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Esoscheletro adattivo dell'anca per migliorare l'andatura dell'ictus

5 giugno 2026 aggiornato da: Georgia Institute of Technology

Esoscheletro dell'anca potenziato per i sopravvissuti all'ictus con problemi di deambulazione

Questo lavoro si concentrerà su nuovi algoritmi per esoscheletri robotici e li testerà in test su soggetti umani. Gli individui che hanno avuto in precedenza un ictus cammineranno indossando un esoscheletro robotico su un tapis roulant specializzato. Lo studio confronterà le prestazioni dell'algoritmo avanzato con il mancato utilizzo del dispositivo per determinare il beneficio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo lavoro è un nuovo sistema proposto di intelligenza artificiale (AI) per autoadattare la politica di controllo negli esoscheletri alimentati per aiutare i sistemi di distribuzione che si adattano all'andatura del singolo paziente. Gli investigatori ipotizzano che la velocità di deambulazione migliorerà con l'uso del sistema di controllo autoadattativo. Gli individui dopo l'ictus hanno una vasta gamma di problemi di mobilità tra cui andatura asimmetrica, SSWS sostanzialmente ridotto e stabilità ridotta, e quindi hanno notevolmente compromesso l'indipendenza della mobilità complessiva nella comunità. I ricercatori si aspettano che il nuovo dispositivo di controllo proposto, in grado di adattarsi a modelli di andatura così variabili e asimmetrici, avrà vantaggi significativi verso l'aumento dell'indipendenza e della mobilità della comunità per i pazienti dopo l'ictus. 12 pazienti dopo l'ictus saranno in forma con l'esoscheletro dell'anca e procederanno a camminare a velocità e pendenze variabili su un sistema Motek CAREN mentre gli investigatori misurano la velocità di camminata autoselezionata. Il sistema autoadattativo verrà confrontato direttamente con una politica di controllo best-on-average (non adattativa) e con una linea di base dello "standard di cura". Questa linea di base camminerà senza esoscheletro più eventuali ortesi passive clinicamente prescritte. Gli investigatori si aspettano che il sistema autoadattativo apprenda la politica di controllo che meglio si adatta ai modelli di deambulazione del paziente, ottenendo così vantaggi nella velocità di deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente storia di ictus con l'approvazione di un medico per eseguire in sicurezza le attività sperimentali.
  • L'ictus deve essersi verificato almeno 6 mesi prima del coinvolgimento nello studio.
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Punteggio maggiore di 17 al mini-mental state exam (MMSE).
  • In grado di stare seduto senza supporto per almeno 30 secondi.
  • In grado di seguire un comando in 3 fasi.
  • Deve essere in grado di camminare senza supporto (è consentito un binario se necessario), con una velocità di camminata di almeno 0,4 m/s (velocità di deambulazione comunitaria limitata).
  • Deve essere in grado di camminare per almeno 6 minuti.
  • Deve essere disposto e in grado di partecipare a un esperimento di 1-4 ore, con pause applicate regolarmente e secondo necessità .
  • Deve essere in grado di trasferirsi (seduto-in piedi e in piedi-seduto) senza supporto esterno (è consentito il supporto dei braccioli).
  • Deve essere in grado di deambulare su piccoli pendii (3 gradi) e pochi gradini (6 gradini).

Criteri di esclusione:

  • Perdita di sensibilità alle gambe, lesione completa del midollo spinale, storia di commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi, storia di qualsiasi condizione cardiovascolare grave, artrite grave o problemi ortopedici che limiterebbero la piena partecipazione allo studio.
  • Diagnosi di altri disturbi neurologici come il morbo di Parkinson, la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), la sclerosi multipla (SM), la demenza, la storia di trauma cranico non completamente risolto (per rapporto del partecipante), l'amputazione degli arti inferiori, le ulcere non cicatrizzanti di un arti inferiori, dialisi renale o malattia epatica allo stato terminale, cecità legale o grave compromissione della vista.
  • Uso di pacemaker o impianti metallici nella regione della testa o farmaci che abbassano la soglia convulsiva.
  • Infine, se stai partecipando a un altro studio clinico e/o la tua condizione fisica è limitata a svolgere compiti diversi, secondo l'opinione del Principal Investigator (PI), potrebbe influenzare l'esito dello studio o confondere i risultati, sarai escluso da lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hip Exoskeleton for Stroke Gait Assistance
This study will be conducted on a sample population of stroke subjects (single arm). Subjects will be tested with the hip exoskeleton and baseline.
Dispositivo: Hip exoskeleton
The intervention is an experimental robotic hip exoskeleton in a powered state providing assistance to the user that has been previously developed by the team. It is used to improve walking gait performance.
Altro: Baseline
The intervention will serve as a baseline where participants will be asked to perform the tasks without wearing a hip exoskeleton.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temporal Convolutional Network (TCN) Model Performance (Joint Moment Accuracy)
Lasso di tempo: 5 Days
This outcome represents the error with which the deep learning model embedded into our hip exoskeleton's microprocessor predicts hip joint moments in stroke patients. Specifically, the coefficient of determination (R²) is computed between the predicted hip joint moments and the ground truth measurements. Ground truth measurements are obtained from a laboratory-grade force plate system and inverse dynamics calculations. For these measures, higher R² values (closer to 1.0) indicate better correlation between predicted and actual hip joint moments. This metric provides a comprehensive assessment of the exoskeleton's ability to accurately estimate hip joint moments in stroke patients during tasks, with improved outcomes representing better assistive capabilities for the user.
5 Days
Metabolic Cost for Level Ground Walking
Lasso di tempo: 5 days
Metabolic energy expenditure will be quantified using an indirect calorimetry system (Parvo Medics, UT) that measures oxygen consumption (VO₂) and carbon dioxide production (VCO₂) during experimental tasks. Measurements will be collected from each participant during a 5-minute baseline standing period followed by level ground walking trials under three conditions: without the exoskeleton, with the exoskeleton in a powered state, and with the exoskeleton in an unpowered state. Metabolic cost will be calculated from respiratory gas exchange data using standard equations for energy expenditure.
5 days
Biological Joint Work - Level Walking
Lasso di tempo: 5 days
Mechanical work performed by the lower limb joints during level walking will be quantified through biomechanical analysis of motion capture data. Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively. Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work. Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during level walking.
5 days
Biological Joint Work - Incline Walking
Lasso di tempo: 5 days
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during incline walking through biomechanical analysis of motion capture data. Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively. Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work. Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the incline walking.
5 days
Biological Joint Work - Stair Ascent
Lasso di tempo: 5 days
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during stair ascent through biomechanical analysis of motion capture data. Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively. Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work. Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the stair ascent task.
5 days
Biological Joint Work - Sit to Stand
Lasso di tempo: 5 days
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during sit to stand through biomechanical analysis of motion capture data. Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively. Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work. Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the sit to stand task.
5 days
Biological Joint Work - go and Grab
Lasso di tempo: 5 days
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during a go and grab task through biomechanical analysis of motion capture data. In the go and grab task, participants take several steps, lean forward, and pick up a weighted object from a low surface just above ground level. Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively. Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work. Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the go and grab task.
5 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
10 Meter Walk Test (Self-selected)
Lasso di tempo: 5 days
This will be measured as the participant walks a distance of 10 meters across a gait mat at their self-selected (or comfortable) walking speed. This measure will be recorded in seconds with lower values indicating faster speed and higher values indicating slower speeds. Self-selected walking speed is highly correlated with functional ability and dependence.
5 days
The Timed up and go (TUG)
Lasso di tempo: 5 days
This will be measured as the time it takes a participant to rise from a chair, walk three meters at a self-selected pace, turn, walk back to the chair and sit down. The total time taken will be measured in seconds with longer times indicating poorer physical performance. This test assesses functional mobility and dynamic balance.
5 days
6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: 5 days
This is a measurement of endurance and functional ability that assesses the participants ability to walk a distance over a time period of 6 minutes. It is measured in distance with greater distances indicating improved levels of endurance and functional ability.
5 days
Modified Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: 5 days
The Modified Stroke Impact Scale (SIS) is a self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke. Each item is rated in a 5-point Likert scale in terms of the difficulty the patient has experienced in completing each item. Scores are transformed to a 0-100 scale, with 0 indicating the poorest perceived health status and 100 indicating the best, across domains of disability and health-related quality of life. Higher scores are indicative of improved quality of life.
5 days
Modified Activities-specific Balance Confidence
Lasso di tempo: 5 days
The modified activities specific balance confidence is a self-report measure of balance confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness. Confidence is rated for various activities on a scale from 0% to 100% for each activity, with 0% indicative of no confidence and 100% indicative of complete confidence. Scores reflect balance confidence with higher scores indicative of improved balance confidence.
5 days
Fast Self-selected Walking Speed
Lasso di tempo: 5 days
This will be measured as the participant walks on a treadmill at their fastest and safest walking speed. This measure will be recorded in meters/seconds with higher values indicating faster speed and lower values indicating slower speeds.
5 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia Institute of Technology

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18182
  • R03HD097740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DP2HD111709 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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