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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05567484
Vergleichsstudie zwischen gepulstem und kontinuierlichem Itraconazol zur Behandlung von Onychomykose
1. Oktober 2022 aktualisiert von: Rohida Rahmat, Combined Military Hospital Abbottabad
Vergleichsstudie zwischen gepulstem und kontinuierlichem Itraconazol zur Behandlung von Onychomychose
Der Begriff Onychomykose wird für eine chronische Pilzinfektion des Nagels verwendet, die, wenn sie durch Dermatophyten verursacht wird, zu Tinea unguium wird.
Es umfasst nicht nur die Dermatophyten, sondern auch saprophytische Schimmelpilzinfektionen und Hefen.
Eine gründliche Literaturrecherche hat ergeben, dass 90 % der Zehennagel- und 75 % der Fingernagel-Onychomykose auf Dermatophyten zurückzuführen sind, wohl von Trichophyton mentagrophytes und Trichophyton rubrum.
Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus und periphere arterielle Verschlusskrankheit und Immunsuppression aufgrund von HIV spielen eine katalytische Rolle bei der Prognose.
In einer Studie wurden beim Vergleich von Placebo mit kontinuierlich 250 mg Terbinafin täglich für 24 Wochen und kontinuierlich 250 mg Terbinafin täglich für 16 Wochen von den Forschern keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Methoden beobachtet, d Fluconazol bzw.
Darüber hinaus fanden die Forscher in einer anderen Forschungsstudie auch keine signifikante Überlegenheit von kontinuierlichem Itraconazol 200 mg täglich für 12 Wochen gegenüber gepulstem Itraconazol 400 mg bei der Behandlung von Onychomykose der mykologischen Heilung, was der Grund für kontinuierliche tägliche Itraconazol 200 mg ist 24 Wochen hat bisher gegenüber anderen Therapien die beste Rangwahrscheinlichkeit erzielt, aber seine klinische Bedeutung wird noch diskutiert.
Der Zweck der Durchführung dieser Studie bestand darin, einen Vergleich zwischen gepulstem und kontinuierlichem Itraconazol zur Behandlung von Onychomykose durchzuführen, da die bisherige Literatur zweideutige Ergebnisse zeigt. Daher wird diese Studie die seltenen Beweise für die Wirksamkeit von gepulstem und kontinuierlichem Itraconazol bei der Behandlung zementieren von Onychomykose in unserer lokalen Bevölkerung
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 20 und 60 Jahren
- Patienten, die mittels direkter Mikroskopie aufgrund der Identifizierung von Hyphen oder Blastosporen auf dem Ziel-Zehennagel positiv auf Pilze getestet wurden
- Patienten positive Pilzkultur. Patienten, die in den letzten 1 Monat kein topisches Mittel auf den Ziel-Zehennagel aufgetragen hatten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Patienten mit schlechter Adhärenz
- Stillende Frauen.
- Patienten, die zuvor gegen orales Itraconazol allergisch waren.
- Patienten mit erhöhten Baseline-Leberfunktionstests wie ALT, AST, alkalischer Phosphatase und Gesamtbilirubin, die doppelt so hoch sind wie die obere Grenze des Normalwerts
- Geschichte der Nierenerkrankung.
- Patienten, die innerhalb des letzten Jahres nicht auf eine systemische antimykotische Therapie ansprachen
- Geschichte der Verwendung von systemischen Immunsuppressiva.
- Patienten mit Anzeichen einer ventrikulären Dysfunktion und einer Vorgeschichte einer kongestiven Herzerkrankung
- Immungeschwächte Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A Pulstherapie von Itraconazol
Patienten in der Pulstherapiegruppe erhielten sieben Tage im Monat zweimal täglich zwei Kapseln Itraconazol 100 mg oral
|
100 mg zwei Kapseln Itraconazol wurden zweimal täglich an 30 Patienten der Gruppe A für eine Woche pro Monat verabreicht. Ausgangswert
LFTs wurden ebenfalls überwacht
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe B kontinuierliche Therapie mit Itraconazol
Patienten in der Gruppe mit kontinuierlicher Therapie erhielten 12 Wochen lang kontinuierlich oral 100 mg Itraconazol einmal täglich.
|
100 mg zwei Kapseln Itraconazol wurden zweimal täglich an 30 Patienten der Gruppe A für eine Woche pro Monat verabreicht. Ausgangswert
LFTs wurden ebenfalls überwacht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Impulstherapie mit Itraconazol und der kontinuierlichen Therapie mit Itraconazol zur Behandlung von Onychomykose, bewertet anhand des ONYCHOMYCHOSIS SEVERITY INDEX (OSI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Onychomykose-Schwereindex wurde verwendet, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu messen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- CMH Abbottabad
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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