Adaptivní exoskeleton kyčle pro vylepšení chůze po mrtvici
25. března 2026 aktualizováno: Georgia Institute of Technology
Poháněný exoskeleton kyčle pro osoby, které přežily mrtvici s poruchou chůze
Tato práce se zaměří na nové algoritmy pro robotické exoskelety a jejich testování v testech na lidských subjektech.
Jedinci, kteří v minulosti prodělali mrtvici, budou chodit s robotickým exoskeletem na specializovaném běžeckém pásu.
Studie bude porovnávat výkon pokročilého algoritmu s nepoužíváním zařízení ke stanovení klinického přínosu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Těžištěm této práce je navržený nový systém umělé inteligence (AI), který se sám přizpůsobí řídicí politice v poháněných exoskeletech, aby pomohl systémům nasazení, které se přizpůsobí individuální chůzi pacienta.
Vyšetřovatelé předpokládají, že rychlost chůze se zlepší s použitím samoadaptivního kontrolního systému.
Jedinci po cévní mozkové příhodě mají širokou škálu problémů s mobilitou, včetně asymetrické chůze, podstatně snížené SSWS a snížené stability, a proto mají značně narušenou celkovou nezávislost mobility v komunitě.
Vyšetřovatelé očekávají, že navrhovaný nový ovladač, schopný personalizace na takové variabilní a asymetrické vzorce chůze, bude mít významný přínos pro zvýšení nezávislosti komunity a mobility pacientů po mrtvici.
12 pacientů po cévní mozkové příhodě bude fit s exoskeletem kyčle a bude pokračovat v chůzi různými rychlostmi a sklony na systému Motek CAREN, zatímco vyšetřovatelé měří rychlost chůze, kterou si sami zvolili.
Autoadaptivní systém bude přímo porovnán s nejlepší průměrnou kontrolní politikou (neadaptivní), stejně jako se základní linií „standardní péče“.
Tato základní linie bude chůze bez exoskeletu plus jakékoli klinicky předepsané pasivní ortézy.
Vyšetřovatelé očekávají, že se samoadaptivní systém naučí takovou politiku ovládání, která nejlépe odpovídá vzorcům chůze pacienta, a poskytne tak výhody v rychlosti chůze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí anamnéza mrtvice se souhlasem lékaře k bezpečnému provádění experimentálních činností.
- Cévní mozková příhoda musí nastat alespoň 6 měsíců před zapojením do studie.
- Ve věku 18-85 let.
- Skóre vyšší než 17 na mini-mentální státní zkoušce (MMSE).
- Schopný sedět bez podpory minimálně 30 sekund.
- Schopný následovat příkaz ve 3 krocích.
- Musí být schopen chůze bez opory (kolejnice podle potřeby je povolena), s rychlostí chůze alespoň 0,4 m/s (omezená komunitní ambulantní rychlost).
- Musí být schopen chodit alespoň 6 minut.
- Musí být ochoten a schopen zúčastnit se 1-4 hodinového experimentu s pravidelnými a podle potřeby vynucovanými přestávkami.
- Musí být schopen se přenášet (ze sedu do stoje a ze stoje do sedu) bez vnější podpory (podpora loketních opěrek povolena).
- Musí být schopen přecházet přes malé svahy (3 stupně) a několik kroků (6 kroků).
Kritéria vyloučení:
- Ztráta citlivosti nohou, kompletní poranění míchy, otřes mozku v anamnéze za posledních 6 měsíců, jakékoli závažné kardiovaskulární onemocnění, těžká artritida nebo ortopedické problémy, které by omezily plnou účast ve studii.
- Diagnóza jiných neurologických poruch, jako je Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza (ALS), roztroušená skleróza (RS), demence, trauma hlavy v anamnéze, které není zcela vyřešeno (podle zprávy účastníka), amputace dolních končetin, nehojící se vředy dolní končetiny, renální dialýzu nebo konečné onemocnění jater, právní slepotu nebo těžké poškození zraku.
- Používání kardiostimulátoru nebo kovové implantáty v oblasti hlavy nebo léky snižující prahové hodnoty pro záchvaty.
- A konečně, pokud se účastníte jiné klinické studie a/nebo je váš fyzický stav omezen na vykonávání různých úkolů, podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) by pravděpodobně ovlivnil výsledek studie nebo zkreslil výsledky, budete z studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exoskelet kyčle pro pomoc s mozkovou příhodou
Tato studie bude provedena na vzorkové populaci subjektů mrtvice (jediná rameno).
Subjekty budou testovány buď s poháněným kyčelním exoskeletem a výchozím linií nebo poháněným exoskeletem kyčle, nenopovanou exoskeletou kyčle a základní linií.
|
Intervence je experimentální robotický exoskelet kyčle v poháněném stavu poskytující pomoc uživateli, který byl dříve vyvinut.
Používá se ke zlepšení výkonu chůze.
Intervence bude sloužit jako základní linie, kde budou účastníci požádáni o provedení úkolů, aniž by nosili kyčelní exoskelet.
Intervence je experimentální robotický exoskelet kyčle v nenopérovaném stavu, který tým dříve vyvinul.
Používá se ke zlepšení výkonu chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon modelu Temporal Convolution Network (TCN) (přesnost společného momentu)
Časové okno: 1 rok
|
Tento výsledek představuje chybu, se kterou model hlubokého učení zabudoval do mikroprocesoru našeho exoskeletonu kyčle předpovídá momenty kyčle u pacientů s mozkovou příhodou.
Konkrétně se vypočítá koeficient stanovení (R²) mezi předpokládanými momenty kyčelního kloubu a měřením pozemní pravdy.
Měření pozemní pravdy se získává ze systému silové desky laboratorního stupně a výpočtů inverzní dynamiky.
Předpovědi kyčelního kloubu se provádějí na frekvenci 200 Hz a ve srovnání s hodnotami měřenými laboratoří.
Pro tato opatření vyšší hodnoty R² (blíže k 1,0) naznačují lepší korelaci mezi předpokládanými a skutečnými momenty kyčle.
Tato metrika poskytuje komplexní posouzení schopnosti exoskeletu přesně odhadnout momenty kyčle u pacientů s mozkem během úkolů, přičemž zlepšené výsledky představují lepší asistenční schopnosti pro uživatele.
|
1 rok
|
|
Metabolické náklady na půdu
Časové okno: 1 rok
|
Výdaje na metabolickou energii budou kvantifikovány pomocí nepřímého kalorimetrického systému (Parvo Medics, UT), který měří spotřebu kyslíku (VO₂) a produkci oxidu uhličitého (VCO₂) během experimentálních úkolů.
Měření budou shromažďována od každého účastníka během 5minutového výchozího období, po kterém následují zkoušky na úrovni pozemní chůze za třemi podmínkami: bez exoskeletu, s exoskeletem v poháněném stavu a s exoskeletem v nekowerovaném stavu.
Metabolické náklady budou vypočteny z údajů o výměně dýchacích cest pomocí standardních rovnic pro výdaje na energii.
|
1 rok
|
|
Biologická práce kloubů
Časové okno: 1 rok
|
Mechanické práce prováděné spoji dolních končetin budou kvantifikovány biomechanickou analýzou dat zachycení pohybu.
Spojovací momenty a úhlové rychlosti budou odvozeny prostřednictvím inverzní dynamiky a kinematiky.
Společná síla, vypočtená jako produkt kloubního momentu a úhlové rychlosti, bude integrována s ohledem na čas pomocí lichoběžníků k určení mechanické práce.
Pozitivní a negativní práce se vypočítá samostatně integrujícími pozitivní a negativní kloubní síly, což poskytne komplexní kvantifikaci tvorby a absorpce kloubů v každém kloubu během pohybových úkolů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index asymetrie jedné končetiny
Časové okno: 1 rok
|
Toto bude měřeno, když účastník prochází po chůzi a/nebo zachycení pohybu, protože se vypočítá čas strávený na pravé a levé noze.
Index bude vypočítán jako rozdíl mezi časem stráveným v jednom limmové podpoře pravých a levých nohou během chůze a vyjádřen jako procento s hodnotou 0 označující dokonalou symetrii a větší hodnoty indikující větší asymetrii.
|
1 rok
|
|
Index asymetrie délky kroku
Časové okno: 1 rok
|
Toto bude měřeno, když účastník prochází po chůzi a/nebo zachycení pohybu, když vzdálenost prochází pravou a levou nohou pro každý krok.
Index bude vypočítán jako rozdíl mezi délkami kroků pravé a levé nohy během chůze a vyjádřen jako procento s hodnotou 0 označující dokonalou symetrii a větší hodnoty indikující větší asymetrii.
|
1 rok
|
|
Test 10 metrů procházky (výběr samostatně)
Časové okno: 1 rok
|
To bude měřeno, když účastník prochází vzdálenost 10 metrů přes chůzi při jejich výběru (nebo pohodlné) rychlosti chůze.
Toto opatření bude zaznamenáno v sekundách s nižšími hodnotami označujícími rychlejší rychlost a vyšší hodnoty označující pomalejší rychlosti.
Samově vybraná rychlost chůze je vysoce korelována s funkční schopností a závislostí.
|
1 rok
|
|
Načasované a go (remorkér)
Časové okno: 1 rok
|
To bude měřeno jako doba, kdy účastník bude vystoupit z židle, projít tři metry samostatně vybraným tempem, otočit se, jít zpět na židli a posadit se.
Celkový čas bude měřen v sekundách s delšími časy, což naznačuje horší fyzickou výkonnost.
Tento test hodnotí funkční mobilitu a dynamickou rovnováhu.
|
1 rok
|
|
6 minut chůze
Časové okno: 1 rok
|
Jedná se o měření vytrvalosti a funkční schopnosti, které hodnotí schopnost účastníků chodit na vzdálenost po dobu 6 minut.
Měří se ve vzdálenosti s většími vzdálenostmi, což ukazuje na zlepšené úrovně vytrvalosti a funkční schopnosti.
|
1 rok
|
|
Modifikovaná stupnice dopadu
Časové okno: 1 rok
|
Modifikovaná stupnice dopadu na mrtvici (SIS) je dotazník pro vlastní hlášení, který po mrtvici hodnotí postižení a kvalitu života související se zdravím.
Každá položka je hodnocena v 5-bodové Likertově stupnici z hlediska obtížnosti, které pacient zažil při dokončení každé položky.
Vyšší skóre svědčí o zlepšení kvality života.
|
1 rok
|
|
Upravená důvěra rovnováhy specifická pro aktivity
Časové okno: 1 rok
|
Správa rovnováhy specifických pro modifikované činnosti je sebevědomí sebevědomí v souladu s důvěrou v provádění různých činností, aniž by ztratila rovnováhu nebo zažilo pocit nestability.
Důvěra je hodnocena pro různé činnosti na stupnici od 0% do 100% pro každou aktivitu, s 0% svědčí o důvěře a 100% svědčí o úplné důvěře.
Skóre odráží důvěru rovnováhy s vyšším skóre svědčící o zlepšení důvěry rovnováhy.
|
1 rok
|
|
Rychlá rychlost chůze s vlastním výběrem
Časové okno: 1 rok
|
Toto bude měřeno, když účastník chodí na běžícím pásu při jejich nejrychlejší a nejbezpečnější rychlosti chůze.
Toto opatření bude zaznamenáno v metrech/sekundách s vyššími hodnotami, které ukazují rychlejší rychlost a nižší hodnoty označující pomalejší rychlosti.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18182
- R03HD097740 (Grant/smlouva NIH USA)
- DP2HD111709 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robotický exoskelet kyčle
-
Georgia Institute of TechnologyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Nábor
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.StaženoDegenerativní onemocnění kloubů
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGDokončeno
-
Casa di Cura Privata del Policlinico SpAPolitecnico di Milano; Fundación Tecnalia Research & InnovationDokončenoMrtvice | Neurologická poruchaItálie
-
Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology...Dokončeno
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.NeznámýDegenerativní onemocnění kloubůSpojené státy
-
University Hospital TuebingenBASF; AUDI AG; BMW AG; Dachser Intelligent Logistics; Daimler AG; Deutsche Post AG; Iturri... a další spolupracovníciDokončenoPasivní exoskelet horní končetinyNěmecko
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometDokončenoOsteonekróza | Zlomenina krčku stehenní kosti | Selhání implantátuDánsko