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Vergleichsstudie zwischen gepulstem und kontinuierlichem Itraconazol zur Behandlung von Onychomykose

1. Oktober 2022 aktualisiert von: Rohida Rahmat, Combined Military Hospital Abbottabad

Vergleichsstudie zwischen gepulstem und kontinuierlichem Itraconazol zur Behandlung von Onychomychose

Der Begriff Onychomykose wird für eine chronische Pilzinfektion des Nagels verwendet, die, wenn sie durch Dermatophyten verursacht wird, zu Tinea unguium wird. Es umfasst nicht nur die Dermatophyten, sondern auch saprophytische Schimmelpilzinfektionen und Hefen. Eine gründliche Literaturrecherche hat ergeben, dass 90 % der Zehennagel- und 75 % der Fingernagel-Onychomykose auf Dermatophyten zurückzuführen sind, wohl von Trichophyton mentagrophytes und Trichophyton rubrum. Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus und periphere arterielle Verschlusskrankheit und Immunsuppression aufgrund von HIV spielen eine katalytische Rolle bei der Prognose. In einer Studie wurden beim Vergleich von Placebo mit kontinuierlich 250 mg Terbinafin täglich für 24 Wochen und kontinuierlich 250 mg Terbinafin täglich für 16 Wochen von den Forschern keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Methoden beobachtet, d Fluconazol bzw. Darüber hinaus fanden die Forscher in einer anderen Forschungsstudie auch keine signifikante Überlegenheit von kontinuierlichem Itraconazol 200 mg täglich für 12 Wochen gegenüber gepulstem Itraconazol 400 mg bei der Behandlung von Onychomykose der mykologischen Heilung, was der Grund für kontinuierliche tägliche Itraconazol 200 mg ist 24 Wochen hat bisher gegenüber anderen Therapien die beste Rangwahrscheinlichkeit erzielt, aber seine klinische Bedeutung wird noch diskutiert. Der Zweck der Durchführung dieser Studie bestand darin, einen Vergleich zwischen gepulstem und kontinuierlichem Itraconazol zur Behandlung von Onychomykose durchzuführen, da die bisherige Literatur zweideutige Ergebnisse zeigt. Daher wird diese Studie die seltenen Beweise für die Wirksamkeit von gepulstem und kontinuierlichem Itraconazol bei der Behandlung zementieren von Onychomykose in unserer lokalen Bevölkerung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
        • CMH Abbottabad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten liegt zwischen 20 und 60 Jahren
  • Patienten, die mittels direkter Mikroskopie aufgrund der Identifizierung von Hyphen oder Blastosporen auf dem Ziel-Zehennagel positiv auf Pilze getestet wurden
  • Patienten positive Pilzkultur. Patienten, die in den letzten 1 Monat kein topisches Mittel auf den Ziel-Zehennagel aufgetragen hatten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit schlechter Adhärenz
  • Stillende Frauen.
  • Patienten, die zuvor gegen orales Itraconazol allergisch waren.
  • Patienten mit erhöhten Baseline-Leberfunktionstests wie ALT, AST, alkalischer Phosphatase und Gesamtbilirubin, die doppelt so hoch sind wie die obere Grenze des Normalwerts
  • Geschichte der Nierenerkrankung.
  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres nicht auf eine systemische antimykotische Therapie ansprachen
  • Geschichte der Verwendung von systemischen Immunsuppressiva.
  • Patienten mit Anzeichen einer ventrikulären Dysfunktion und einer Vorgeschichte einer kongestiven Herzerkrankung
  • Immungeschwächte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A Pulstherapie von Itraconazol
Patienten in der Pulstherapiegruppe erhielten sieben Tage im Monat zweimal täglich zwei Kapseln Itraconazol 100 mg oral
100 mg zwei Kapseln Itraconazol wurden zweimal täglich an 30 Patienten der Gruppe A für eine Woche pro Monat verabreicht. Ausgangswert LFTs wurden ebenfalls überwacht
Andere Namen:
  • Kapsel-Symbol
Aktiver Komparator: Gruppe B kontinuierliche Therapie mit Itraconazol
Patienten in der Gruppe mit kontinuierlicher Therapie erhielten 12 Wochen lang kontinuierlich oral 100 mg Itraconazol einmal täglich.
100 mg zwei Kapseln Itraconazol wurden zweimal täglich an 30 Patienten der Gruppe A für eine Woche pro Monat verabreicht. Ausgangswert LFTs wurden ebenfalls überwacht
Andere Namen:
  • Kapsel-Symbol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Impulstherapie mit Itraconazol und der kontinuierlichen Therapie mit Itraconazol zur Behandlung von Onychomykose, bewertet anhand des ONYCHOMYCHOSIS SEVERITY INDEX (OSI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Onychomykose-Schwereindex wurde verwendet, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu messen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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