Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивный тазобедренный экзоскелет для улучшения походки при инсульте

5 июня 2026 г. обновлено: Georgia Institute of Technology

Экзоскелет тазобедренного сустава с электроприводом для выживших после инсульта с нарушением походки

Эта работа будет сосредоточена на новых алгоритмах для роботизированных экзоскелетов и их тестировании на людях. Люди, которые ранее перенесли инсульт, будут ходить с роботизированным экзоскелетом на специализированной беговой дорожке. В исследовании будет сравниваться производительность усовершенствованного алгоритма с отсутствием использования устройства, чтобы определить клиническую пользу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В центре внимания этой работы находится предлагаемая новая система искусственного интеллекта (ИИ) для самостоятельной адаптации политики управления в экзоскелетах с электроприводом, чтобы помочь системам развертывания, которые персонализируют походку отдельного пациента. Исследователи предполагают, что скорость ходьбы улучшится при использовании системы самоадаптивной политики управления. Люди после инсульта имеют широкий спектр проблем с подвижностью, включая асимметричную походку, существенное снижение SSWS и снижение стабильности, и, следовательно, у них значительно снижена общая независимость передвижения в обществе. Исследователи ожидают, что предлагаемый новый контроллер, способный персонализировать такие изменчивые и асимметричные модели походки, будет иметь значительные преимущества в плане повышения независимости и мобильности пациентов после инсульта. 12 пациентам после инсульта наденут экзоскелет тазобедренного сустава, и они продолжат ходить с различной скоростью и наклоном на системе Motek CAREN, в то время как исследователи измеряют выбранную ими скорость ходьбы. Самоадаптирующуюся систему будут сравнивать непосредственно с лучшей в среднем политикой контроля (неадаптивной), а также с базовым уровнем «стандарта лечения». Этот базовый уровень будет ходить без экзоскелета плюс какие-либо клинически предписанные пассивные ортезы. Исследователи ожидают, что самоадаптирующаяся система изучит политику управления, которая лучше всего соответствует моделям походки пациента, что дает преимущества в скорости ходьбы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующий инсульт в анамнезе с разрешения врача для безопасного проведения экспериментальных мероприятий.
  • Инсульт должен был произойти не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Возраст от 18 до 85 лет.
  • Наберите более 17 баллов по мини-экзамену психического состояния (MMSE).
  • Способен сидеть без поддержки не менее 30 секунд.
  • Умеет выполнять 3-шаговую команду.
  • Должен быть в состоянии ходить без поддержки (при необходимости допускается наличие поручней) со скоростью ходьбы не менее 0,4 м/с (ограниченная скорость передвижения по городу).
  • Должен быть в состоянии ходить не менее 6 минут.
  • Должен быть готов и способен участвовать в 1-4-часовом эксперименте с регулярными перерывами и по мере необходимости.
  • Должен уметь пересаживаться (из положения сидя в положение стоя и из положения стоя в положение сидя) без внешней поддержки (допускается поддержка подлокотников).
  • Должен уметь передвигаться по небольшим склонам (3 градуса) и по нескольким ступенькам (6 ступенек).

Критерий исключения:

  • Потеря чувствительности в ногах, полное повреждение спинного мозга, сотрясение мозга за последние 6 месяцев в анамнезе, наличие в анамнезе каких-либо тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелого артрита или ортопедических проблем, которые ограничивали бы полное участие в исследовании.
  • Диагностика других неврологических расстройств, таких как болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (БАС), рассеянный склероз (РС), деменция, травма головы в анамнезе, которая не полностью разрешилась (согласно отчету участника), ампутация нижних конечностей, незаживающие язвы нижние конечности, почечный диализ или терминальное заболевание печени, юридическая слепота или тяжелое нарушение зрения.
  • Использование кардиостимулятора или металлических имплантатов в области головы или лекарств, снижающих судорожный порог.
  • Наконец, если вы участвуете в другом клиническом исследовании и/или ваше физическое состояние не позволяет выполнять другие задачи, которые, по мнению главного исследователя (PI), могут повлиять на исход исследования или исказить результаты, вы будете исключены из изучение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Hip Exoskeleton for Stroke Gait Assistance
This study will be conducted on a sample population of stroke subjects (single arm). Subjects will be tested with the hip exoskeleton and baseline.
Устройство: Hip exoskeleton
The intervention is an experimental robotic hip exoskeleton in a powered state providing assistance to the user that has been previously developed by the team. It is used to improve walking gait performance.
Другой: Baseline
The intervention will serve as a baseline where participants will be asked to perform the tasks without wearing a hip exoskeleton.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Temporal Convolutional Network (TCN) Model Performance (Joint Moment Accuracy)
Временное ограничение: 5 Days
This outcome represents the error with which the deep learning model embedded into our hip exoskeleton's microprocessor predicts hip joint moments in stroke patients. Specifically, the coefficient of determination (R²) is computed between the predicted hip joint moments and the ground truth measurements. Ground truth measurements are obtained from a laboratory-grade force plate system and inverse dynamics calculations. For these measures, higher R² values (closer to 1.0) indicate better correlation between predicted and actual hip joint moments. This metric provides a comprehensive assessment of the exoskeleton's ability to accurately estimate hip joint moments in stroke patients during tasks, with improved outcomes representing better assistive capabilities for the user.
5 Days
Metabolic Cost for Level Ground Walking
Временное ограничение: 5 days
Metabolic energy expenditure will be quantified using an indirect calorimetry system (Parvo Medics, UT) that measures oxygen consumption (VO₂) and carbon dioxide production (VCO₂) during experimental tasks. Measurements will be collected from each participant during a 5-minute baseline standing period followed by level ground walking trials under three conditions: without the exoskeleton, with the exoskeleton in a powered state, and with the exoskeleton in an unpowered state. Metabolic cost will be calculated from respiratory gas exchange data using standard equations for energy expenditure.
5 days
Biological Joint Work - Level Walking
Временное ограничение: 5 days
Mechanical work performed by the lower limb joints during level walking will be quantified through biomechanical analysis of motion capture data. Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively. Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work. Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during level walking.
5 days
Biological Joint Work - Incline Walking
Временное ограничение: 5 days
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during incline walking through biomechanical analysis of motion capture data. Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively. Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work. Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the incline walking.
5 days
Biological Joint Work - Stair Ascent
Временное ограничение: 5 days
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during stair ascent through biomechanical analysis of motion capture data. Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively. Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work. Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the stair ascent task.
5 days
Biological Joint Work - Sit to Stand
Временное ограничение: 5 days
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during sit to stand through biomechanical analysis of motion capture data. Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively. Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work. Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the sit to stand task.
5 days
Biological Joint Work - go and Grab
Временное ограничение: 5 days
Mechanical work performed by the lower limb joints will be quantified during a go and grab task through biomechanical analysis of motion capture data. In the go and grab task, participants take several steps, lean forward, and pick up a weighted object from a low surface just above ground level. Joint moments and angular velocities will be derived through inverse dynamics and kinematics, respectively. Joint power, calculated as the product of joint moment and angular velocity, will be integrated with respect to time using trapezoidal integration to determine mechanical work. Positive work will be calculated by integrating positive joint powers, providing comprehensive quantification of joint energy generation at each joint during the go and grab task.
5 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10 Meter Walk Test (Self-selected)
Временное ограничение: 5 days
This will be measured as the participant walks a distance of 10 meters across a gait mat at their self-selected (or comfortable) walking speed. This measure will be recorded in seconds with lower values indicating faster speed and higher values indicating slower speeds. Self-selected walking speed is highly correlated with functional ability and dependence.
5 days
The Timed up and go (TUG)
Временное ограничение: 5 days
This will be measured as the time it takes a participant to rise from a chair, walk three meters at a self-selected pace, turn, walk back to the chair and sit down. The total time taken will be measured in seconds with longer times indicating poorer physical performance. This test assesses functional mobility and dynamic balance.
5 days
6 Minute Walk Test
Временное ограничение: 5 days
This is a measurement of endurance and functional ability that assesses the participants ability to walk a distance over a time period of 6 minutes. It is measured in distance with greater distances indicating improved levels of endurance and functional ability.
5 days
Modified Stroke Impact Scale
Временное ограничение: 5 days
The Modified Stroke Impact Scale (SIS) is a self-report questionnaire that evaluates disability and health-related quality of life after stroke. Each item is rated in a 5-point Likert scale in terms of the difficulty the patient has experienced in completing each item. Scores are transformed to a 0-100 scale, with 0 indicating the poorest perceived health status and 100 indicating the best, across domains of disability and health-related quality of life. Higher scores are indicative of improved quality of life.
5 days
Modified Activities-specific Balance Confidence
Временное ограничение: 5 days
The modified activities specific balance confidence is a self-report measure of balance confidence in performing various activities without losing balance or experiencing a sense of unsteadiness. Confidence is rated for various activities on a scale from 0% to 100% for each activity, with 0% indicative of no confidence and 100% indicative of complete confidence. Scores reflect balance confidence with higher scores indicative of improved balance confidence.
5 days
Fast Self-selected Walking Speed
Временное ограничение: 5 days
This will be measured as the participant walks on a treadmill at their fastest and safest walking speed. This measure will be recorded in meters/seconds with higher values indicating faster speed and lower values indicating slower speeds.
5 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgia Institute of Technology

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H18182
  • R03HD097740 (Грант/контракт NIH США)
  • DP2HD111709 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться