- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05567484
Estudo Comparativo entre Itraconazol Pulsado e Contínuo no Tratamento da Onicomicose
1 de outubro de 2022 atualizado por: Rohida Rahmat, Combined Military Hospital Abbottabad
Estudo Comparativo entre Itraconazol Pulsado e Contínuo para Tratamento de Onicomicose
O termo onicomicose é utilizado para uma infecção fúngica crônica da unha que, quando causada por dermatófitos, transforma-se em tinea unguium.
Inclui não só os dermatófitos, mas também infecções por bolores saprofíticos e leveduras.
Uma pesquisa completa da literatura revelou que 90% das unhas dos pés e 75% das onicomicoses das unhas são resultado de dermatófitos, indiscutivelmente por Trichophyton mentagrophytes e Trichophyton rubrum.
Condições comórbidas como diabetes mellitus e doença arterial periférica e imunossupressão devido ao HIV desempenham um papel catalisador em seu prognóstico.
Em um estudo, após comparação de placebo com terbinafina contínua 250 mg diariamente por 24 semanas e terbinafina contínua 250 mg diariamente por 16 semanas, não foram observadas diferenças significativas pelos pesquisadores entre os dois métodos, ou seja, regimes contínuos e de pulso de terbinafina, itraconazol e fluconazol, respectivamente.
Além disso, em outro estudo de pesquisa, os pesquisadores também não encontraram superioridade significativa de itraconazol 200 mg diário contínuo por 12 semanas sobre itraconazol 400 mg pulsado no tratamento de termos onicomicose de cura micológica, razão pela qual itraconazol diário contínuo 200 mg para Até agora, 24 semanas teve o melhor desempenho em probabilidades de classificação em relação a outras terapias, mas seu significado clínico ainda é debatido.
O objetivo de realizar este estudo foi realizar a comparação entre itraconazol pulsado e contínuo para o tratamento de onicomicose, pois a literatura anterior mostra resultados ambíguos, portanto, este estudo consolidará as raras evidências referentes à eficácia do itraconazol pulsado e contínuo no tratamento de onicomicose em nossa população local
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20-60 anos
- Pacientes positivos para fungo via microscopia direta devido à identificação de hifas ou blastosporos na unha alvo
- Pacientes com cultura fúngica positiva. Pacientes que não aplicaram nenhum agente tópico na unha alvo no último 1 mês
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Pacientes com baixa adesão
- Mulheres lactantes.
- Pacientes previamente alérgicos ao itraconazol oral.
- Pacientes com testes de função hepática basais elevados, como ALT, AST, fosfatase alcalina e bilirrubina total duas vezes acima do limite superior do normal
- Histórico de doença renal.
- Pacientes que não responderam à terapia antifúngica sistêmica no último ano
- Histórico de uso de imunossupressores sistêmicos.
- Pacientes com evidência de disfunção ventricular e história de doença cardíaca congestiva
- pacientes imunocomprometidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: terapia de pulso do grupo A de itraconazol
Os pacientes do grupo pulsoterapia receberam itraconazol oral 100 mg, duas cápsulas duas vezes ao dia durante sete dias por mês
|
Duas cápsulas de itraconazol de 100 mg foram administradas duas vezes ao dia a 30 pacientes do grupo A por uma semana por mês. linha de base
LFTs também foram monitorados
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo B terapia contínua de itraconazol
Os pacientes do grupo de terapia contínua receberam 100 mg de itraconazol oral contínuo uma vez ao dia por 12 semanas continuamente.
|
Duas cápsulas de itraconazol de 100 mg foram administradas duas vezes ao dia a 30 pacientes do grupo A por uma semana por mês. linha de base
LFTs também foram monitorados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eficácia da pulsoterapia de itraconazol e terapia contínua de itraconazol para o tratamento de onicomicose conforme avaliado pelo ONYCHOMYCHOSIS SEVERITY INDEX (OSI)
Prazo: 12 semanas
|
O índice de gravidade da onicomicose foi usado para medir a eficácia da droga
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- CMH Abbottabad
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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