Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая модель ритуксимаба в лечении ЗН

15 марта 2023 г. обновлено: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Разработка и валидация прогностической модели идиопатической мембранозной нефропатии при лечении ритуксимабом

Целью данного обсервационного исследования является изучение факторов, которые могут предсказать разницу в прогнозе у пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией (ИМН) при лечении ритуксимабом. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • изучить факторы, которые могут предсказать разницу в прогнозе у пациентов с ИМН при лечении ритуксимабом
  • создать модель клинического прогноза и проверить ее, чтобы предоставить ссылку для ранних участников. Участники получат стандартное лечение ритуксимабом, а затем будут разделены на группы с ремиссией и без ремиссии на основе эффекта лечения после стандартного цикла лечения. У пациентов были взяты образцы крови, мочи и кала для изучения возможных факторов, влияющих на эффективность лечения.

Исследователи будут сравнивать [группу ремиссии и группу без ремиссии], чтобы выяснить, являются ли кишечная микробиота и ее метаболиты факторами, влияющими на эффективность лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с идиопатической мембранозной нефропатией, диагностированной в возрасте 18-75 лет.

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте 18-75 лет у пациента была диагностирована идиопатическая мембранозная нефропатия или положительная реакция на антитела к рецептору фосфолипазы А2 (PLA2R) при пункционной биопсии почек, и клинические данные были полными;
  2. Согласно руководству Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2020 г., оно соответствует среднему и высокому уровню риска прогрессирования потери функции почек.
  3. В целом они в хорошем состоянии, хорошо понимают свое собственное состояние и физическое состояние, обладают самосознанием и могут хорошо общаться с другими;
  4. Добровольно примите участие в исследовании, поймите значение этого эксперимента и показатели, которые необходимо измерить, и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Существуют факторы, вызывающие вторичную мембранозную нефропатию, такие как иммунные заболевания (системная красная волчанка), опухоли/инфекции (вирусный гепатит), лекарственные препараты или токсины;
  2. При этом сочетались иммуноглобулиновая А нефропатия (IgAN), интерстициальный нефрит, острый нефрит и другие виды почечной патологии;
  3. Препарат не стандартизировался в процессе лечения, сопровождающемся тяжелой инфекцией, острой почечной недостаточностью и другими осложнениями, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, пищеварительной и системы крови;
  4. Во время последующего наблюдения пациент не может активно сотрудничать или точно понимать и выражать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ремиссия
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 один раз в неделю, всего 4 раза, или 1 г внутривенно капельно, еще раз через 2 недели, всего два раза.
Отсутствие ремиссии
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 один раз в неделю, всего 4 раза, или 1 г внутривенно капельно, еще раз через 2 недели, всего два раза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия состояния МН
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. Отсутствие ремиссии состояния ЗН: 1) 24-часовой белок мочи (24-часовой UP)>3,5 г или 24-часовой UP
  2. Частичная ремиссия состояния ЗН: 24-часовой UP составляет 0,5-3,5 г, а 24-часовой UP более чем на 50% ниже исходного уровня, креатинин сыворотки в норме, альбумин плазмы ≥ 30 г.
  3. Полная ремиссия состояния МН: 24-ч UP
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qianfoshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMN-Rituximab

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться