Exoesqueleto de quadril adaptável para aprimoramento da marcha de acidente vascular cerebral
5 de junho de 2026 atualizado por: Georgia Institute of Technology
Exoesqueleto de quadril motorizado para sobreviventes de AVC com comprometimento da marcha
Este trabalho se concentrará em novos algoritmos para exoesqueletos robóticos e testá-los em testes com seres humanos.
Indivíduos que já tiveram um derrame caminharão usando um exoesqueleto robótico em uma esteira especializada.
O estudo comparará o desempenho do algoritmo avançado com o não uso do dispositivo para determinar o benefício clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O foco deste trabalho é um novo sistema de inteligência artificial (IA) proposto para auto-adaptar a política de controle em exoesqueletos motorizados para auxiliar os sistemas de implantação que personalizam a marcha individual do paciente.
Os investigadores levantam a hipótese de que a velocidade de caminhada melhorará com o uso do sistema de política de controle auto-adaptativo.
Indivíduos pós-AVC têm uma ampla gama de desafios de mobilidade, incluindo marcha assimétrica, SSWS substancialmente diminuído e estabilidade reduzida e, portanto, têm grandemente prejudicado a independência geral da mobilidade na comunidade.
Os investigadores esperam que o novo controlador proposto, capaz de personalização para padrões de marcha tão variáveis e assimétricos, tenha benefícios significativos para aumentar a independência da comunidade e a mobilidade de pacientes pós-AVC.
12 pacientes pós-AVC serão ajustados com o exoesqueleto do quadril e continuarão a caminhar em velocidades e inclinações variadas em um sistema Motek CAREN enquanto os investigadores medem a velocidade de caminhada auto-selecionada.
O sistema auto-adaptativo será comparado diretamente com uma política de controle de melhor média (não adaptativa), bem como com uma linha de base 'padrão de atendimento'.
Esta linha de base estará andando sem exoesqueleto mais quaisquer órteses passivas clinicamente prescritas.
Os investigadores esperam que o sistema auto-adaptativo aprenda a política de controle que melhor corresponda aos padrões de marcha do paciente, gerando assim vantagens na velocidade de caminhada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História prévia de acidente vascular cerebral com autorização médica para realizar com segurança as atividades experimentais.
- O acidente vascular cerebral deve ter ocorrido pelo menos 6 meses antes do envolvimento no estudo.
- Idade entre 18-85 anos de idade.
- Pontuação superior a 17 no mini-exame do estado mental (MMSE).
- Capaz de sentar sem apoio por no mínimo 30 segundos.
- Capaz de seguir um comando de 3 etapas.
- Deve ser capaz de andar sem apoio (um corrimão é permitido), com uma velocidade de caminhada de pelo menos 0,4 m/s (velocidade ambulatória comunitária limitada).
- Deve ser capaz de caminhar por pelo menos 6 minutos.
- Deve estar disposto e ser capaz de participar de um experimento de 1 a 4 horas, com pausas aplicadas regularmente e conforme necessário.
- Deve ser capaz de se transferir (sit-to-stand e stand-to-sit) sem suporte externo (suporte de apoio de braço permitido).
- Deve ser capaz de deambular em pequenas inclinações (3 graus) e alguns passos (6 passos).
Critério de exclusão:
- Perda de sensibilidade nas pernas, lesão medular completa, história de concussão nos últimos 6 meses, história de quaisquer condições cardiovasculares graves, artrite grave ou problemas ortopédicos que limitariam a participação plena no estudo.
- Diagnóstico de outros distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson, Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), Esclerose Múltipla (EM), demência, história de traumatismo craniano que não está totalmente resolvido (de acordo com o relatório do participante), amputação de membros inferiores, úlceras que não cicatrizam de um extremidade inferior, diálise renal ou doença hepática terminal, cegueira legal ou deficiência visual grave.
- Uso de marca-passo ou implantes metálicos na região da cabeça ou medicamentos que diminuam os limiares convulsivos.
- Por fim, se você estiver participando de outro estudo clínico e/ou sua condição física for limitada para realizar tarefas diferentes, na opinião do Investigador Principal (PI), provavelmente afetaria o resultado do estudo ou confundiria os resultados, você será excluído do o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hip Exoskeleton for Stroke Gait Assistance
This study will be conducted on a sample population of stroke subjects (single arm).
Subjects will be tested with the hip exoskeleton and baseline.
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The intervention is an experimental robotic hip exoskeleton in a powered state providing assistance to the user that has been previously developed by the team.
It is used to improve walking gait performance.
The intervention will serve as a baseline where participants will be asked to perform the tasks without wearing a hip exoskeleton.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temporal Convolutional Network (TCN) Model Performance (Joint Moment Accuracy)
Prazo: 5 Days
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This outcome represents the error with which the deep learning model embedded into our hip exoskeleton's microprocessor predicts hip joint moments in stroke patients.
Specifically, the coefficient of determination (R²) is computed between the predicted hip joint moments and the ground truth measurements.
Ground truth measurements are obtained from a laboratory-grade force plate system and inverse dynamics calculations.
For these measures, higher R² values (closer to 1.0) indicate better correlation between predicted and actual hip joint moments.
This metric provides a comprehensive assessment of the exoskeleton's ability to accurately estimate hip joint moments in stroke patients during tasks, with improved outcomes representing better assistive capabilities for the user.
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5 Days
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Metabolic Cost for Level Ground Walking
Prazo: 5 days
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Metabolic energy expenditure will be quantified using an indirect calorimetry system (Parvo Medics, UT) that measures oxygen consumption (VO₂) and carbon dioxide production (VCO₂) during experimental tasks.
Measurements will be collected from each participant during a 5-minute baseline standing period followed by level ground walking trials under three conditions: without the exoskeleton, with the exoskeleton in a powered state, and with the exoskeleton in an unpowered state.
Metabolic cost will be calculated from respiratory gas exchange data using standard equations for energy expenditure.
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5 days
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Biological Joint Work - Level Walking
Prazo: 5 days
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Mechanical work performed by the lower limb joints during level walking will be quantified through biomechanical analysis of motion capture data.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during level walking.
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5 days
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Biological Joint Work - Incline Walking
Prazo: 5 days
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Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during incline walking through biomechanical analysis of motion capture data.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the incline walking.
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5 days
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Biological Joint Work - Stair Ascent
Prazo: 5 days
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Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during stair ascent through biomechanical analysis of motion capture data.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the stair ascent task.
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5 days
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Biological Joint Work - Sit to Stand
Prazo: 5 days
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Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during sit to stand through biomechanical analysis of motion capture data.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the sit to stand task.
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5 days
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Biological Joint Work - go and Grab
Prazo: 5 days
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Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during a go and grab task through biomechanical analysis of motion capture data.
In the go and grab task, participants take several steps, lean forward, and pick up a weighted object from a low surface just above ground level.
Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively.
Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work.
Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the go and grab task.
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5 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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10 Meter Walk Test (Self-selected)
Prazo: 5 days
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This will be measured as the participant walks a distance of 10 meters across a gait mat at their self-selected (or comfortable) walking speed.
This measure will be recorded in seconds with lower values indicating faster speed and higher values indicating slower speeds.
Self-selected walking speed is highly correlated with functional ability and dependence.
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5 days
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The Timed up and go (TUG)
Prazo: 5 days
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This will be measured as the time it takes a participant to rise from a chair, walk three meters at a self-selected pace, turn, walk back to the chair and sit down.
The total time taken will be measured in seconds with longer times indicating poorer physical performance.
This test assesses functional mobility and dynamic balance.
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5 days
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6 Minute Walk Test
Prazo: 5 days
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This is a measurement of endurance and functional ability that assesses the participants ability to walk a distance over a time period of 6 minutes.
It is measured in distance with greater distances indicating improved levels of endurance and functional ability.
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5 days
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Modified Stroke Impact Scale
Prazo: 5 days
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The Modified Stroke Impact Scale (SIS) is a self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke.
Each item is rated in a 5-point Likert scale in terms of the difficulty the patient has experienced in completing each item.
Scores are transformed to a 0-100 scale, with 0 indicating the poorest perceived health status and 100 indicating the best, across domains of disability and health-related quality of life.
Higher scores are indicative of improved quality of life.
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5 days
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Modified Activities-specific Balance Confidence
Prazo: 5 days
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The modified activities specific balance confidence is a self-report measure of balance confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness.
Confidence is rated for various activities on a scale from 0% to 100% for each activity, with 0% indicative of no confidence and 100% indicative of complete confidence.
Scores reflect balance confidence with higher scores indicative of improved balance confidence.
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5 days
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Fast Self-selected Walking Speed
Prazo: 5 days
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This will be measured as the participant walks on a treadmill at their fastest and safest walking speed.
This measure will be recorded in meters/seconds with higher values indicating faster speed and lower values indicating slower speeds.
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5 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18182
- R03HD097740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DP2HD111709 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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