- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05567484
Jämförande studie mellan pulsad och kontinuerlig itrakonazol för behandling av onykomykos
1 oktober 2022 uppdaterad av: Rohida Rahmat, Combined Military Hospital Abbottabad
Termen onykomykos används för en kronisk svampinfektion i nageln som, när den orsakas av dermatofyter, blir tinea unguium.
Det inkluderar inte bara dermatofyterna utan även saprofytiska mögelinfektioner och jästsvampar.
Grundlig litteraturforskning har avslöjat att 90 % tånagel och 75 % fingernagelonykomykos är ett resultat av dermatofyter, utan tvekan av Trichophyton mentagrophytes och Trichophyton rubrum.
Komorbida tillstånd som diabetes mellitus och perifer artärsjukdom och immunsuppression på grund av HIV spelar en katalytisk roll i dess prognos.
I en studie, vid jämförelse av placebo med kontinuerlig terbinafin 250 mg dagligen i 24 veckor och kontinuerlig terbinafin 250 mg dagligen i 16 veckor, observerade forskarna inga signifikanta skillnader mellan de två metoderna, dvs. flukonazol.
Dessutom, i en annan forskningsstudie fann forskarna inte heller signifikant överlägsenhet av kontinuerlig itrakonazol 200 mg dagligen i 12 veckor jämfört med pulsad itrakonazol 400 mg vid behandling av termer onykomykos av mykologisk bot, vilket är anledningen till att kontinuerlig daglig itrakonazol 200 mg för 24 veckor har hittills presterat bäst i rangsannolikheter jämfört med andra terapier, men dess kliniska betydelse diskuteras fortfarande.
Syftet med att genomföra denna studie var att göra jämförelser mellan pulsad och kontinuerlig itrakonazol för behandling av onykomykos eftersom tidigare litteratur visar tvetydiga resultat, därför kommer denna studie att cementera de sällsynta bevisen som rör effektiviteten av pulsad och kontinuerlig itrakonazol i behandlingen av onykomykos i vår lokalbefolkning
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är mellan 20-60 år
- Patienter positiva för svamp via direkt mikroskopi på grund av identifiering av hyfer eller blastosporer på måltånageln
- Patienter positiv svampkultur. Patienter som inte hade applicerat något topiskt medel på måltånageln under den senaste 1 månaden
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Patienter med dålig följsamhet
- Ammande kvinnor.
- Patienter som tidigare är allergiska mot oral itrakonazol.
- Patienter med förhöjda leverfunktionstester som ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin två gånger den övre normalgränsen
- Historik av njursjukdom.
- Patienter som inte svarat på systemisk antimykotisk behandling under det senaste året
- Historik med användning av systemiska immunsuppressiva medel.
- Patienter som uppvisar tecken på ventrikulär dysfunktion och historia av kronisk hjärtsjukdom
- Immunförsvagade patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: grupp A pulsterapi av itrakonazol
Patienter i pulsterapigruppen fick oral itrakonazol 100 mg, två kapslar två gånger dagligen i sju dagar i månaden
|
100 mg två kapslar itrakonazol gavs två gånger dagligen till 30 patientgrupp A under en vecka per månad.
LFTs övervakades också
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp B kontinuerlig behandling av itrakonazol
Patienter i kontinuerlig terapigrupp fick kontinuerligt oralt 100 mg itrakonazol en gång dagligen under 12 veckor kontinuerligt.
|
100 mg två kapslar itrakonazol gavs två gånger dagligen till 30 patientgrupp A under en vecka per månad.
LFTs övervakades också
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effektiviteten av pulsbehandling av itrakonazol och kontinuerlig behandling av itrakonazol för behandling av onykomykos enligt bedömning av ONYCHOMYCHOSIS SEVERITY INDEX (OSI)
Tidsram: 12 veckor
|
Onykomykos svårighetsgradsindex användes för att mäta läkemedlets effektivitet
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Itrakonazol
Andra studie-ID-nummer
- CMH Abbottabad
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .