Prognostisk modell av Rituximab vid behandling av MN
15 mars 2023 uppdaterad av: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital
Utveckling och validering av en prognostisk modell för idiopatisk membrannefropati behandlad med rituximab
Målet med denna observationsstudie är att utforska de faktorer som kan förutsäga prognosskillnaden hos patienter med idiopatisk membranös nefropati (IMN) under behandling av rituximab. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- att utforska de faktorer som kan förutsäga prognosskillnaden hos patienter med IMN under behandling av rituximab
- att upprätta en klinisk förutsägelsemodell och verifiera den för att ge en referens för de tidiga Deltagarna kommer att få standardbehandling av rituximabbehandling och kommer sedan att delas in i remissions- och icke-remissionsgrupper baserat på behandlingseffekten efter standardbehandlingscykeln. Blod-, urin- och fekala prover samlades in från patienter för att utforska möjliga faktorer som påverkar behandlingens effektivitet.
Forskare kommer att jämföra [remissionsgrupp och icke-remissionsgrupp] för att se om tarmmikrobiotan och dess metaboliter är faktorer som påverkar behandlingens effektivitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med idiopatisk membranös nefropati diagnostiserad vid åldern 18-75 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-75 år diagnostiserades patienten som idiopatisk membranös nefropati eller anti-fosfolipas A2-receptor (PLA2R) antikropp positiv genom njurpunktionsbiopsi, och de kliniska data var fullständiga;
- Enligt riktlinjerna för Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) år 2020 överensstämmer det med de medelhöga och höga riskerna i risknivån för progression av njurfunktionsförlust.
- Generellt sett är de i gott skick, har god förståelse för sina egna förutsättningar och fysiska förutsättningar, har självinsikt och kan kommunicera bra med andra;
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien, förstå betydelsen av detta experiment och de indikatorer som ska mätas och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Det finns faktorer som orsakar sekundär membranös nefropati, såsom immunsjukdomar (systemisk lupus erythematosus), tumörer/infektioner (viral hepatit), läkemedel eller toxiner;
- Samtidigt kombinerades immunglobulin A nefropati (IgAN), interstitiell nefrit, akut nefrit och andra njurpatologiska typer;
- Läkemedlet var inte standardiserat under behandlingsprocessen, åtföljt av allvarlig infektion, akut njurskada och andra komplikationer, och allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, matsmältnings- och blodsystemsjukdomar;
- Under uppföljningen kan patienten inte aktivt samarbeta eller korrekt förstå och uttrycka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eftergift
|
375 mg/m2 en gång i veckan, totalt 4 gånger, eller 1 g intravenöst dropp, en gång till efter 2 veckor, totalt två gånger.
|
|
Icke-remission
|
375 mg/m2 en gång i veckan, totalt 4 gånger, eller 1 g intravenöst dropp, en gång till efter 2 veckor, totalt två gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eftergift av staten MN
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2022
Första postat (Faktisk)
29 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMN-Rituximab
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .