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脳卒中歩行強化のための適応股関節外骨格

2026年6月5日 更新者:Georgia Institute of Technology

歩行障害のある脳卒中生存者のための動力付き股関節外骨格

この研究では、ロボット外骨格の新しいアルゴリズムと、これらを人体テストでテストすることに焦点を当てます。 以前に脳卒中を起こしたことがある人は、ロボット外骨格を装着して専用のトレッドミル上で歩行します。 この研究では、臨床上の利点を判断するために、デバイスを使用しない場合と高度なアルゴリズムのパフォーマンスを比較します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の焦点は、個々の患者の歩行に合わせてカスタマイズする展開システムを支援するために、動力付き外骨格の制御ポリシーを自己適応させる新しい人工知能 (AI) システムの提案です。 研究者らは、自己適応制御政策システムの使用により歩行速度が向上すると仮説を立てています。 脳卒中後の個人は、非対称な歩行、SSWS の大幅な低下、安定性の低下など、広範囲にわたる可動性の課題を抱えているため、地域社会における全体的な可動性の自立が大きく損なわれています。 研究者らは、このような可変的で非対称な歩行パターンに個人化できる提案された新しいコントローラーが、脳卒中後の患者の地域社会の独立性と移動性の向上に大きなメリットをもたらすと期待している。 脳卒中後の12人の患者に股関節の外骨格を装着し、研究者が自ら選択した歩行速度を測定しながら、Motek CARENシステムでさまざまな速度と傾斜で歩行を開始します。 自己適応システムは、平均最高の制御ポリシー (非適応) および「標準治療」ベースラインと直接比較されます。 このベースラインは、外骨格を使用せず、臨床的に処方された受動的装具を使用して歩行することになります。 研究者らは、自己適応システムが患者の歩行パターンに最も適合する制御方針を学習し、それによって歩行速度に利点がもたらされると期待している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30332
        • Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中の既往歴があり、実験活動を安全に実施するための医師の承認があること。
  • 脳卒中は研究参加の少なくとも6か月前に発生していなければなりません。
  • 18歳から85歳までの年齢。
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) で 17 を超えるスコア。
  • 支えなしで少なくとも 30 秒間座ることができる。
  • 3 ステップのコマンドに従うことができます。
  • サポートなしで(必要に応じてレールは許可されます)、少なくとも 0.4 m/s の歩行速度(制限された地域の歩行速度)で歩くことができなければなりません。
  • 少なくとも6分は歩ける必要があります。
  • 定期的かつ必要に応じて休憩を挟みながら、1 ~ 4 時間の実験に積極的に参加できる必要があります。
  • 外部サポートなしで移乗(座位から立位および立位から座位)できる必要があります(肘掛けサポートは許可されます)。
  • 小さな坂道 (3 度) と数段の段差 (6 段) を歩行できる必要があります。

除外基準:

  • 脚の感覚喪失、完全な脊髄損傷、過去6か月以内の脳震盪の病歴、重度の心血管疾患の病歴、重度の関節炎、または研究への完全な参加を制限する整形外科的問題。
  • パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、多発性硬化症(MS)、認知症、完全に解決されていない頭部外傷の病歴(参加者報告による)、下肢切断、治癒しない潰瘍などの他の神経疾患の診断下肢、腎透析または末期肝疾患、法的盲目または重度の視覚障害。
  • ペースメーカーの使用、頭部への金属インプラント、または発作閾値を下げる薬剤の使用。
  • 最後に、あなたが別の臨床研究に参加している場合、および/またはあなたの健康状態が別の作業を行うのに制限されている場合、研究主任者(PI)の意見では、研究結果に影響を与える可能性がある、または結果を混乱させる可能性があると判断した場合、あなたは参加から除外されます。研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Hip Exoskeleton for Stroke Gait Assistance
This study will be conducted on a sample population of stroke subjects (single arm). Subjects will be tested with the hip exoskeleton and baseline.
The intervention is an experimental robotic hip exoskeleton in a powered state providing assistance to the user that has been previously developed by the team. It is used to improve walking gait performance.
The intervention will serve as a baseline where participants will be asked to perform the tasks without wearing a hip exoskeleton.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Temporal Convolutional Network (TCN) Model Performance (Joint Moment Accuracy)
時間枠:5 Days
This outcome represents the error with which the deep learning model embedded into our hip exoskeleton's microprocessor predicts hip joint moments in stroke patients. Specifically, the coefficient of determination (R²) is computed between the predicted hip joint moments and the ground truth measurements. Ground truth measurements are obtained from a laboratory-grade force plate system and inverse dynamics calculations. For these measures, higher R² values (closer to 1.0) indicate better correlation between predicted and actual hip joint moments. This metric provides a comprehensive assessment of the exoskeleton's ability to accurately estimate hip joint moments in stroke patients during tasks, with improved outcomes representing better assistive capabilities for the user.
5 Days
Metabolic Cost for Level Ground Walking
時間枠:5 days
Metabolic energy expenditure will be quantified using an indirect calorimetry system (Parvo Medics, UT) that measures oxygen consumption (VO₂) and carbon dioxide production (VCO₂) during experimental tasks. Measurements will be collected from each participant during a 5-minute baseline standing period followed by level ground walking trials under three conditions: without the exoskeleton, with the exoskeleton in a powered state, and with the exoskeleton in an unpowered state. Metabolic cost will be calculated from respiratory gas exchange data using standard equations for energy expenditure.
5 days
Biological Joint Work - Level Walking
時間枠:5 days
Mechanical work performed by the lower limb joints during level walking will be quantified through biomechanical analysis of motion capture data. Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively. Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work. Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during level walking.
5 days
Biological Joint Work - Incline Walking
時間枠:5 days
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during incline walking through biomechanical analysis of motion capture data. Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively. Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work. Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the incline walking.
5 days
Biological Joint Work - Stair Ascent
時間枠:5 days
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during stair ascent through biomechanical analysis of motion capture data. Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively. Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work. Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the stair ascent task.
5 days
Biological Joint Work - Sit to Stand
時間枠:5 days
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during sit to stand through biomechanical analysis of motion capture data. Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively. Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work. Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the sit to stand task.
5 days
Biological Joint Work - go and Grab
時間枠:5 days
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during a go and grab task through biomechanical analysis of motion capture data. In the go and grab task, participants take several steps, lean forward, and pick up a weighted object from a low surface just above ground level. Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively. Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work. Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the go and grab task.
5 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 Meter Walk Test (Self-selected)
時間枠:5 days
This will be measured as the participant walks a distance of 10 meters across a gait mat at their self-selected (or comfortable) walking speed. This measure will be recorded in seconds with lower values indicating faster speed and higher values indicating slower speeds. Self-selected walking speed is highly correlated with functional ability and dependence.
5 days
The Timed up and go (TUG)
時間枠:5 days
This will be measured as the time it takes a participant to rise from a chair, walk three meters at a self-selected pace, turn, walk back to the chair and sit down. The total time taken will be measured in seconds with longer times indicating poorer physical performance. This test assesses functional mobility and dynamic balance.
5 days
6 Minute Walk Test
時間枠:5 days
This is a measurement of endurance and functional ability that assesses the participants ability to walk a distance over a time period of 6 minutes. It is measured in distance with greater distances indicating improved levels of endurance and functional ability.
5 days
Modified Stroke Impact Scale
時間枠:5 days
The Modified Stroke Impact Scale (SIS) is a self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke. Each item is rated in a 5-point Likert scale in terms of the difficulty the patient has experienced in completing each item. Scores are transformed to a 0-100 scale, with 0 indicating the poorest perceived health status and 100 indicating the best, across domains of disability and health-related quality of life. Higher scores are indicative of improved quality of life.
5 days
Modified Activities-specific Balance Confidence
時間枠:5 days
The modified activities specific balance confidence is a self-report measure of balance confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness. Confidence is rated for various activities on a scale from 0% to 100% for each activity, with 0% indicative of no confidence and 100% indicative of complete confidence. Scores reflect balance confidence with higher scores indicative of improved balance confidence.
5 days
Fast Self-selected Walking Speed
時間枠:5 days
This will be measured as the participant walks on a treadmill at their fastest and safest walking speed. This measure will be recorded in meters/seconds with higher values indicating faster speed and lower values indicating slower speeds.
5 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aaron Young, Ph.D.、Georgia Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月21日

一次修了 (実際)

2025年8月29日

研究の完了 (実際)

2025年8月29日

試験登録日

最初に提出

2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H18182
  • R03HD097740 (米国 NIH グラント/契約)
  • DP2HD111709 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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