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Estudo Comparativo entre Itraconazol Pulsado e Contínuo no Tratamento da Onicomicose

1 de outubro de 2022 atualizado por: Rohida Rahmat, Combined Military Hospital Abbottabad

Estudo Comparativo entre Itraconazol Pulsado e Contínuo para Tratamento de Onicomicose

O termo onicomicose é utilizado para uma infecção fúngica crônica da unha que, quando causada por dermatófitos, transforma-se em tinea unguium. Inclui não só os dermatófitos, mas também infecções por bolores saprofíticos e leveduras. Uma pesquisa completa da literatura revelou que 90% das unhas dos pés e 75% das onicomicoses das unhas são resultado de dermatófitos, indiscutivelmente por Trichophyton mentagrophytes e Trichophyton rubrum. Condições comórbidas como diabetes mellitus e doença arterial periférica e imunossupressão devido ao HIV desempenham um papel catalisador em seu prognóstico. Em um estudo, após comparação de placebo com terbinafina contínua 250 mg diariamente por 24 semanas e terbinafina contínua 250 mg diariamente por 16 semanas, não foram observadas diferenças significativas pelos pesquisadores entre os dois métodos, ou seja, regimes contínuos e de pulso de terbinafina, itraconazol e fluconazol, respectivamente. Além disso, em outro estudo de pesquisa, os pesquisadores também não encontraram superioridade significativa de itraconazol 200 mg diário contínuo por 12 semanas sobre itraconazol 400 mg pulsado no tratamento de termos onicomicose de cura micológica, razão pela qual itraconazol diário contínuo 200 mg para Até agora, 24 semanas teve o melhor desempenho em probabilidades de classificação em relação a outras terapias, mas seu significado clínico ainda é debatido. O objetivo de realizar este estudo foi realizar a comparação entre itraconazol pulsado e contínuo para o tratamento de onicomicose, pois a literatura anterior mostra resultados ambíguos, portanto, este estudo consolidará as raras evidências referentes à eficácia do itraconazol pulsado e contínuo no tratamento de onicomicose em nossa população local

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 22020
        • CMH Abbottabad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 20-60 anos
  • Pacientes positivos para fungo via microscopia direta devido à identificação de hifas ou blastosporos na unha alvo
  • Pacientes com cultura fúngica positiva. Pacientes que não aplicaram nenhum agente tópico na unha alvo no último 1 mês

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Pacientes com baixa adesão
  • Mulheres lactantes.
  • Pacientes previamente alérgicos ao itraconazol oral.
  • Pacientes com testes de função hepática basais elevados, como ALT, AST, fosfatase alcalina e bilirrubina total duas vezes acima do limite superior do normal
  • Histórico de doença renal.
  • Pacientes que não responderam à terapia antifúngica sistêmica no último ano
  • Histórico de uso de imunossupressores sistêmicos.
  • Pacientes com evidência de disfunção ventricular e história de doença cardíaca congestiva
  • pacientes imunocomprometidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: terapia de pulso do grupo A de itraconazol
Os pacientes do grupo pulsoterapia receberam itraconazol oral 100 mg, duas cápsulas duas vezes ao dia durante sete dias por mês
Duas cápsulas de itraconazol de 100 mg foram administradas duas vezes ao dia a 30 pacientes do grupo A por uma semana por mês. linha de base LFTs também foram monitorados
Outros nomes:
  • ícone da cápsula
Comparador Ativo: Grupo B terapia contínua de itraconazol
Os pacientes do grupo de terapia contínua receberam 100 mg de itraconazol oral contínuo uma vez ao dia por 12 semanas continuamente.
Duas cápsulas de itraconazol de 100 mg foram administradas duas vezes ao dia a 30 pacientes do grupo A por uma semana por mês. linha de base LFTs também foram monitorados
Outros nomes:
  • ícone da cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da pulsoterapia de itraconazol e terapia contínua de itraconazol para o tratamento de onicomicose conforme avaliado pelo ONYCHOMYCHOSIS SEVERITY INDEX (OSI)
Prazo: 12 semanas
O índice de gravidade da onicomicose foi usado para medir a eficácia da droga
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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