- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05667909
Modèle pronostique du rituximab dans le traitement de la MN
Développement et validation d'un modèle pronostique pour la néphropathie membraneuse idiopathique traitée par le rituximab
Le but de cette étude observationnelle est d'explorer les facteurs qui peuvent prédire la différence de pronostic chez les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique (IMN) sous traitement par rituximab. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- explorer les facteurs qui peuvent prédire la différence de pronostic chez les patients atteints d'IMN sous traitement par rituximab
- pour établir un modèle de prédiction clinique et le vérifier pour fournir une référence pour les premiers participants recevront le traitement standard du traitement rituximab et seront ensuite divisés en groupes de rémission et de non rémission en fonction de l'effet du traitement après le cycle de traitement standard. Des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales ont été prélevés sur les patients afin d'explorer les facteurs possibles influençant l'efficacité du traitement.
Les chercheurs compareront [groupe rémission et groupe non rémission] pour voir si le microbiote intestinal et ses métabolites sont des facteurs qui influencent l'efficacité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans, le patient a été diagnostiqué comme néphropathie membraneuse idiopathique ou anticorps anti-récepteur de la phospholipase A2 (PLA2R) positif par biopsie par ponction rénale, et les données cliniques étaient complètes ;
- Selon les directives Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) en 2020, il est conforme aux risques moyens et élevés dans le niveau de risque de progression de la perte de la fonction rénale.
- En général, ils sont en bon état, ont une bonne compréhension de leurs propres conditions et conditions physiques, ont une conscience de soi et peuvent bien communiquer avec les autres ;
- Portez-vous volontaire pour participer à l'étude, comprenez la signification de cette expérience et les indicateurs à mesurer, et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Il existe des facteurs provoquant une néphropathie membraneuse secondaire, tels que des maladies immunitaires (lupus érythémateux disséminé), des tumeurs/infections (hépatite virale), des médicaments ou des toxines ;
- Dans le même temps, la néphropathie à immunoglobuline A (IgAN), la néphrite interstitielle, la néphrite aiguë et d'autres types de pathologies rénales ont été combinées ;
- Le médicament n'a pas été standardisé pendant le processus de traitement, accompagné d'une infection grave, d'une lésion rénale aiguë et d'autres complications, et de graves maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, digestives et du système sanguin ;
- Pendant le suivi, le patient ne peut pas coopérer activement ou comprendre et exprimer avec précision.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Remise
|
375 mg/m2 une fois par semaine, 4 fois au total, ou 1 g de perfusion intraveineuse, une fois de plus après 2 semaines, deux fois au total.
|
Non-rémission
|
375 mg/m2 une fois par semaine, 4 fois au total, ou 1 g de perfusion intraveineuse, une fois de plus après 2 semaines, deux fois au total.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Remise de l'Etat de MN
Délai: 6 mois
|
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Néphrite
- Glomérulonéphrite
- Maladies rénales
- Glomérulonéphrite membraneuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- IMN-Rituximab
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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