Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin ennustemalli MN:n hoidossa

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Prognostisen mallin kehittäminen ja validointi rituksimabilla hoidettuun idiopaattiseen kalvonefropatiaan

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia tekijöitä, jotka voivat ennustaa ennusteeron potilailla, joilla on idiopaattinen kalvomainen nefropatia (IMN) rituksimabihoidon aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • tutkia tekijöitä, jotka voivat ennustaa ennusteeron IMN-potilailla rituksimabihoidon aikana
  • kliinisen ennustemallin luomiseksi ja sen tarkistamiseksi vertailun antamiseksi varhaisvaiheessa Osallistujat saavat rituksimabihoidon standardihoidon ja jaetaan sitten remissio- ja ei-remissioryhmiin hoidon vaikutuksen perusteella normaalin hoitosyklin jälkeen. Potilailta kerättiin veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä mahdollisten hoidon tehokkuuteen vaikuttavien tekijöiden selvittämiseksi.

Tutkijat vertaavat [remissioryhmää ja ei-remissioryhmää] nähdäkseen, ovatko suoliston mikrobiota ja sen metaboliitit tekijöitä, jotka vaikuttavat hoidon tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on 18–75-vuotiaat diagnosoitu idiopaattinen kalvonefropatia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle, jonka ikä oli 18–75 vuotta, diagnosoitiin idiopaattinen kalvonefropatia tai antifosfolipaasi A2-reseptori (PLA2R) -vasta-aine positiiviseksi munuaispunktiobiopsialla, ja kliiniset tiedot olivat täydelliset;
  2. Munuaistauti: Improving Global Outcomes (KDIGO) -ohjeistuksen mukaan vuonna 2020 se on keskisuurten ja korkeiden riskien mukainen munuaisten toiminnan menetyksen etenemisen riskitasossa.
  3. Yleensä he ovat hyvässä kunnossa, he ymmärtävät hyvin omat ja fyysiset olonsa, heillä on itsetietoisuus ja he voivat kommunikoida hyvin muiden kanssa;
  4. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen, ymmärrä tämän kokeen merkitys ja mitattavat indikaattorit sekä allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On olemassa tekijöitä, jotka aiheuttavat sekundaarista kalvonefropatiaa, kuten immuunisairauksia (systeeminen lupus erythematosus), kasvaimia/infektioita (virushepatiitti), lääkkeet tai toksiinit;
  2. Samaan aikaan yhdistettiin immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN), interstitiaalinen nefriitti, akuutti nefriitti ja muut munuaispatologiset tyypit;
  3. Lääkitystä ei standardoitu hoitoprosessin aikana, ja siihen liittyi vakava infektio, akuutti munuaisvaurio ja muita komplikaatioita sekä vakavia sydän-, aivo-, ruoansulatus- ja verisuonisairauksia;
  4. Seurannan aikana potilas ei voi aktiivisesti tehdä yhteistyötä tai ymmärtää ja ilmaista tarkasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Remissio
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 kerran viikossa, yhteensä 4 kertaa, tai 1 g laskimonsisäisenä tiputuksena, jälleen 2 viikon kuluttua, yhteensä kahdesti.
Ei-remissio
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 kerran viikossa, yhteensä 4 kertaa, tai 1 g laskimonsisäisenä tiputuksena, jälleen 2 viikon kuluttua, yhteensä kahdesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MN:n osavaltion vapautus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. MN:n osavaltion ei-remissio: 1) 24 tunnin virtsan proteiini (24h UP)>3,5 g tai 24h UP
  2. MN-tilan osittainen remissio: 24 tunnin UP on 0,5–3,5 g ja 24 tunnin UP on yli 50 % pienempi kuin lähtötaso, seerumin kreatiniini on normaali ja plasman albumiini on ≥ 30 g.
  3. MN:n osavaltion täydellinen vapautus: 24 h UP
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qianfoshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMN-Rituximab

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa