- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05567484
Estudio comparativo entre itraconazol pulsado y continuo para el tratamiento de la onicomicosis
1 de octubre de 2022 actualizado por: Rohida Rahmat, Combined Military Hospital Abbottabad
El término onicomicosis se utiliza para una infección fúngica crónica de la uña que, cuando es causada por dermatofitos, se convierte en tiña ungueal.
No solo incluye los dermatofitos sino también las infecciones por mohos saprofitos y las levaduras.
Una investigación exhaustiva de la literatura ha revelado que el 90% de las onicomicosis en las uñas de los pies y el 75% en las uñas de las manos son el resultado de dermatofitos, posiblemente por Trichophyton mentagrophytes y Trichophyton rubrum.
Las condiciones comórbidas como la diabetes mellitus y la enfermedad arterial periférica y la inmunosupresión debida al VIH juegan un papel catalizador en su pronóstico.
En un estudio, al comparar el placebo con 250 mg diarios de terbinafina continua durante 24 semanas y 250 mg diarios de terbinafina continua durante 16 semanas, los investigadores no observaron diferencias significativas entre los dos métodos, es decir, regímenes continuos y de pulsos de terbinafina, itraconazol y fluconazol respectivamente.
Además, en otro estudio de investigación, los investigadores tampoco encontraron una superioridad significativa de itraconazol 200 mg diarios continuos durante 12 semanas sobre itraconazol 400 mg en pulsos en el tratamiento de la cura micológica de la onicomicosis, razón por la cual itraconazol 200 mg diarios continuos durante Hasta ahora, 24 semanas se ha desempeñado mejor en las probabilidades de rango que otras terapias, pero su importancia clínica aún se debate.
El propósito de llevar a cabo este estudio fue realizar una comparación entre itraconazol pulsado y continuo para el tratamiento de la onicomicosis, ya que la literatura previa muestra resultados ambiguos, por lo tanto, este estudio consolidará la rara evidencia relacionada con la eficacia del itraconazol pulsado y continuo en el tratamiento. de onicomicosis en nuestra población local
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 22020
- CMH Abbottabad
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes entre 20-60 años
- Pacientes positivos para hongos mediante microscopía directa debido a la identificación de hifas o blastosporas en la uña del pie objetivo
- Pacientes cultivo fúngico positivo. Pacientes que no habían aplicado ningún agente tópico en la uña del pie objetivo durante el último mes
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con mala adherencia.
- Las mujeres en período de lactancia.
- Pacientes previamente alérgicos al itraconazol oral.
- Pacientes con pruebas de función hepática basales elevadas como ALT, AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina total dos veces el límite superior de lo normal
- Antecedentes de enfermedad renal.
- Pacientes que no respondieron a la terapia antimicótica sistémica en el último año
- Antecedentes de uso de inmunosupresores sistémicos.
- Pacientes que presenten evidencia de disfunción ventricular y antecedentes de cardiopatía congestiva
- Pacientes inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: terapia de pulso del grupo A de itraconazol
Los pacientes en el grupo de terapia de pulso recibieron itraconazol oral 100 mg, dos cápsulas dos veces al día durante siete días al mes
|
Se administraron dos cápsulas de itraconazol de 100 mg dos veces al día a 30 pacientes del grupo A durante una semana al mes.
También se monitorearon LFT
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo B terapia continua de itraconazol
Los pacientes del grupo de terapia continua recibieron 100 mg de itraconazol por vía oral continua una vez al día durante 12 semanas de forma continua.
|
Se administraron dos cápsulas de itraconazol de 100 mg dos veces al día a 30 pacientes del grupo A durante una semana al mes.
También se monitorearon LFT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eficacia de la terapia de pulsos de itraconazol y la terapia continua de itraconazol para el tratamiento de la onicomicosis según lo evaluado por el ÍNDICE DE GRAVEDAD DE LA ONICOMICOSIS (OSI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizó el índice de gravedad de la onicomicosis para medir la eficacia del fármaco.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- CMH Abbottabad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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