente con una politica di controllo best-on-average (non adattativa) e con una linea di base dello "standard di cura". Questa linea di base camminerà senza esoscheletro più eventuali ortesi passive clinicamente prescritte. Gli investigatori si aspettano che il sistema autoadattativo apprenda la politica di controllo che meglio si adatta ai modelli di deambulazione del paziente, ottenendo così vantaggi nella velocità di deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente storia di ictus con l'approvazione di un medico per eseguire in sicurezza le attività sperimentali.
  • L'ictus deve essersi verificato almeno 6 mesi prima del coinvolgimento nello studio.
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Punteggio maggiore di 17 al mini-mental state exam (MMSE).
  • In grado di stare seduto senza supporto per almeno 30 secondi.
  • In grado di seguire un comando in 3 fasi.
  • Deve essere in grado di camminare senza supporto (è consentito un binario se necessario), con una velocità di camminata di almeno 0,4 m/s (velocità di deambulazione comunitaria limitata).
  • Deve essere in grado di camminare per almeno 6 minuti.
  • Deve essere disposto e in grado di partecipare a un esperimento di 1-4 ore, con pause applicate regolarmente e secondo necessità .
  • Deve essere in grado di trasferirsi (seduto-in piedi e in piedi-seduto) senza supporto esterno (è consentito il supporto dei braccioli).
  • Deve essere in grado di deambulare su piccoli pendii (3 gradi) e pochi gradini (6 gradini).

Criteri di esclusione:

  • Perdita di sensibilità alle gambe, lesione completa del midollo spinale, storia di commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi, storia di qualsiasi condizione cardiovascolare grave, artrite grave o problemi ortopedici che limiterebbero la piena partecipazione allo studio.
  • Diagnosi di altri disturbi neurologici come il morbo di Parkinson, la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), la sclerosi multipla (SM), la demenza, la storia di trauma cranico non completamente risolto (per rapporto del partecipante), l'amputazione degli arti inferiori, le ulcere non cicatrizzanti di un arti inferiori, dialisi renale o malattia epatica allo stato terminale, cecità legale o grave compromissione della vista.
  • Uso di pacemaker o impianti metallici nella regione della testa o farmaci che abbassano la soglia convulsiva.
  • Infine, se stai partecipando a un altro studio clinico e/o la tua condizione fisica è limitata a svolgere compiti diversi, secondo l'opinione del Principal Investigator (PI), potrebbe influenzare l'esito dello studio o confondere i risultati, sarai escluso da lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exoscheletro dell'anca per assistenza all'andatura dell'ictus
Questo studio sarà condotto su una popolazione campione di soggetti di ictus (braccio singolo). I soggetti saranno testati con l'esoscheletro dell'anca alimentato e la linea di base o l'esoscheletro dell'anca alimentato, l'esoscheletro dell'anca non alimentare e la linea di base.
Dispositivo: Exoscheletro dell'anca robotica
L'intervento è un esoscheletro hip robotico sperimentale in uno stato alimentato che fornisce assistenza all'utente che è stato precedentemente sviluppato dal team. Viene utilizzato per migliorare le prestazioni dell'andatura a piedi.
Altro: Nessun esoscheletro dell'anca
L'intervento fungerà da base in cui ai partecipanti verrà chiesto di svolgere i compiti senza indossare un esoscheletro dell'anca.
Dispositivo: Exoscheletro dell'anca non alimentare
L'intervento è un esoscheletro hip robotico sperimentale in uno stato non potente che è stato precedentemente sviluppato dal team. Viene utilizzato per migliorare le prestazioni dell'andatura a piedi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance del modello di rete convoluzionale temporale (TCN) (precisione del momento congiunto)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato rappresenta l'errore con cui il modello di apprendimento profondo è incorporato nel microprocessore del nostro esoscheletro dell'anca prevede momenti dell'articolazione dell'anca nei pazienti con ictus. In particolare, il coefficiente di determinazione (R²) viene calcolato tra i momenti dell'articolazione dell'anca previsti e le misurazioni della verità di terra. Le misurazioni della verità a terra sono ottenute da un sistema di piastra di forza di livello di laboratorio e dai calcoli delle dinamiche inverse. Le previsioni del momento dell'anca vengono fatte ad una frequenza di 200 Hz e rispetto ai valori misurati di laboratorio. Per queste misure, valori R² più elevati (più vicini a 1,0) indicano una migliore correlazione tra momenti previsti e effettivi dell'articolazione dell'anca. Questa metrica fornisce una valutazione completa della capacità dell'esoscheletro di stimare accuratamente momenti dell'articolazione dell'anca nei pazienti con ictus durante le attività, con risultati migliori che rappresentano migliori capacità di assistenza per l'utente.
1 anno
Costo metabolico per camminare a terra
Lasso di tempo: 1 anno
Il dispendio energetico metabolico sarà quantificato utilizzando un sistema di calorimetria indiretta (Parvo Medics, UT) che misura il consumo di ossigeno (VO₂) e la produzione di biossido di carbonio (VCO₂) durante compiti sperimentali. Le misurazioni verranno raccolte da ciascun partecipante durante un periodo di distanza di base di 5 minuti seguito da prove di camminata a terra in tre condizioni: senza l'esoscheletro, con l'esoscheletro in uno stato alimentato e con l'esoscheletro in uno stato non alimentare. Il costo metabolico verrà calcolato dai dati di scambio di gas respiratori utilizzando equazioni standard per la spesa energetica.
1 anno
Lavoro articolare biologico
Lasso di tempo: 1 anno
Il lavoro meccanico svolto dai giunti degli arti inferiori verrà quantificato attraverso l'analisi biomeccanica dei dati di acquisizione del movimento. I momenti articolari e le velocità angolari saranno derivate rispettivamente attraverso la dinamica inversa e la cinematica. La potenza articolare, calcolata come prodotto del momento articolare e della velocità angolare, sarà integrata rispetto al tempo usando l'integrazione trapezoidale per determinare il lavoro meccanico. Il lavoro positivo e negativo verrà calcolato integrando separatamente poteri articolari positivi e negativi, fornendo una quantificazione completa della generazione di energia articolare e dell'assorbimento in ciascuna articolazione durante i compiti di movimento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di asimmetria del tempo di posizione dell'arto singolo
Lasso di tempo: 1 anno
Questo verrà misurato quando il partecipante attraversa un tappetino di andatura e/o tramite la cattura del movimento mentre viene calcolato il tempo trascorso sulla gamba destra e sinistra. L'indice verrà calcolato come la differenza tra il tempo trascorso nel supporto a singolo arto per le gambe destra e sinistra durante la camminata ed espressa in percentuale con un valore di 0 che indica una simmetria perfetta e valori maggiori che indicano un'asimmetria maggiore.
1 anno
Indice di asimmetria della lunghezza del passaggio
Lasso di tempo: 1 anno
Questo verrà misurato quando il partecipante attraversa un tappetino dell'andatura e/o tramite la cattura del movimento mentre la distanza attraversa la gamba destra e sinistra per ogni passaggio. L'indice verrà calcolato come la differenza tra le lunghezze del passaggio delle gambe destra e sinistra durante la camminata ed espressa in percentuale con un valore di 0 che indica una simmetria perfetta e valori maggiori che indicano un'asimmetria maggiore.
1 anno
Test di camminata di 10 metri (auto-selezionato)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo verrà misurato quando il partecipante cammina a una distanza di 10 metri attraverso un tappetino all'andatura alla loro velocità di camminata auto-selezionata (o confortevole). Questa misura verrà registrata in secondi con valori più bassi che indicano una velocità maggiore e valori più alti che indicano velocità più lenti. La velocità di camminata auto-selezionata è altamente correlata con l'abilità funzionale e la dipendenza.
1 anno
Il cronometrato e va (rimorchiato)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato come il tempo impiegato da un partecipante per sollevarsi da una sedia, camminare per tre metri a un ritmo auto-selezionato, girare, tornare alla sedia e sedersi. Il tempo totale impiegato verrà misurato in secondi con tempi più lunghi che indicano prestazioni fisiche più scarse. Questo test valuta la mobilità funzionale e l'equilibrio dinamico.
1 anno
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
Questa è una misurazione della resistenza e della capacità funzionale che valuta la capacità dei partecipanti di percorrere una distanza per un periodo di 6 minuti. Viene misurato a distanza con maggiori distanze che indicano livelli migliorati di resistenza e capacità funzionale.
1 anno
Scala di impatto dell'ictus modificata
Lasso di tempo: 1 anno
La scala di impatto dell'ictus modificata (SIS) è un questionario di auto-report che valuta la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus. Ogni articolo è valutato in una scala Likert a 5 punti in termini di difficoltà che il paziente ha riscontrato nel completare ciascun elemento. I punteggi più alti sono indicativi di una migliore qualità della vita.
1 anno
Sfidenza dell'equilibrio specifico per attività modificate
Lasso di tempo: 1 anno
Le attività modificate specifiche della fiducia dell'equilibrio sono una misura di auto-relazione della fiducia dell'equilibrio nell'esecuzione di varie attività senza perdere l'equilibrio o sperimentare un senso di instabilità. La fiducia è valutata per varie attività su una scala dallo 0% al 100% per ciascuna attività, con lo 0% indicativo di nessuna fiducia e al 100% indicativo di completa fiducia. I punteggi riflettono la fiducia dell'equilibrio con punteggi più alti indicativi di una migliore fiducia dell'equilibrio.
1 anno
Velocità di camminata auto-selezionata rapida
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato mentre il partecipante cammina su un tapis roulant alla loro velocità di camminata più veloce e sicura. Questa misura verrà registrata in metri/secondi con valori più alti che indicano una velocità più elevata e valori più bassi che indicano velocità più lente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia Institute of Technology

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18182
  • R03HD097740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DP2HD111709 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Exoscheletro dell'anca robotica

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