- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05667909
Rituksimabin ennustemalli MN:n hoidossa
Prognostisen mallin kehittäminen ja validointi rituksimabilla hoidettuun idiopaattiseen kalvonefropatiaan
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia tekijöitä, jotka voivat ennustaa ennusteeron potilailla, joilla on idiopaattinen kalvomainen nefropatia (IMN) rituksimabihoidon aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- tutkia tekijöitä, jotka voivat ennustaa ennusteeron IMN-potilailla rituksimabihoidon aikana
- kliinisen ennustemallin luomiseksi ja sen tarkistamiseksi vertailun antamiseksi varhaisvaiheessa Osallistujat saavat rituksimabihoidon standardihoidon ja jaetaan sitten remissio- ja ei-remissioryhmiin hoidon vaikutuksen perusteella normaalin hoitosyklin jälkeen. Potilailta kerättiin veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä mahdollisten hoidon tehokkuuteen vaikuttavien tekijöiden selvittämiseksi.
Tutkijat vertaavat [remissioryhmää ja ei-remissioryhmää] nähdäkseen, ovatko suoliston mikrobiota ja sen metaboliitit tekijöitä, jotka vaikuttavat hoidon tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle, jonka ikä oli 18–75 vuotta, diagnosoitiin idiopaattinen kalvonefropatia tai antifosfolipaasi A2-reseptori (PLA2R) -vasta-aine positiiviseksi munuaispunktiobiopsialla, ja kliiniset tiedot olivat täydelliset;
- Munuaistauti: Improving Global Outcomes (KDIGO) -ohjeistuksen mukaan vuonna 2020 se on keskisuurten ja korkeiden riskien mukainen munuaisten toiminnan menetyksen etenemisen riskitasossa.
- Yleensä he ovat hyvässä kunnossa, he ymmärtävät hyvin omat ja fyysiset olonsa, heillä on itsetietoisuus ja he voivat kommunikoida hyvin muiden kanssa;
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen, ymmärrä tämän kokeen merkitys ja mitattavat indikaattorit sekä allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa tekijöitä, jotka aiheuttavat sekundaarista kalvonefropatiaa, kuten immuunisairauksia (systeeminen lupus erythematosus), kasvaimia/infektioita (virushepatiitti), lääkkeet tai toksiinit;
- Samaan aikaan yhdistettiin immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN), interstitiaalinen nefriitti, akuutti nefriitti ja muut munuaispatologiset tyypit;
- Lääkitystä ei standardoitu hoitoprosessin aikana, ja siihen liittyi vakava infektio, akuutti munuaisvaurio ja muita komplikaatioita sekä vakavia sydän-, aivo-, ruoansulatus- ja verisuonisairauksia;
- Seurannan aikana potilas ei voi aktiivisesti tehdä yhteistyötä tai ymmärtää ja ilmaista tarkasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Remissio
|
375 mg/m2 kerran viikossa, yhteensä 4 kertaa, tai 1 g laskimonsisäisenä tiputuksena, jälleen 2 viikon kuluttua, yhteensä kahdesti.
|
Ei-remissio
|
375 mg/m2 kerran viikossa, yhteensä 4 kertaa, tai 1 g laskimonsisäisenä tiputuksena, jälleen 2 viikon kuluttua, yhteensä kahdesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MN:n osavaltion vapautus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMN-Rituximab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rituksimabi
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiEBV:hen liittyvä transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Monomorfinen transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Polymorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva monomorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiTulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Richterin oireyhtymä | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Tulenkestävä aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä korkea-asteinen B-solulymfooma | Refractory transformoitu follikulaarinen lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva marginaalialueen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Marginaalialueen lymfooma | Refractory marginaalivyöhykkeen lymfooma | Toistuva Waldenströmin makroglobulinemia | Tulenkestävä Waldenströmin makroglobulinemiaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma | Prolymfosyyttinen leukemia | Toistuva krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKarvasoluleukemia | Toistuva karvasoluleukemiaYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat